Klinikkforsøk i fase 1 med bruk av fostervannsmembran for huderstatning i store sår
24. mars 2017 oppdatert av: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Formålet med denne studien er å fastslå sikkerheten ved bruk av en ny terapeutisk strategi for behandling av pasienter med store sår
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Amniotic membrane (AM) er et nyttig vev som en biologisk bandasje med mange fordeler, den har en veldig lik struktur som huden og dens biologiske og immunologiske egenskaper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
El Palmar
-
Murcia, El Palmar, Spania, 30120
- Gregorio Castellanos Escrig MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutte sår i granuleringsfase med minimum overflate på 100cm2
- ≥ 18 år
- signering av informert samtykkeskjema
- garantere overholdelse av protokollen
Ekskluderingskriterier:
- kronisk arteriell insuffisiens
- gravide pasienter, ammende kvinner eller fertile voksne at de ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode
- involvert i annen analyse
- tidligere sykdom; nyre, hjerte, lever, systemisk eller immun
- manglende evne til å forstå informert samtykkeskjema
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fosterhinne i store sår
Såret vaskes med saltvann og debrideres om nødvendig.
Kontrollmikrobiologiske kulturer vil bli tatt og påført fosterhinnefragmenter tilstrekkelig til å dekke såret, og sette i kontakt med basalmembranen til AM med granulasjonsvev
|
Såret vaskes med saltvann og debrideres om nødvendig.
Kontrollmikrobiologiske kulturer vil bli tatt og påført fosterhinnefragmenter tilstrekkelig til å dekke såret, og sette i kontakt med basalmembranen til AM med granulasjonsvev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
inflammatoriske forandringer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
inflammatorisk tilstand i såret, overflaten,
|
12 måneder
|
|
immunologisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
anti Human Leukocyte Antigen 1 (HLA1), Kort Tandem Repeat (STRS) deteksjon
|
12 måneder
|
|
histologisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Transforming growth factor beta 1 eller Transforming growth factor beta (TGFB),sårbiopsi
|
12 måneder
|
|
mikrobiologisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
mikrobiologisk kultur
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregorio Castellanos Escrig, MD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixca
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA/GH
- 2011-004395-11 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .