Ensaio Clínico na Fase 1 Usando Membrana Amniótica para Substituição de Pele em Grandes Feridas
24 de março de 2017 atualizado por: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
O objetivo deste estudo é determinar a segurança do uso de uma nova estratégia terapêutica para o tratamento de pacientes com grandes feridas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A membrana amniótica (MA) é um tecido útil como curativo biológico com inúmeras vantagens pois possui uma estrutura muito semelhante à pele e suas propriedades biológicas e imunológicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
El Palmar
-
Murcia, El Palmar, Espanha, 30120
- Gregorio Castellanos Escrig MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feridas agudas em fase de granulação com superfície mínima de 100cm2
- ≥ 18 anos
- assinar o formulário de consentimento informado
- garantir a adesão ao protocolo
Critério de exclusão:
- insuficiência arterial crônica
- pacientes grávidas, lactantes ou adultos férteis que não usam um método contraceptivo eficaz
- envolvido em outro ensaio
- doença anterior; renal, cardíaco, hepático, sistêmico ou imunológico
- incapacidade de entender o formulário de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: membrana amniótica em grandes feridas
A ferida será lavada com solução salina e desbridada, se necessário.
Culturas microbiológicas de controle serão colhidas e aplicadas fragmentos de membrana amniótica suficientes para cobrir a ferida, colocando em contato a membrana basal da MA com tecido de granulação
|
A ferida será lavada com solução salina e desbridada, se necessário.
Culturas microbiológicas de controle serão colhidas e aplicadas fragmentos de membrana amniótica suficientes para cobrir a ferida, colocando em contato a membrana basal da MA com tecido de granulação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
alterações inflamatórias
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação da ferida
Prazo: 12 meses
|
condição inflamatória da ferida, superfície,
|
12 meses
|
|
avaliação imunológica
Prazo: 12 meses
|
anti-antígeno leucocitário humano 1 (HLA1), detecção de repetição em tandem curta (STRS)
|
12 meses
|
|
avaliação histológica
Prazo: 12 meses
|
Fator de crescimento transformador beta 1 ou fator de crescimento transformador beta (TGFB), biópsia de ferida
|
12 meses
|
|
avaliação microbiológica
Prazo: 12 meses
|
cultura microbiológica
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Gregorio Castellanos Escrig, MD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA/GH
- 2011-004395-11 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .