Extrato de antocianina e curcumina fosfolipídica no adenoma colorretal (MIRACOL)
Janela Randomizada de Avaliação de Oportunidade de Extrato de Antocianina e Curcumina Fosfolipídica em Indivíduos com Adenoma Colorretal
Pólipos adenomatosos colônicos são lesões pré-cancerígenas e são usados como marcadores intermediários para testar agentes com potencial de prevenção do câncer.
Meriva© é uma forma biodisponível de curcumina, um composto polifenólico obtido da cúrcuma (Curcuma longa L.) dotado de efeitos anti-inflamatórios, antioxidantes e antitumorais. Dados in vivo indicam que a curcumina formulada com fosfatidilcolina fornece níveis sanguíneos mais elevados do agente original do que a curcumina natural.
Mirtoselect©, uma mistura de antocianina de mirtilo contendo cianidina-3-glicosídeo isolado (C3G), a antocianina mais abundante na dieta, previne a formação de adenoma intestinal no modelo de camundongo Apc(Min).
Os investigadores levantam a hipótese de que a combinação de ambos os agentes diminuirá a expressão de proteínas envolvidas na tumorigênese do cólon em relação ao placebo.
A alteração da expressão do biomarcador entre a biópsia pré-tratamento e a ressecção endoscópica pós-tratamento no adenoma alvo e na mucosa retal normal serão as medidas de resposta.
A medida de resposta primária é a alteração da expressão imuno-histoquímica (IHC) de β-catenina no tecido adenomatoso e na mucosa retal normal. As medidas de resposta secundária são as alterações do IHC Nuclear Factor-Kβ (NFKβ), proliferação celular por Ki-67 Labeling Index e apoptose por P53 em mucosa adenomatosa e normal adjacente.
O desenho do estudo é um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com janela de oportunidade da combinação de Mirtoselect 1 gr/dia+Meriva 1 gr/dia ou placebo. Indivíduos com confirmação histológica de pólipos adenomatosos colorretais >1 cm não adequados para remoção completa imediata serão inscritos em um estudo de intervenção de 4 semanas antes da polipectomia endoscópica.
A demonstração de uma atividade biológica da combinação de dois agentes pode fornecer a justificativa para um ensaio de fase III destinado a reduzir o risco de câncer de cólon em indivíduos de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pólipos adenomatosos colônicos são lesões pré-câncer e são usados como marcadores intermediários para testar agentes com potencial prevenção do câncer.
Meriva© é uma forma biodisponível de curcumina, um composto polifenólico obtido da cúrcuma (Curcuma longa L.) dotado de efeitos antiinflamatórios, antioxidantes e antitumorais. Dados in vivo indicam que a curcumina formulada com fosfatidilcolina fornece níveis sanguíneos mais elevados do agente original do que a curcumina natural.
Mirtoselect©, uma mistura de antocianinas de mirtilo contendo cianidina-3-glicosídeo isolado (C3G), a antocianina mais abundante na dieta, previne a formação de adenoma intestinal no modelo de camundongo Apc(Min).
Os investigadores levantam a hipótese de que a combinação de ambos os agentes diminuirá a expressão de proteínas envolvidas na tumorigênese do cólon em relação ao placebo.
A mudança na expressão do biomarcador entre a biópsia pré-tratamento e a ressecção endoscópica pós-tratamento no adenoma alvo e na mucosa retal normal serão as medidas de resposta.
A medida de resposta primária é a alteração da expressão imuno-histoquímica (IHC) de β-catenina no tecido adenomatoso e na mucosa retal normal. As medidas de resposta secundária são as alterações do Fator Nuclear IHC-Kβ (NFKβ), proliferação celular pelo Índice de Rotulagem Ki-67 e apoptose por P53 na mucosa adenomatosa e normal adjacente.
O desenho do estudo é um ensaio de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com janela de oportunidade da combinação de Mirtoselect 1 gr/dia + Meriva 1 gr/dia ou placebo. Indivíduos com confirmação histológica de pólipos adenomatosos colorretais> 1 cm não adequados para remoção completa imediata serão inscritos em um ensaio de intervenção de 4 semanas antes da polipectomia endoscópica.
A demonstração de uma actividade biológica da combinação de dois agentes pode fornecer a base lógica para um ensaio de fase III destinado a reduzir o risco de cancro do cólon em indivíduos de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Chiavari, Itália
- "Gastroenterologia d'urgenza ed Endoscopia digestiva" Ospedale di Lavagna ASL 4 Chiavarese
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Genoa, Itália
- S.S. Gastroenterologia Ospedale Villa Scassi, ASL3 Genovese
-
Genova, Itália, 16128
- Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
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Milan, Itália
- Divisione di Prevenzione e Genetica Oncologica, IEO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com pólipos adenomatosos colorretais maiores que 1 cm de diâmetro máximo não adequados para remoção completa imediata;
- Função renal e hepática normais;
- Status de Desempenho da OMS=0;
Critério de exclusão:
- Presença de pólipos hiperplásicos e/ou adenomas planos;
- Indivíduos com câncer colorretal pré-existente;
- Presença de tecido carcinomatoso no adenoma;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Antocianinas + Curcumina Fosfolipídica
Mirtoselect ® comprimido de 500 mg, 1000 mg (dois comprimidos orais) por dia e Meriva ®, comprimido de 500 mg, 1000 mg (dois comprimidos orais) por dia durante 28 dias
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Comparador de Placebo: placeboA + placeboB
placeboA + placeboB por dia durante quatro semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na expressão de beta catenina
Prazo: linha de base e 4 semanas
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Alteração da expressão imuno-histoquímica de beta-catenina em tecido colônico normal e adenomatoso
|
linha de base e 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na expressão de biomarcas
Prazo: linha de base e 4 semanas
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Alteração na expressão imuno-histoquímica do Fator Nuclear-Kβ (NFKβ), Índice de Marcação Ki-67 e P53 em tecido normal e displasia
|
linha de base e 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea DeCensi, MD, Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAL 02
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