큰 상처의 피부 치환술에 양막을 이용한 1상 임상시험
이 연구의 목적은 큰 상처가 있는 환자의 치료를 위한 새로운 치료 전략의 사용 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
양막(amniotic membrane, AM)은 피부와 매우 유사한 구조와 그의 생물학적 및 면역학적 특성을 가지고 있어 많은 장점을 가진 생물학적 드레싱으로서 유용한 조직이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
El Palmar
-
Murcia, El Palmar, 스페인, 30120
- Gregorio Castellanos Escrig MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 표면적이 100cm2인 육아 단계의 급성 상처
- ≥ 18세
- 정보에 입각한 동의서에 서명
- 프로토콜 준수 보장
제외 기준:
- 만성 동맥 부전
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임산부, 수유부 또는 가임기 성인
- 다른 분석에 관여
- 이전 질병; 신장, 심장, 간, 전신 또는 면역
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 큰 상처의 양막
상처는 식염수로 세척하고 필요한 경우 괴사 조직을 제거합니다.
제어 미생물 배양을 채취하고 상처를 덮기에 충분한 양막 조각을 적용하여 AM의 기저막을 육아 조직과 접촉시킵니다.
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상처는 식염수로 세척하고 필요한 경우 괴사 조직을 제거합니다.
제어 미생물 배양을 채취하고 상처를 덮기에 충분한 양막 조각을 적용하여 AM의 기저막을 육아 조직과 접촉시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심각한 부작용
기간: 12 개월
|
12 개월
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염증 변화
기간: 12 개월
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 평가
기간: 12 개월
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상처의 염증 상태, 표면,
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12 개월
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면역학적 평가
기간: 12 개월
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항 인간 백혈구 항원 1(HLA1), 짧은 직렬 반복(STRS) 검출
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12 개월
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조직학적 평가
기간: 12 개월
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변형 성장 인자 베타 1 또는 변형 성장 인자 베타(TGFB), 상처 생검
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12 개월
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미생물 평가
기간: 12 개월
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미생물 배양
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregorio Castellanos Escrig, MD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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