Klinikförsök i fas 1 med användning av amnionmembran för hudersättning i stora sår
24 mars 2017 uppdaterad av: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten vid användning av en ny terapeutisk strategi för behandling av patienter med stora sår
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Amniotic membrane (AM) är en användbar vävnad som ett biologiskt förband med många fördelar det har en mycket liknande struktur som huden och dess biologiska och immunologiska egenskaper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
El Palmar
-
Murcia, El Palmar, Spanien, 30120
- Gregorio Castellanos Escrig MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akuta sår i granuleringsfas med en minsta yta på 100cm2
- ≥ 18 år
- underteckna informerat samtycke
- garantera att protokollet följs
Exklusions kriterier:
- kronisk arteriell insufficiens
- gravida patienter, ammande kvinnor eller fertila vuxna att de inte använder en effektiv preventivmetod
- involverad i annan analys
- tidigare sjukdom; njure, hjärta, lever, systemisk eller immun
- oförmåga att förstå formuläret för informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fosterhinnan i stora sår
Såret kommer att tvättas med koksaltlösning och debrideras vid behov.
Kontrollmikrobiologiska kulturer kommer att tas och appliceras tillräckligt med amnionmembranfragment för att täcka såret, vilket kommer i kontakt med basalmembranet på AM med granulationsvävnad
|
Såret kommer att tvättas med koksaltlösning och debrideras vid behov.
Kontrollmikrobiologiska kulturer kommer att tas och appliceras tillräckligt med amnionmembranfragment för att täcka såret, vilket kommer i kontakt med basalmembranet på AM med granulationsvävnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
inflammatoriska förändringar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sårutvärdering
Tidsram: 12 månader
|
inflammatoriskt tillstånd i såret, ytan,
|
12 månader
|
|
immunologisk utvärdering
Tidsram: 12 månader
|
anti Human Leukocyte Antigen 1 (HLA1), Kort Tandem Repeat (STRS) detektion
|
12 månader
|
|
histologisk utvärdering
Tidsram: 12 månader
|
Transforming growth factor beta 1 eller Transforming growth factor beta (TGFB),sårbiopsi
|
12 månader
|
|
mikrobiologisk utvärdering
Tidsram: 12 månader
|
mikrobiologisk kultur
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gregorio Castellanos Escrig, MD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixca
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
6 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
6 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2013
Första postat (Uppskatta)
24 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MA/GH
- 2011-004395-11 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .