Essai clinique de phase 1 utilisant une membrane amniotique pour le remplacement de la peau dans les grosses plaies
24 mars 2017 mis à jour par: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Le but de cette étude est de déterminer la sécurité d'utilisation d'une nouvelle stratégie thérapeutique pour le traitement des patients présentant de grandes plaies
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La membrane amniotique (MA) est un tissu utile comme pansement biologique avec de nombreux avantages, elle a une structure très similaire à la peau et ses propriétés biologiques et immunologiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
El Palmar
-
Murcia, El Palmar, Espagne, 30120
- Gregorio Castellanos Escrig MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plaies aiguës en phase de granulation d'une surface minimale de 100cm2
- ≥ 18 ans
- signer le formulaire de consentement éclairé
- garantir le respect du protocole
Critère d'exclusion:
- insuffisance artérielle chronique
- les patientes enceintes, les femmes allaitantes ou les adultes fertiles qu'ils n'utilisent pas de méthode contraceptive efficace
- impliqué dans d'autres essais
- maladie antérieure; rénale, cardiaque, hépatique, systémique ou immunitaire
- incapacité à comprendre le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: membrane amniotique dans les grosses plaies
La plaie sera lavée avec une solution saline et débridée si nécessaire.
Des cultures microbiologiques de contrôle seront prélevées et appliquées des fragments de membrane amniotique suffisants pour recouvrir la plaie, mettant en contact la membrane basale de l'AM avec le tissu de granulation
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La plaie sera lavée avec une solution saline et débridée si nécessaire.
Des cultures microbiologiques de contrôle seront prélevées et appliquées des fragments de membrane amniotique suffisants pour recouvrir la plaie, mettant en contact la membrane basale de l'AM avec le tissu de granulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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événements indésirables graves
Délai: 12 mois
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12 mois
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changements inflammatoires
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation des plaies
Délai: 12 mois
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état inflammatoire de la plaie, surface,
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12 mois
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évaluation immunologique
Délai: 12 mois
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détection de l'antigène 1 des leucocytes humains (HLA1), répétition en tandem courte (STRS)
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12 mois
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évaluation histologique
Délai: 12 mois
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Transforming growth factor beta 1 ou Transforming growth factor beta (TGFB), biopsie de plaie
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12 mois
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évaluation microbiologique
Délai: 12 mois
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culture microbiologique
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregorio Castellanos Escrig, MD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
6 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2013
Première publication (Estimation)
24 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA/GH
- 2011-004395-11 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .