Клинические испытания в фазе 1 с использованием амниотической мембраны для замены кожи при больших ранах
24 марта 2017 г. обновлено: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Цель настоящего исследования - определить безопасность использования новой терапевтической стратегии лечения больных с обширными ранами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Амниотическая мембрана (АМ) представляет собой полезную ткань в качестве биологической повязки с многочисленными преимуществами, она имеет очень сходную структуру с кожей и ее биологические и иммунологические свойства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El Palmar
-
Murcia, El Palmar, Испания, 30120
- Gregorio Castellanos Escrig MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острые раны в фазе грануляции с минимальной поверхностью 100 см2
- ≥ 18 лет
- подписание формы информированного согласия
- гарантировать соблюдение протокола
Критерий исключения:
- хроническая артериальная недостаточность
- беременные пациенты, кормящие женщины или фертильные взрослые, которые не используют эффективный метод контрацепции
- участвует в другом анализе
- предшествующее заболевание; почечная, сердечная, печеночная, системная или иммунная
- неспособность понять форму информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: амниотическая оболочка при больших ранах
Рану промывают физиологическим раствором и при необходимости очищают.
Будут взяты контрольные микробиологические культуры и наложены фрагменты амниотической мембраны, достаточные для покрытия раны, обеспечения контакта базальной мембраны АМ с грануляционной тканью.
|
Рану промывают физиологическим раствором и при необходимости очищают.
Будут взяты контрольные микробиологические культуры и наложены фрагменты амниотической мембраны, достаточные для покрытия раны, обеспечения контакта базальной мембраны АМ с грануляционной тканью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
воспалительные изменения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка раны
Временное ограничение: 12 месяцев
|
воспалительное состояние раны, поверхности,
|
12 месяцев
|
|
иммунологическая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
антиген лейкоцитов человека 1 (HLA1), обнаружение коротких тандемных повторов (STRS)
|
12 месяцев
|
|
гистологическая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Трансформирующий фактор роста бета 1 или трансформирующий фактор роста бета (TGFB), биопсия раны
|
12 месяцев
|
|
микробиологическая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
микробиологическая культура
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gregorio Castellanos Escrig, MD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA/GH
- 2011-004395-11 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .