Klinická zkouška ve fázi 1 s použitím amniotické membrány pro výměnu kůže u velkých ran
24. března 2017 aktualizováno: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Účelem této studie je zjistit bezpečnost použití nové terapeutické strategie pro léčbu pacientů s velkými ranami
Přehled studie
Detailní popis
Amniová membrána (AM) je užitečná tkáň jako biologický obvaz s řadou výhod, má velmi podobnou strukturu jako kůže a její biologické a imunologické vlastnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
El Palmar
-
Murcia, El Palmar, Španělsko, 30120
- Gregorio Castellanos Escrig MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní rány v granulační fázi s minimální plochou 100 cm2
- ≥ 18 let
- podepsání formuláře informovaného souhlasu
- zaručit dodržování protokolu
Kritéria vyloučení:
- chronická arteriální insuficience
- těhotné pacientky, kojící ženy nebo dospělí ve fertilním věku, že nepoužívají účinnou antikoncepční metodu
- zapojený do jiného testu
- předchozí onemocnění; ledviny, srdce, jaterní, systémové nebo imunitní
- neschopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: amniová membrána u velkých ran
Rána bude omyta fyziologickým roztokem a v případě potřeby odstraněna.
Odeberou se kontrolní mikrobiologické kultury a aplikují se fragmenty amniové membrány dostatečné k pokrytí rány, přičemž se bazální membrána AM dostane do kontaktu s granulační tkání
|
Rána bude omyta fyziologickým roztokem a v případě potřeby odstraněna.
Odeberou se kontrolní mikrobiologické kultury a aplikují se fragmenty amniové membrány dostatečné k pokrytí rány, přičemž se bazální membrána AM dostane do kontaktu s granulační tkání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
zánětlivé změny
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení rány
Časové okno: 12 měsíců
|
zánětlivý stav rány, povrchu,
|
12 měsíců
|
|
imunologické hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
|
anti Human Leukocyte Antigen 1 (HLA1), detekce krátkého tandemového opakování (STRS).
|
12 měsíců
|
|
histologické hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
|
Transformující růstový faktor beta 1 nebo Transformující růstový faktor beta (TGFB), biopsie rány
|
12 měsíců
|
|
mikrobiologické hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
|
mikrobiologická kultura
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregorio Castellanos Escrig, MD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixca
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
6. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
6. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA/GH
- 2011-004395-11 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .