Klinikai próba az 1. fázisban, magzatvíz membrán használatával a bőr pótlására nagy sebek esetén
2017. március 24. frissítette: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
A tanulmány célja egy új terápiás stratégia alkalmazásának biztonságosságának meghatározása a nagy sebekkel rendelkező betegek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az amniotikus membrán (AM) hasznos szövet, mint biológiai kötszer, számos előnnyel, nagyon hasonló a bőr szerkezetéhez, biológiai és immunológiai tulajdonságaihoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
El Palmar
-
Murcia, El Palmar, Spanyolország, 30120
- Gregorio Castellanos Escrig MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut sebek granulációs fázisban, legalább 100 cm2 felülettel
- ≥ 18 év
- beleegyező nyilatkozat aláírása
- garantálja a protokoll betartását
Kizárási kritériumok:
- krónikus artériás elégtelenség
- terhes betegek, szoptató nők vagy termékeny felnőttek, akik nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert
- egyéb vizsgálatban vesznek részt
- korábbi betegség; vese, szív, máj, szisztémás vagy immunrendszer
- képtelenség megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: magzatvíz membrán nagy sebekben
A sebet fiziológiás sóoldattal mossuk, és szükség esetén kitisztítjuk.
Kontroll mikrobiológiai tenyészeteket vesznek, és olyan magzatvíz membrán-fragmenseket alkalmaznak, amelyek elegendőek a seb befedéséhez, érintkezésbe hozva az AM alapmembránját granulációs szövettel.
|
A sebet fiziológiás sóoldattal mossuk, és szükség esetén kitisztítjuk.
Kontroll mikrobiológiai tenyészeteket vesznek, és olyan magzatvíz membrán-fragmenseket alkalmaznak, amelyek elegendőek a seb befedéséhez, érintkezésbe hozva az AM alapmembránját granulációs szövettel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
gyulladásos változások
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sebértékelés
Időkeret: 12 hónap
|
a seb, felület gyulladásos állapota,
|
12 hónap
|
|
immunológiai értékelés
Időkeret: 12 hónap
|
anti-humán leukocita antigén 1 (HLA1), rövid tandem ismétlés (STRS) detektálás
|
12 hónap
|
|
szövettani értékelés
Időkeret: 12 hónap
|
Transzformáló növekedési faktor béta 1 vagy Transforming növekedési faktor béta (TGFB), sebbiopszia
|
12 hónap
|
|
mikrobiológiai értékelés
Időkeret: 12 hónap
|
mikrobiológiai kultúra
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregorio Castellanos Escrig, MD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixca
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA/GH
- 2011-004395-11 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .