Extracto de antocianina y curcumina fosfolipídica en adenoma colorrectal (MIRACOL)
Ensayo aleatorizado de ventana de oportunidad de extracto de antocianina y curcumina de fosfolípidos en sujetos con adenoma colorrectal
Los pólipos adenomatosos colónicos son lesiones precancerosas y se utilizan como marcadores intermedios para probar agentes con potencial para la prevención del cáncer.
Meriva© es una forma biodisponible de curcumina, un compuesto polifenólico obtenido de la cúrcuma (Curcuma longa L.) dotado de efectos antiinflamatorios, antioxidantes y antitumorales. Los datos in vivo indican que la curcumina formulada con fosfatidilcolina proporciona niveles sanguíneos más altos del agente original que la curcumina natural.
Mirtoselect©, una mezcla de antocianinas de arándano que contiene cianidina-3-glucósido (C3G) aislado, la antocianina más abundante en la dieta, previene la formación de adenomas intestinales en el modelo de ratón Apc(Min).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de ambos agentes disminuirá la expresión de las proteínas implicadas en la tumorigénesis del colon en relación con el placebo.
El cambio de expresión del biomarcador entre la biopsia previa al tratamiento y la resección endoscópica posterior al tratamiento en el adenoma diana y la mucosa rectal normal serán las medidas de respuesta.
La medida de respuesta primaria es el cambio de expresión inmunohistoquímica (IHC) de β-catenina en tejido adenomatoso y mucosa rectal normal. Las medidas de respuesta secundarias son los cambios del factor nuclear IHC-Kβ (NFKβ), la proliferación celular por el índice de etiquetado Ki-67 y la apoptosis por P53 en la mucosa adenomatosa y normal adyacente.
El diseño del estudio es un ensayo de ventana de oportunidad de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la combinación de Mirtoselect 1 gr/día+Meriva 1 gr/día o placebo. Los sujetos con confirmación histológica de pólipos adenomatosos colorrectales >1 cm que no sean aptos para la extirpación completa inmediata se inscribirán en un ensayo de intervención de 4 semanas antes de la polipectomía endoscópica.
La demostración de una actividad biológica de la combinación de dos agentes puede proporcionar la justificación para un ensayo de fase III destinado a reducir el riesgo de cáncer de colon en sujetos de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pólipos adenomatosos del colon son lesiones precancerosas y se utilizan como marcadores intermedios para probar agentes con potencial de prevención del cáncer.
Meriva© es una forma biodisponible de curcumina, un compuesto polifenólico obtenido de la cúrcuma (Curcuma longa L.) dotado de efectos antiinflamatorios, antioxidantes y antitumorales. Los datos in vivo indican que la curcumina formulada con fosfatidilcolina proporciona niveles sanguíneos más altos del agente original que la curcumina natural.
Mirtoselect©, una mezcla de antocianinas de arándano que contiene cianidina-3-glucósido (C3G) aislado, la antocianina más abundante en la dieta, previene la formación de adenomas intestinales en el modelo de ratón Apc(Min).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de ambos agentes disminuirá la expresión de proteínas implicadas en la tumorigénesis del colon en relación con el placebo.
El cambio de expresión de biomarcadores entre la biopsia previa al tratamiento y la resección endoscópica posterior al tratamiento en el adenoma objetivo y la mucosa rectal normal serán las medidas de respuesta.
La medida de respuesta principal es el cambio de la expresión inmunohistoquímica (IHC) de β-catenina en tejido adenomatoso y mucosa rectal normal. Las medidas de respuesta secundaria son los cambios del factor nuclear IHC-Kβ (NFKβ), la proliferación celular mediante el índice de etiquetado Ki-67 y la apoptosis por P53 en la mucosa normal adenomatosa y adyacente.
El diseño del estudio es un ensayo de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con ventana de oportunidad de la combinación de Mirtoselect 1 gr/día + Meriva 1 gr/día o placebo. Sujetos con confirmación histológica de pólipos adenomatosos colorrectales >1 cm no aptos para extirpación completa inmediata se inscribirán en un ensayo de intervención de 4 semanas antes de la polipectomía endoscópica.
La demostración de una actividad biológica de la combinación de dos agentes puede proporcionar la justificación para un ensayo de fase III destinado a reducir el riesgo de cáncer de colon en sujetos de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chiavari, Italia
- "Gastroenterologia d'urgenza ed Endoscopia digestiva" Ospedale di Lavagna ASL 4 Chiavarese
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Genoa, Italia
- S.S. Gastroenterologia Ospedale Villa Scassi, ASL3 Genovese
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Genova, Italia, 16128
- Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
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Milan, Italia
- Divisione di Prevenzione e Genetica Oncologica, IEO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con pólipos adenomatosos colorrectales de más de 1 cm de diámetro máximo no aptos para la extirpación completa inmediata;
- Función renal y hepática normal;
- Estado funcional de la OMS=0;
Criterio de exclusión:
- Presencia de pólipos hiperplásicos y/o adenomas planos;
- Sujetos con cáncer colorrectal preexistente;
- Presencia de tejido carcinomatoso en adenoma;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Antocianinas+Curcumina Fosfolipídica
Mirtoselect® tableta de 500 mg, 1000 mg (dos tabletas orales) por día y Meriva®, tableta de 500 mg, 1000 mg (dos tabletas orales) por día durante 28 días
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Comparador de placebos: placeboA + placeboB
placeboA + placeboB por día durante cuatro semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la expresión de beta catenina
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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Cambio de la expresión inmunohistoquímica de beta-catenina en tejido colónico normal y adenomatoso.
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línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la expresión de biomarcas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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Cambio en la expresión inmunohistoquímica del factor nuclear Kβ (NFKβ), el índice de etiquetado Ki-67 y P53 en tejido normal y displasia
|
línea de base y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea DeCensi, MD, Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GAL 02
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