Badanie kliniczne w fazie 1 z użyciem błony owodniowej do wymiany skóry w dużych ranach
24 marca 2017 zaktualizowane przez: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa stosowania nowej strategii terapeutycznej w leczeniu pacjentów z dużymi ranami
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Błona owodniowa (AM) jest tkanką użyteczną jako opatrunek biologiczny o wielu zaletach, ma bardzo podobną budowę do skóry oraz swoje właściwości biologiczne i immunologiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
El Palmar
-
Murcia, El Palmar, Hiszpania, 30120
- Gregorio Castellanos Escrig MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rany ostre w fazie ziarninowania o minimalnej powierzchni 100cm2
- ≥ 18 lat
- podpisanie formularza świadomej zgody
- gwarantować przestrzeganie protokołu
Kryteria wyłączenia:
- przewlekła niewydolność tętnicza
- pacjentki w ciąży, kobiety w okresie laktacji lub płodne osoby dorosłe, że nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
- zaangażowany w inny test
- poprzednia choroba; nerki, serce, wątroba, układowe lub immunologiczne
- niemożność zrozumienia formularza świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: błona owodniowa w dużych ranach
Rana zostanie przemyta solą fizjologiczną i oczyszczona, jeśli to konieczne.
Pobrane zostaną kontrolne posiewy mikrobiologiczne i zastosowane zostaną fragmenty błony owodniowej wystarczające do pokrycia rany, doprowadzając do kontaktu błony podstawnej AM z tkanką ziarninową
|
Rana zostanie przemyta solą fizjologiczną i oczyszczona, jeśli to konieczne.
Pobrane zostaną kontrolne posiewy mikrobiologiczne i zastosowane zostaną fragmenty błony owodniowej wystarczające do pokrycia rany, doprowadzając do kontaktu błony podstawnej AM z tkanką ziarninową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
zmiany zapalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena rany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
stan zapalny rany, powierzchni,
|
12 miesięcy
|
|
ocena immunologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wykrywanie antygenu ludzkiego leukocytu 1 (HLA1), krótkiego powtórzenia tandemowego (STRS).
|
12 miesięcy
|
|
ocena histologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Transformujący czynnik wzrostu beta 1 lub Transformujący czynnik wzrostu beta (TGFB), biopsja rany
|
12 miesięcy
|
|
ocena mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
kultura mikrobiologiczna
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gregorio Castellanos Escrig, MD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixca
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA/GH
- 2011-004395-11 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .