Ekstrakt antocyjanów i kurkumina fosfolipidowa w gruczolaku jelita grubego (MIRACOL)
Randomizowane okno możliwości Próba ekstraktu antocyjanów i kurkuminy fosfolipidowej u osób z gruczolakiem jelita grubego
Polipy gruczolakowate okrężnicy są zmianami przednowotworowymi i są stosowane jako markery pośrednie do testowania środków o potencjalnej profilaktyce raka.
Meriva© to biodostępna forma kurkuminy, polifenolowego związku otrzymywanego z kurkumy (Curcuma longa L.) obdarzonego działaniem przeciwzapalnym, przeciwutleniającym i przeciwnowotworowym. Dane in vivo wskazują, że kurkumina skomponowana z fosfatydylocholiną zapewnia wyższe poziomy we krwi czynnika macierzystego niż naturalna kurkumina.
Mirtoselect®, mieszanka antocyjanów z borówki czarnej zawierająca wyizolowany cyjanidyno-3-glukozyd (C3G), najobficiej występujący antocyjan w diecie, zapobiega tworzeniu się gruczolaka jelitowego w modelu myszy Apc(Min).
Badacze stawiają hipotezę, że połączenie obu środków zmniejszy ekspresję białek zaangażowanych w powstawanie nowotworów okrężnicy w porównaniu z placebo.
Miarą odpowiedzi będzie zmiana ekspresji biomarkerów między biopsją przed zabiegiem a resekcją endoskopową po leczeniu w docelowym gruczolaku i prawidłowej błonie śluzowej odbytnicy.
Podstawową miarą odpowiedzi jest zmiana immunohistochemicznej (IHC) ekspresji β-kateniny w tkance gruczolakowatej i prawidłowej błonie śluzowej odbytnicy. Wtórnymi miarami odpowiedzi są zmiany IHC Nuclear Factor-Kβ (NFKβ), proliferacja komórek według wskaźnika znakowania Ki-67 i apoptoza przez P53 w gruczolakowatej i sąsiadującej normalnej błonie śluzowej.
Projekt badania to faza II, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, próba okna możliwości kombinacji Mirtoselect 1 gr/dzień + Meriva 1 gr/dzień lub placebo. Osoby z histologicznym potwierdzeniem gruczolakowatych polipów jelita grubego >1 cm, które nie kwalifikują się do natychmiastowego całkowitego usunięcia, zostaną włączone do 4-tygodniowego badania interwencyjnego przed polipektomią endoskopową.
Wykazanie aktywności biologicznej kombinacji dwóch środków może stanowić uzasadnienie dla badania III fazy, którego celem jest zmniejszenie ryzyka raka okrężnicy u osób z grupy wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Polipy gruczolakowate okrężnicy są zmianami przednowotworowymi i są wykorzystywane jako pośrednie markery do testowania środków o potencjalnej profilaktyce raka.
Meriva© to biodostępna forma kurkuminy, związku polifenolowego otrzymywanego z kurkumy (Curcuma longa L.), wykazującego działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające i przeciwnowotworowe. Dane in vivo wskazują, że kurkumina w połączeniu z fosfatydylocholiną zapewnia wyższy poziom substancji macierzystej we krwi niż naturalna kurkumina.
Mirtoselect©, mieszanina antocyjanów z borówki czarnej, zawierająca izolowany 3-glukozyd cyjanidyny (C3G), najliczniejszą antocyjaninę w diecie, zapobiega tworzeniu się gruczolaka jelit w mysim modelu Apc(Min).
Badacze stawiają hipotezę, że połączenie obu środków zmniejszy ekspresję białek zaangażowanych w powstawanie nowotworów okrężnicy w porównaniu z placebo.
Miarą odpowiedzi będzie zmiana ekspresji biomarkerów pomiędzy biopsją przed leczeniem a resekcją endoskopową po leczeniu w docelowym gruczolaku i prawidłowej błonie śluzowej odbytnicy.
Podstawową miarą odpowiedzi jest zmiana immunohistochemicznej (IHC) ekspresji β-kateniny w tkance gruczolakowatej i prawidłowej błonie śluzowej odbytnicy. Do miar odpowiedzi wtórnej zaliczają się zmiany IHC Nuclear Factor-Kβ (NFKβ), proliferacja komórek według wskaźnika znakowania Ki-67 i apoptoza przez P53 w gruczolaku i przylegającej normalnej błonie śluzowej.
Projekt badania to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II, z oknem możliwości, dotyczące kombinacji Mirtoselect 1 gr/dzień + Meriva 1 gr/dzień lub placebo. Pacjenci z histologicznym potwierdzeniem polipów gruczolakowatych jelita grubego > 1 cm, niekwalifikujących się do natychmiastowego całkowitego usunięcia, zostaną włączeni do 4-tygodniowego badania interwencyjnego przed endoskopową polipektomią.
Wykazanie aktywności biologicznej połączenia dwóch leków może stanowić podstawę do przeprowadzenia badania III fazy, którego celem będzie zmniejszenie ryzyka raka okrężnicy u osób wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiavari, Włochy
- "Gastroenterologia d'urgenza ed Endoscopia digestiva" Ospedale di Lavagna ASL 4 Chiavarese
-
Genoa, Włochy
- S.S. Gastroenterologia Ospedale Villa Scassi, ASL3 Genovese
-
Genova, Włochy, 16128
- Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Milan, Włochy
- Divisione di Prevenzione e Genetica Oncologica, IEO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z gruczolakowatymi polipami jelita grubego o maksymalnej średnicy większej niż 1 cm, których nie można natychmiast całkowicie usunąć;
- Prawidłowa czynność nerek i wątroby;
- Stan sprawności WHO=0;
Kryteria wyłączenia:
- Obecność hiperplastycznych polipów i/lub płaskich gruczolaków;
- Podmioty z istniejącym wcześniej rakiem jelita grubego;
- Obecność tkanki rakowej w gruczolaku;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Antocyjany + kurkumina fosfolipidowa
Mirtoselect ® 500 mg tabletka, 1000 mg (dwie tabletki doustne) dziennie i Meriva ®, tabletka 500 mg, 1000 mg (dwie tabletki doustne) dziennie przez 28 dni
|
|
|
Komparator placebo: placeboA + placeboB
placeboA + placeboB dziennie przez cztery tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ekspresji beta-kateniny
Ramy czasowe: wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Zmiana immunohistochemicznej ekspresji beta-kateniny w prawidłowej i gruczolakowatej tkance okrężnicy
|
wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ekspresji biomarków
Ramy czasowe: wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Zmiana immunohistochemicznej ekspresji czynnika jądrowego Kβ (NFKβ), wskaźnika znakowania Ki-67 i P53 w tkankach prawidłowych i dysplazji
|
wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea DeCensi, MD, Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAL 02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .