Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракт антоцианов и фосфолипид куркумин при колоректальной аденоме (MIRACOL)

31 июля 2018 г. обновлено: Andrea DeCensi, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Рандомизированное исследование окна возможностей экстракта антоцианина и фосфолипида куркумина у субъектов с колоректальной аденомой

Аденоматозные полипы толстой кишки являются предраковыми поражениями и используются в качестве промежуточных маркеров для тестирования агентов с потенциальной профилактикой рака.

Meriva© — это биодоступная форма куркумина, полифенольного соединения, полученного из куркумы (Curcuma longa L.), обладающего противовоспалительным, антиоксидантным и противоопухолевым действием. Данные in vivo показывают, что куркумин в составе с фосфатидилхолином обеспечивает более высокие уровни исходного агента в крови, чем натуральный куркумин.

Mirtoselect©, смесь антоцианов из черники, содержащая изолированный цианидин-3-глюкозид (C3G), наиболее распространенный антоцианин в рационе, предотвращает образование аденомы кишечника на модели мышей Apc(Min).

Исследователи предполагают, что комбинация обоих агентов снизит экспрессию белков, участвующих в онкогенезе толстой кишки, по сравнению с плацебо.

Изменение экспрессии биомаркеров между биопсией до лечения и эндоскопической резекцией после лечения в целевой аденоме и нормальной слизистой оболочке прямой кишки будет мерой ответа.

Первичным показателем ответа является изменение иммуногистохимической (ИГХ) экспрессии β-катенина в аденоматозной ткани и нормальной слизистой оболочке прямой кишки. Вторичными мерами ответа являются изменения IHC ядерного фактора-Kβ (NFKβ), пролиферация клеток по индексу мечения Ki-67 и апоптоз по P53 в аденоматозной и прилегающей нормальной слизистой оболочке.

Дизайн исследования представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы с применением комбинации Mirtoselect 1 г/день + Meriva 1 г/день или плацебо. Субъекты с гистологическим подтверждением колоректальных аденоматозных полипов >1 см, не поддающихся немедленному полному удалению, будут включены в 4-недельное интервенционное исследование перед эндоскопической полипэктомией.

Демонстрация биологической активности комбинации двух агентов может послужить основанием для исследования фазы III, направленного на снижение риска рака толстой кишки у субъектов с высоким риском.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Genova, Италия, 16100
        • ASL 3, Ospedale Villa Scassi, S.C. Gastroenterologia
      • Genova, Италия, 16128
        • Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Lavagna, Италия, 16033
        • ASL4 Chiavarese, Ospedale di Lavagna, SSD Gastroenterologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с колоректальными аденоматозными полипами диаметром более 1 см, не поддающимися немедленному полному удалению;
  • нормальная функция почек и печени;
  • Статус производительности ВОЗ = 0;

Критерий исключения:

  • Наличие гиперпластических полипов и/или плоских аденом;
  • Субъекты с ранее существовавшим колоректальным раком;
  • Наличие карциноматозной ткани в аденоме;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антоцианы + фосфолипидный куркумин
Миртоселект® таблетки 500 мг, 1000 мг (две таблетки для приема внутрь) в день и Мерива®, таблетки 500 мг, 1000 мг (две таблетки для приема внутрь) в день в течение 28 дней.
Диетическая добавка: Миртоселект® + Мерива®
Плацебо Компаратор: плацебо А + плацебо Б
плацебо А + плацебо В в день в течение четырех недель
Диетическая добавка: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение иммуногистохимической экспрессии бета-катенина в нормальной и аденоматозной ткани толстой кишки
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
исходный уровень и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение IHC ядерного фактора-Kβ (NFKβ), индекса мечения Ki-67 и P53 в нормальной и аденоматозной слизистой оболочке.
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
исходный уровень и 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Соавторы

Fondazione Umberto Veronesi
Indena S.p.A

Следователи

  • Главный следователь: Andrea DeCensi, MD, Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GAL 02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться