羊膜修复大创面皮肤1期临床试验
本研究的目的是确定使用新治疗策略治疗大伤口患者的安全性
研究概览
详细说明
羊膜 (AM) 是一种有用的组织作为生物敷料，具有许多优点，它具有与皮肤非常相似的结构及其生物学和免疫学特性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
El Palmar
-
Murcia、El Palmar、西班牙、30120
- Gregorio Castellanos Escrig MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最小面积为 100cm2 的肉芽期急性创面
- ≥ 18 岁
- 签署知情同意书
- 保证遵守协议
排除标准：
- 慢性动脉供血不足
- 未使用有效避孕方法的孕妇、哺乳期妇女或生育能力强的成年人
- 参与其他化验
- 既往疾病；肾脏、心脏、肝脏、全身或免疫
- 无法理解知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：大伤口羊膜
伤口将用生理盐水清洗，必要时清创。
将获取对照微生物培养物并应用足以覆盖伤口的羊膜碎片，使 AM 的基底膜与肉芽组织接触
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伤口将用生理盐水清洗，必要时清创。
将获取对照微生物培养物并应用足以覆盖伤口的羊膜碎片，使 AM 的基底膜与肉芽组织接触
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
严重不良事件
大体时间：12个月
|
12个月
|
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炎症变化
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口评估
大体时间：12个月
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伤口、表面的炎症状况，
|
12个月
|
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免疫学评估
大体时间：12个月
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抗人类白细胞抗原1（HLA1），短串联重复（STRS）检测
|
12个月
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组织学评估
大体时间：12个月
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转化生长因子 β 1 或转化生长因子 β (TGFB)，伤口活检
|
12个月
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微生物评价
大体时间：12个月
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微生物培养
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregorio Castellanos Escrig, MD、Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月6日
研究完成 (实际的)
2017年2月6日
研究注册日期
首次提交
2013年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月19日
首次发布 (估计)
2013年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月24日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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