대장 선종에서 안토시아닌 추출물과 인지질 커큐민 (MIRACOL)
대장 선종 환자에서 안토시아닌 추출물과 인지질 커큐민의 무작위 기회 시험 창
결장 선종 폴립은 암 전 병변이며 잠재적인 암 예방이 있는 검사 제제의 중간 마커로 사용됩니다.
Meriva©는 항염증, 항산화 및 항종양 효과가 부여된 강황(Curcuma longa L.)에서 얻은 폴리페놀 화합물인 curcumin의 생체 이용 가능한 형태입니다. 생체 내 데이터는 포스파티딜콜린으로 제형화된 커큐민이 천연 커큐민보다 상위 제제의 혈중 농도를 높인다는 것을 나타냅니다.
식이에서 가장 풍부한 안토시아닌인 분리된 시아니딘-3-글루코사이드(C3G)를 포함하는 빌베리의 안토시아닌 혼합물인 Mirtoselect©는 Apc(Min) 마우스 모델에서 장 선종 형성을 예방합니다.
연구자들은 두 약제의 조합이 위약에 비해 결장 종양 형성과 관련된 단백질의 발현을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
표적 선종과 정상 직장 점막에서 치료 전 생검과 치료 후 내시경적 절제 사이의 바이오마커 발현의 변화가 반응 척도가 될 것이다.
1차 반응 척도는 선종 조직 및 정상 직장 점막에서 β-카테닌의 면역조직화학(IHC) 발현의 변화입니다. 2차 반응 측정은 IHC 핵 인자-Kβ(NFKβ)의 변화, Ki-67 라벨링 지수에 의한 세포 증식 및 선종 및 인접한 정상 점막에서 P53에 의한 세포사멸입니다.
연구 설계는 Mirtoselect 1gr/일 + Meriva 1gr/일 또는 위약 조합의 II상, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 기회 창 시험입니다. 결장직장 선종 폴립이 1cm 초과로 조직학적으로 확인되어 즉각적인 완전 제거에 적합하지 않은 피험자는 내시경 폴립절제술 전 4주간의 개입 시험에 등록됩니다.
두 제제 조합의 생물학적 활성에 대한 입증은 고위험군에서 결장암 위험 감소를 목표로 하는 3상 시험의 근거를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
대장 선종성 폴립은 암 전 병변이며 잠재적인 암 예방 효과가 있는 물질을 테스트하기 위한 중간 표지자로 사용됩니다.
Meriva©는 항염증, 항산화 및 항종양 효과가 있는 강황(Curcuma longa L.)에서 얻은 폴리페놀 화합물인 커큐민의 생물학적 이용 가능 형태입니다. 생체 내 데이터에 따르면 포스파티딜콜린으로 제형화된 커큐민은 천연 커큐민보다 더 높은 혈중 모물질 농도를 제공합니다.
식이에서 가장 풍부한 안토시아닌인 분리된 시아니딘-3-글루코시드(C3G)를 함유한 빌베리의 안토시아닌 혼합물인 Mirtoselect©는 Apc(Min) 마우스 모델에서 장 선종 형성을 예방합니다.
연구자들은 두 약물의 조합이 위약에 비해 결장 종양 형성과 관련된 단백질의 발현을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
표적 선종과 정상 직장 점막에서 치료 전 생검과 치료 후 내시경 절제 사이의 바이오마커 발현 변화가 반응 척도가 될 것입니다.
일차 반응 측정은 선종 조직과 정상 직장 점막에서 β-카테닌의 면역조직화학적(IHC) 발현 변화입니다. 2차 반응 측정은 IHC 핵 인자-Kβ(NFKβ)의 변화, Ki-67 표지 지수에 의한 세포 증식 및 선종성 및 인접한 정상 점막에서 P53에 의한 세포사멸입니다.
연구 설계는 Mirtoselect 1gr/일 + Meriva 1gr/일 또는 위약 조합의 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 기회 창 시험입니다. 즉시 완전 제거에 적합하지 않은 1cm 이상의 대장 선종 폴립이 조직학적으로 확인된 피험자는 내시경 폴립절제술 전 4주간의 중재 시험에 등록됩니다.
두 제제 조합의 생물학적 활성 입증은 고위험 대상자에서 결장암 위험을 감소시키는 것을 목표로 하는 3상 시험에 대한 근거를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Chiavari, 이탈리아
- "Gastroenterologia d'urgenza ed Endoscopia digestiva" Ospedale di Lavagna ASL 4 Chiavarese
-
Genoa, 이탈리아
- S.S. Gastroenterologia Ospedale Villa Scassi, ASL3 Genovese
-
Genova, 이탈리아, 16128
- Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Milan, 이탈리아
- Divisione di Prevenzione e Genetica Oncologica, IEO
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최대 직경이 1cm를 초과하는 결장직장 선종 폴립이 있는 피험자는 즉각적인 완전 제거에 적합하지 않습니다.
- 정상적인 신장 및 간 기능;
- WHO 수행 상태=0;
제외 기준:
- 과형성 용종 및/또는 편평 선종의 존재;
- 기존 결장직장암이 있는 피험자;
- 선종에서 암종 조직의 존재;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 안토시아닌+인지질 커큐민
Mirtoselect ® 500mg 정제, 1일 1000mg(경구 2정) 및 Meriva ®, 500mg 정제, 1일 1000mg(경구 2정)을 28일 동안
|
|
|
위약 비교기: 위약A + 위약B
4주 동안 하루에 플라시보A + 플라시보B
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베타카테닌 발현의 변화
기간: 기준선 및 4주
|
정상 및 선종 결장 조직에서 베타-카테닌의 면역조직화학적 발현 변화
|
기준선 및 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이오마크 발현의 변화
기간: 기준선 및 4주
|
정상 조직 및 이형성에서 핵 인자-Kβ(NFKβ), Ki-67 표지 지수 및 P53의 면역조직화학적 발현 변화
|
기준선 및 4주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea DeCensi, MD, Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GAL 02
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .