Klinikkakoe vaiheessa 1 käyttämällä amnionkalvoa ihon korvaamiseen suurissa haavoissa
perjantai 24. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää uuden terapeuttisen strategian käytön turvallisuus suurista haavoista kärsivien potilaiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Amnionkalvo (AM) on käyttökelpoinen kudos biologisena sidoksena, jolla on lukuisia etuja, sillä on hyvin samanlainen rakenne kuin iholla ja sen biologiset ja immunologiset ominaisuudet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
El Palmar
-
Murcia, El Palmar, Espanja, 30120
- Gregorio Castellanos Escrig MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rakeistusvaiheessa olevat akuutit haavat, joiden pinta-ala on vähintään 100 cm2
- ≥ 18 vuotta
- tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
- takaa protokollan noudattamisen
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen valtimoiden vajaatoiminta
- raskaana olevat potilaat, imettävät naiset tai hedelmälliset aikuiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
- mukana muussa määrityksessä
- edellinen sairaus; munuaisten, sydämen, maksan, systeemisen tai immuunijärjestelmän
- kyvyttömyys ymmärtää tietoisen suostumuksen muotoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lapsivesikalvo suurissa haavoissa
Haava pestään suolaliuoksella ja puhdistetaan tarvittaessa.
Mikrobiologiset kontrolliviljelmät otetaan ja levitetään lapsivesikalvofragmentteja, jotka riittävät peittämään haavan, jolloin AM:n tyvikalvo saatetaan kosketukseen rakeiskudoksen kanssa.
|
Haava pestään suolaliuoksella ja puhdistetaan tarvittaessa.
Mikrobiologiset kontrolliviljelmät otetaan ja levitetään lapsivesikalvofragmentteja, jotka riittävät peittämään haavan, jolloin AM:n tyvikalvo saatetaan kosketukseen rakeiskudoksen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
tulehduksellisia muutoksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavan arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
haavan, pinnan tulehdustila,
|
12 kuukautta
|
|
immunologinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
anti-ihmisen leukosyyttiantigeeni 1 (HLA1), lyhyt tandemtoisto (STRS)
|
12 kuukautta
|
|
histologinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Transformoiva kasvutekijä beeta 1 tai transformoiva kasvutekijä beeta (TGFB), haavabiopsia
|
12 kuukautta
|
|
mikrobiologinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mikrobiologinen viljely
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gregorio Castellanos Escrig, MD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA/GH
- 2011-004395-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .