Klinische proef in fase 1 met gebruik van vruchtwatermembraan voor de huidvervanging bij grote wonden
24 maart 2017 bijgewerkt door: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid van het gebruik van een nieuwe therapeutische strategie voor de behandeling van patiënten met grote wonden
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vruchtwatermembraan (AM) is een nuttig weefsel als biologisch verband met tal van voordelen. Het heeft een zeer vergelijkbare structuur als de huid en zijn biologische en immunologische eigenschappen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
El Palmar
-
Murcia, El Palmar, Spanje, 30120
- Gregorio Castellanos Escrig MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute wonden in granulatiefase met een minimale oppervlakte van 100cm2
- ≥ 18 jaar
- het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier
- garanderen dat het protocol wordt nageleefd
Uitsluitingscriteria:
- chronische arteriële insufficiëntie
- zwangere patiënten, vrouwen die borstvoeding geven of vruchtbare volwassenen dat ze geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken
- betrokken bij een andere test
- eerdere ziekte; nier, hart, lever, systemisch of immuun
- onvermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vruchtwater in grote wonden
De wond wordt gewassen met zoutoplossing en indien nodig gedebrideerd.
Controle microbiologische culturen zullen worden genomen en amnionmembraanfragmenten worden aangebracht die voldoende zijn om de wond te bedekken, waarbij het basaalmembraan van de AM in contact wordt gebracht met granulatieweefsel
|
De wond wordt gewassen met zoutoplossing en indien nodig gedebrideerd.
Controle microbiologische culturen zullen worden genomen en amnionmembraanfragmenten worden aangebracht die voldoende zijn om de wond te bedekken, waarbij het basaalmembraan van de AM in contact wordt gebracht met granulatieweefsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
inflammatoire veranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wond evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
inflammatoire aandoening van de wond, oppervlak,
|
12 maanden
|
|
immunologische evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
anti Human Leukocyte Antigen 1 (HLA1), Short Tandem Repeat (STRS) detectie
|
12 maanden
|
|
histologische evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Transforming growth factor beta 1 of Transforming growth factor beta (TGFB), wondbiopsie
|
12 maanden
|
|
microbiologische evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
microbiologische cultuur
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregorio Castellanos Escrig, MD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixca
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA/GH
- 2011-004395-11 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .