Anthokyaninový extrakt a fosfolipidový kurkumin u kolorektálního adenomu (MIRACOL)
Randomizované okno příležitostí pro zkoušku antokyanového extraktu a fosfolipidového kurkuminu u subjektů s kolorektálním adenomem
Adenomatózní polypy tlustého střeva jsou předrakovinové léze a používají se jako přechodné markery pro testování látek s potenciální prevencí rakoviny.
Meriva© je biologicky dostupná forma kurkuminu, polyfenolické sloučeniny získané z kurkumy (Curcuma longa L.), která má protizánětlivé, antioxidační a protinádorové účinky. Údaje in vivo naznačují, že kurkumin formulovaný s fosfatidylcholinem poskytuje vyšší hladiny mateřské látky v krvi než přírodní kurkumin.
Mirtoselect©, směs anthokyanů z borůvky obsahující izolovaný kyanidin-3-glukosid (C3G), nejhojnější anthokyanin ve stravě, zabraňuje tvorbě střevního adenomu u myšího modelu Apc(Min).
Výzkumníci předpokládají, že kombinace obou činidel sníží expresi proteinů zapojených do tumorigeneze tlustého střeva ve srovnání s placebem.
Měřítkem odpovědi bude změna exprese biomarkerů mezi biopsií před léčbou a endoskopickou resekcí po léčbě v cílovém adenomu a normální rektální sliznici.
Primárním měřítkem odezvy je změna imunohistochemické (IHC) exprese β-kateninu v adenomatózní tkáni a normální rektální sliznici. Mírou sekundární odezvy jsou změny IHC nukleárního faktoru-Kβ (NFKβ), buněčná proliferace podle indexu značení Ki-67 a apoptóza prostřednictvím P53 v adenomatózní a přilehlé normální sliznici.
Design studie je fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie příležitostí s kombinací Mirtoselect 1 g/den+Meriva 1 g/den nebo placeba. Subjekty s histologickým potvrzením kolorektálních adenomatózních polypů >1 cm nevhodných k okamžitému úplnému odstranění budou zařazeny do 4týdenní intervenční studie před endoskopickou polypektomií.
Demonstrace biologické aktivity kombinace dvou činidel může poskytnout zdůvodnění pro studii fáze III zaměřenou na snížení rizika rakoviny tlustého střeva u vysoce rizikových subjektů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adenomatózní polypy tlustého střeva jsou předrakovinové léze a používají se jako přechodné markery pro testování látek s potenciální prevencí rakoviny.
Meriva© je biologicky dostupná forma kurkuminu, polyfenolické sloučeniny získané z kurkumy (Curcuma longa L.), která má protizánětlivé, antioxidační a protinádorové účinky. Údaje in vivo naznačují, že kurkumin formulovaný s fosfatidylcholinem poskytuje vyšší hladiny mateřské látky v krvi než přírodní kurkumin.
Mirtoselect©, směs anthokyanů z borůvky obsahující izolovaný kyanidin-3-glukosid (C3G), nejhojnější anthokyanin ve stravě, zabraňuje tvorbě střevního adenomu u myšího modelu Apc(Min).
Výzkumníci předpokládají, že kombinace obou činidel sníží expresi proteinů zapojených do tumorigeneze tlustého střeva ve srovnání s placebem.
Měřítkem odpovědi bude změna exprese biomarkerů mezi biopsií před léčbou a endoskopickou resekcí po léčbě v cílovém adenomu a normální rektální sliznici.
Primárním měřítkem odezvy je změna imunohistochemické (IHC) exprese β-kateninu v adenomatózní tkáni a normální rektální sliznici. Mírou sekundární odezvy jsou změny IHC nukleárního faktoru-Kβ (NFKβ), buněčná proliferace podle indexu značení Ki-67 a apoptóza prostřednictvím P53 v adenomatózní a přilehlé normální sliznici.
Design studie je fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie příležitostí s kombinací Mirtoselect 1 g/den+Meriva 1 g/den nebo placeba. Subjekty s histologicky potvrzenými kolorektálními adenomatózními polypy >1 cm nevhodnými k okamžitému úplnému odstranění budou zařazeny do 4týdenní intervenční studie před endoskopickou polypektomií.
Demonstrace biologické aktivity kombinace dvou činidel může poskytnout zdůvodnění pro studii fáze III zaměřenou na snížení rizika rakoviny tlustého střeva u vysoce rizikových subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chiavari, Itálie
- "Gastroenterologia d'urgenza ed Endoscopia digestiva" Ospedale di Lavagna ASL 4 Chiavarese
-
Genoa, Itálie
- S.S. Gastroenterologia Ospedale Villa Scassi, ASL3 Genovese
-
Genova, Itálie, 16128
- Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Milan, Itálie
- Divisione di Prevenzione e Genetica Oncologica, IEO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s kolorektálními adenomatózními polypy většími než 1 cm v maximálním průměru, které nejsou vhodné pro okamžité úplné odstranění;
- Normální funkce ledvin a jater;
- Stav výkonu podle WHO=0;
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost hyperplastických polypů a/nebo plochých adenomů;
- Subjekty s již existujícím kolorektálním karcinomem;
- Přítomnost karcinomatózní tkáně u adenomu;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antokyany + fosfolipidový kurkumin
Mirtoselect ® 500 mg tableta, 1000 mg (dvě perorální tablety) denně a Meriva ®, 500 mg tableta, 1000 mg (dvě perorální tablety) denně po dobu 28 dnů
|
|
|
Komparátor placeba: placebo A + placebo B
placeboA + placeboB denně po dobu čtyř týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna exprese beta cateninu
Časové okno: základní stav a 4 týdny
|
Změna imunohistochemické exprese beta-kateninu v normální a adenomatózní tkáni tlustého střeva
|
základní stav a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna exprese biomarků
Časové okno: základní stav a 4 týdny
|
Změna imunohistochemické exprese nukleárního faktoru-Kβ (NFKβ), indexu značení Ki-67 a P53 v normální tkáni a displazii
|
základní stav a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea DeCensi, MD, Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAL 02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolorektální adenom
-
Mansoura UniversityStaženo
-
London North West Healthcare NHS TrustDokončenoAdenom tlustého střeva | Vroubkovaný adenomSpojené království
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroDokončenoAdenom tlustého střeva | Colonický adenomItálie
-
University Hospital, BordeauxNáborAdenom s mírnou autonomní sekrecí kortizolu | Nesecretorický adenomFrancie
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityKunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine; Jiangsu Province Hospital... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Professor Michael BourkeNáborAdenom, VillousAustrálie
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineTongji Hospital; First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University; Nanchong... a další spolupracovníciDokončeno
-
Aiyin LiDokončeno
-
Institut Paoli-CalmettesDokončenoKolorektální adenomFrancie
-
Midwest Biomedical Research FoundationDokončenoKolorektální adenomSpojené státy