大きな傷の皮膚置換に羊膜を使用したフェーズ 1 の臨床試験
この研究の目的は、大きな傷を持つ患者の治療のための新しい治療戦略の使用の安全性を判断することです
調査の概要
詳細な説明
羊膜（AM）は、皮膚と非常によく似た構造とその生物学的および免疫学的特性を備えている多くの利点を持つ生物学的包帯として有用な組織です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
El Palmar
-
Murcia、El Palmar、スペイン、30120
- Gregorio Castellanos Escrig MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最小表面積が 100cm2 の肉芽形成期の急性創傷
- 18歳以上
- インフォームドコンセントフォームへの署名
- プロトコルへの準拠を保証する
除外基準:
- 慢性動脈不全
- 効果的な避妊法を使用していない妊娠中の患者、授乳中の女性、または妊娠可能な成人
- 他のアッセイに関与
- 以前の病気;腎臓、心臓、肝臓、全身または免疫
- インフォームド コンセント フォームを理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：大きな傷の羊膜
傷は生理食塩水で洗浄し、必要に応じて創面切除を行います。
コントロールの微生物培養物を採取し、創傷を覆うのに十分な羊膜断片を適用し、AM の基底膜を肉芽組織と接触させます。
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傷は生理食塩水で洗浄し、必要に応じて創面切除を行います。
コントロールの微生物培養物を採取し、創傷を覆うのに十分な羊膜断片を適用し、AM の基底膜を肉芽組織と接触させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重大な有害事象
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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炎症性変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷評価
時間枠：12ヶ月
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傷の炎症状態、表面、
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12ヶ月
|
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免疫学的評価
時間枠：12ヶ月
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抗ヒト白血球抗原 1 (HLA1)、Short Tandem Repeat (STRS) 検出
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12ヶ月
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組織学的評価
時間枠：12ヶ月
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トランスフォーミング増殖因子ベータ1またはトランスフォーミング増殖因子ベータ（TGFB）、創傷生検
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12ヶ月
|
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微生物学的評価
時間枠：12ヶ月
|
微生物培養
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregorio Castellanos Escrig, MD、Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2017年2月6日
研究の完了 (実際)
2017年2月6日
試験登録日
最初に提出
2013年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月24日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。