结直肠腺瘤中的花青素提取物和磷脂姜黄素 (MIRACOL)
花青素提取物和磷脂姜黄素在结直肠腺瘤患者中的随机机会试验窗口
结肠腺瘤性息肉是癌前病变，被用作测试具有潜在癌症预防作用的药物的中间标记。
Meriva© 是姜黄素的一种生物可利用形式，姜黄素是一种从姜黄 (Curcuma longa L.) 中提取的多酚化合物，具有抗炎、抗氧化和抗肿瘤作用。 体内数据表明，与磷脂酰胆碱一起配制的姜黄素提供比天然姜黄素更高的母体药剂血液水平。
Mirtoselect© 是一种来自越橘的花青素混合物，含有分离的花青素-3-葡萄糖苷 (C3G)，这是饮食中最丰富的花青素，可防止 Apc(Min) 小鼠模型中肠腺瘤的形成。
研究人员假设，与安慰剂相比，这两种药物的组合会降低参与结肠肿瘤发生的蛋白质的表达。
目标腺瘤和正常直肠粘膜中治疗前活检和治疗后内镜切除之间生物标志物表达的变化将是反应措施。
主要的反应措施是腺瘤组织和正常直肠粘膜中β-连环蛋白的免疫组织化学（IHC）表达的变化。 次要反应措施是 IHC 核因子-Kβ (NFKβ) 的变化、Ki-67 标记指数的细胞增殖和腺瘤和邻近正常粘膜中 P53 的细胞凋亡。
该研究设计是一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照、机会窗口试验的组合 Mirtoselect 1 克/天 + Meriva 1 克/天或安慰剂。 经组织学确认结直肠腺瘤性息肉 >1 cm 不适合立即完全切除的受试者将在内镜息肉切除术前参加为期 4 周的干预试验。
证明这两种药物组合的生物活性可为旨在降低高危受试者患结肠癌风险的 III 期试验提供依据。
研究概览
详细说明
结肠腺瘤性息肉是癌前病变，可用作测试具有潜在癌症预防作用的药物的中间标志物。
Meriva© 是姜黄素的一种生物可利用形式，姜黄素是一种从姜黄 (Curcuma longa L.) 中提取的多酚化合物，具有抗炎、抗氧化和抗肿瘤作用。 体内数据表明，用磷脂酰胆碱配制的姜黄素比天然姜黄素提供更高的母体药物血液水平。
Mirtoselect© 是一种从越橘中提取的花青素混合物，含有分离的花青素-3-葡萄糖苷 (C3G)（饮食中最丰富的花青素），可预防 Apc(Min) 小鼠模型中肠腺瘤的形成。
研究人员推测，与安慰剂相比，两种药物的组合将减少结肠肿瘤发生中涉及的蛋白质的表达。
治疗前活检和治疗后内镜切除靶腺瘤和正常直肠粘膜中生物标志物表达的变化将作为反应指标。
主要反应指标是腺瘤组织和正常直肠粘膜中 β-连环蛋白的免疫组织化学 (IHC) 表达的变化。 次要反应指标是 IHC 核因子 Kβ (NFKβ) 的变化、Ki-67 标记指数的细胞增殖以及腺瘤和邻近正常粘膜中 P53 的细胞凋亡。
该研究设计是一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照、机会窗试验，采用 Mirtoselect 1 克/天 + Meriva 1 克/天或安慰剂的组合。 组织学证实结直肠腺瘤性息肉 >1 cm 不适合立即完全切除的受试者将在内镜息肉切除术之前参加为期 4 周的干预试验。
两种药物组合的生物活性的证明可以为旨在降低高危受试者患结肠癌的风险的 III 期试验提供依据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Chiavari、意大利
- "Gastroenterologia d'urgenza ed Endoscopia digestiva" Ospedale di Lavagna ASL 4 Chiavarese
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Genoa、意大利
- S.S. Gastroenterologia Ospedale Villa Scassi, ASL3 Genovese
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Genova、意大利、16128
- Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
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Milan、意大利
- Divisione di Prevenzione e Genetica Oncologica, IEO
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 结直肠腺瘤性息肉最大直径大于 1 cm 不适合立即完全切除的受试者；
- 正常的肾和肝功能；
- 世卫组织绩效状况=0；
排除标准：
- 存在增生性息肉和/或扁平腺瘤；
- 先前患有结直肠癌的受试者；
- 腺瘤中存在癌组织；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：花青素+磷脂姜黄素
Mirtoselect ® 500 毫克片剂，每天 1000 毫克（两片口服片剂）和 Meriva ®，500 毫克片剂，每天 1000 毫克（两片口服片剂），持续 28 天
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安慰剂比较：安慰剂A + 安慰剂B
placeboA + placeboB 每天 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Β 连环蛋白表达的变化
大体时间：基线和 4 周
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正常和腺瘤结肠组织中β-catenin免疫组化表达的变化
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基线和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物表达的变化
大体时间：基线和 4 周
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正常组织和不典型增生中核因子 Kβ (NFKβ)、Ki-67 标记指数和 P53 免疫组织化学表达的变化
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基线和 4 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrea DeCensi, MD、Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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