Klinische Studie in Phase 1 mit Amnionmembran für den Hautersatz bei großen Wunden
24. März 2017 aktualisiert von: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Der Zweck dieser Studie ist es, die Anwendungssicherheit einer neuen therapeutischen Strategie zur Behandlung von Patienten mit großen Wunden zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Amnionmembran (AM) ist ein nützliches Gewebe als biologischer Verband mit zahlreichen Vorteilen, es hat eine der Haut sehr ähnliche Struktur und seine biologischen und immunologischen Eigenschaften.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
El Palmar
-
Murcia, El Palmar, Spanien, 30120
- Gregorio Castellanos Escrig MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute Wunden in der Granulationsphase mit einer Mindestfläche von 100 cm2
- ≥ 18 Jahre
- Einverständniserklärung unterschreiben
- Einhaltung des Protokolls garantieren
Ausschlusskriterien:
- chronische arterielle Insuffizienz
- schwangere Patientinnen, stillende Frauen oder gebärfähige Erwachsene, dass sie keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- an anderen Assays beteiligt
- Vorerkrankung; Niere, Herz, Leber, systemisch oder immun
- Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fruchtwasser bei großen Wunden
Die Wunde wird mit Kochsalzlösung gewaschen und bei Bedarf debridiert.
Es werden mikrobiologische Kontrollkulturen entnommen und Amnionmembranfragmente aufgebracht, die ausreichen, um die Wunde zu bedecken, wobei die Basalmembran der AM mit Granulationsgewebe in Kontakt gebracht wird
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Die Wunde wird mit Kochsalzlösung gewaschen und bei Bedarf debridiert.
Es werden mikrobiologische Kontrollkulturen entnommen und Amnionmembranfragmente aufgebracht, die ausreichen, um die Wunde zu bedecken, wobei die Basalmembran der AM mit Granulationsgewebe in Kontakt gebracht wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
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entzündliche Veränderungen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
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entzündlicher Zustand der Wunde, Oberfläche,
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12 Monate
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immunologische Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate
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Anti-Human-Leukozyten-Antigen 1 (HLA1), Short Tandem Repeat (STRS)-Nachweis
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12 Monate
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histologische Auswertung
Zeitfenster: 12 Monate
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Transforming Growth Factor Beta 1 oder Transforming Growth Factor Beta (TGFB), Wundbiopsie
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12 Monate
|
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mikrobiologische Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate
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Mikrobiologische Kultur
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gregorio Castellanos Escrig, MD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixca
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MA/GH
- 2011-004395-11 (EudraCT-Nummer)
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