Экстракт антоцианов и фосфолипид куркумин при колоректальной аденоме (MIRACOL)
Рандомизированное исследование окна возможностей экстракта антоцианина и фосфолипида куркумина у субъектов с колоректальной аденомой
Аденоматозные полипы толстой кишки являются предраковыми поражениями и используются в качестве промежуточных маркеров для тестирования агентов с потенциальной профилактикой рака.
Meriva© — это биодоступная форма куркумина, полифенольного соединения, полученного из куркумы (Curcuma longa L.), обладающего противовоспалительным, антиоксидантным и противоопухолевым действием. Данные in vivo показывают, что куркумин в составе с фосфатидилхолином обеспечивает более высокие уровни исходного агента в крови, чем натуральный куркумин.
Mirtoselect©, смесь антоцианов из черники, содержащая изолированный цианидин-3-глюкозид (C3G), наиболее распространенный антоцианин в рационе, предотвращает образование аденомы кишечника на модели мышей Apc(Min).
Исследователи предполагают, что комбинация обоих агентов снизит экспрессию белков, участвующих в онкогенезе толстой кишки, по сравнению с плацебо.
Изменение экспрессии биомаркеров между биопсией до лечения и эндоскопической резекцией после лечения в целевой аденоме и нормальной слизистой оболочке прямой кишки будет мерой ответа.
Первичным показателем ответа является изменение иммуногистохимической (ИГХ) экспрессии β-катенина в аденоматозной ткани и нормальной слизистой оболочке прямой кишки. Вторичными мерами ответа являются изменения IHC ядерного фактора-Kβ (NFKβ), пролиферация клеток по индексу мечения Ki-67 и апоптоз по P53 в аденоматозной и прилегающей нормальной слизистой оболочке.
Дизайн исследования представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы с применением комбинации Mirtoselect 1 г/день + Meriva 1 г/день или плацебо. Субъекты с гистологическим подтверждением колоректальных аденоматозных полипов >1 см, не поддающихся немедленному полному удалению, будут включены в 4-недельное интервенционное исследование перед эндоскопической полипэктомией.
Демонстрация биологической активности комбинации двух агентов может послужить основанием для исследования фазы III, направленного на снижение риска рака толстой кишки у субъектов с высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аденоматозные полипы толстой кишки представляют собой предраковые поражения и используются в качестве промежуточных маркеров для тестирования агентов, потенциально способных предотвратить рак.
Meriva© — биодоступная форма куркумина, полифенольного соединения, полученного из куркумы (Curcuma longa L.), обладающего противовоспалительным, антиоксидантным и противоопухолевым действием. Данные in vivo показывают, что куркумин, содержащий фосфатидилхолин, обеспечивает более высокие уровни исходного агента в крови, чем природный куркумин.
Mirtoselect©, смесь антоцианов из черники, содержащая изолированный цианидин-3-глюкозид (C3G), наиболее распространенный антоциан в рационе, предотвращает образование аденомы кишечника на мышиной модели Apc(Min).
Исследователи предполагают, что комбинация обоих агентов уменьшит экспрессию белков, участвующих в онкогенезе толстой кишки, по сравнению с плацебо.
Мерой реагирования будет изменение экспрессии биомаркеров между биопсией до лечения и эндоскопической резекцией после лечения в целевой аденоме и нормальной слизистой оболочке прямой кишки.
Мерой первичного ответа является изменение иммуногистохимической (ИГХ) экспрессии β-катенина в аденоматозной ткани и нормальной слизистой оболочке прямой кишки. Мерами вторичного ответа являются изменения IHC ядерного фактора-Kβ (NFKβ), пролиферация клеток по индексу маркировки Ki-67 и апоптоз по P53 в аденоматозной и прилегающей нормальной слизистой оболочке.
Дизайн исследования представляет собой II фазу, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование «окна возможностей» комбинации Миртоселект 1 г/день + Мерива 1 г/день или плацебо. Субъекты с гистологическим подтверждением колоректальных аденоматозных полипов размером более 1 см, не подлежащих немедленному полному удалению, будут включены в 4-недельное интервенционное исследование перед эндоскопической полипэктомией.
Демонстрация биологической активности комбинации двух агентов может послужить основанием для исследования III фазы, направленного на снижение риска рака толстой кишки у субъектов высокого риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chiavari, Италия
- "Gastroenterologia d'urgenza ed Endoscopia digestiva" Ospedale di Lavagna ASL 4 Chiavarese
-
Genoa, Италия
- S.S. Gastroenterologia Ospedale Villa Scassi, ASL3 Genovese
-
Genova, Италия, 16128
- Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Milan, Италия
- Divisione di Prevenzione e Genetica Oncologica, IEO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с колоректальными аденоматозными полипами диаметром более 1 см, не поддающимися немедленному полному удалению;
- нормальная функция почек и печени;
- Статус производительности ВОЗ = 0;
Критерий исключения:
- Наличие гиперпластических полипов и/или плоских аденом;
- Субъекты с ранее существовавшим колоректальным раком;
- Наличие карциноматозной ткани в аденоме;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антоцианы + фосфолипидный куркумин
Миртоселект® таблетки 500 мг, 1000 мг (две таблетки для приема внутрь) в день и Мерива®, таблетки 500 мг, 1000 мг (две таблетки для приема внутрь) в день в течение 28 дней.
|
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо А + плацебо Б
плацебо А + плацебо В в день в течение четырех недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экспрессии бета-катенина
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Изменение иммуногистохимической экспрессии бета-катенина в нормальной и аденоматозной ткани толстой кишки
|
исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экспрессии биомарков
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Изменение иммуногистохимической экспрессии ядерного фактора-Kβ (NFKβ), индекса маркировки Ki-67 и P53 в нормальной ткани и дисплазии
|
исходный уровень и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrea DeCensi, MD, Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GAL 02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .