Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinikforsøg i fase 1 med brug af fostervandsmembran til huderstatning i store sår

24. marts 2017 opdateret af: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved brug af en ny terapeutisk strategi til behandling af patienter med store sår

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fosterhinde (AM) er et nyttigt væv som en biologisk forbinding med adskillige fordele, den har en struktur, der meget ligner huden og dens biologiske og immunologiske egenskaber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • El Palmar
      • Murcia, El Palmar, Spanien, 30120
        • Gregorio Castellanos Escrig MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akutte sår i granuleringsfase med en minimumsoverflade på 100cm2
  • ≥ 18 år
  • underskrive informeret samtykkeerklæring
  • garantere overholdelse af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk arteriel insufficiens
  • gravide patienter, ammende kvinder eller fertile voksne, at de ikke bruger en effektiv præventionsmetode
  • involveret i andre assays
  • tidligere sygdom; nyre, hjerte, lever, systemisk eller immun
  • manglende evne til at forstå informeret samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fosterhinde i store sår
Såret vil blive vasket med saltvand og debrideret om nødvendigt. Mikrobiologiske kontrolkulturer vil blive taget og påført fosterhindefragmenter, der er tilstrækkelige til at dække såret, og bringe basalmembranen i AM i kontakt med granulationsvæv
Procedure: Fosterhinde i store sår
Såret vil blive vasket med saltvand og debrideret om nødvendigt. Mikrobiologiske kontrolkulturer vil blive taget og påført fosterhindefragmenter, der er tilstrækkelige til at dække såret, og bringe basalmembranen i AM i kontakt med granulationsvæv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
inflammatoriske forandringer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sårvurdering
Tidsramme: 12 måneder
betændelsestilstand i såret, overfladen,
12 måneder
immunologisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder
anti Human Leukocyt Antigen 1 (HLA1), Kort Tandem Gentagelse (STRS) detektion
12 måneder
histologisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder
Transforming growth factor beta 1 eller Transforming growth factor beta (TGFB),sårbiopsi
12 måneder
mikrobiologisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder
mikrobiologisk kultur
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregorio Castellanos Escrig, MD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2013

Først opslået (Skøn)

24. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA/GH
  • 2011-004395-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fosterhinde i store sår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner