Sperimentazione clinica nella fase 1 utilizzando la membrana amniotica per la sostituzione della pelle nelle grandi ferite
24 marzo 2017 aggiornato da: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza dell'uso di una nuova strategia terapeutica per il trattamento di pazienti con ferite estese
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La membrana amniotica (AM) è un tessuto utile come medicazione biologica con numerosi vantaggi ha una struttura molto simile alla pelle e alle sue proprietà biologiche e immunologiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
El Palmar
-
Murcia, El Palmar, Spagna, 30120
- Gregorio Castellanos Escrig MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ferite acute in fase di granulazione con una superficie minima di 100 cm2
- ≥ 18 anni
- firma del modulo di consenso informato
- garantire il rispetto del protocollo
Criteri di esclusione:
- insufficienza arteriosa cronica
- pazienti in gravidanza, donne che allattano o adulti fertili che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace
- coinvolti in altri test
- malattia precedente; renale, cardiaca, epatica, sistemica o immunitaria
- incapacità di comprendere il modulo di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: membrana amniotica in grandi ferite
La ferita verrà lavata con soluzione salina e sbrigliata se necessario.
Verranno prelevate colture microbiologiche di controllo e applicati frammenti di membrana amniotica sufficienti a ricoprire la ferita, mettendo a contatto la membrana basale dell'AM con il tessuto di granulazione
|
La ferita verrà lavata con soluzione salina e sbrigliata se necessario.
Verranno prelevate colture microbiologiche di controllo e applicati frammenti di membrana amniotica sufficienti a ricoprire la ferita, mettendo a contatto la membrana basale dell'AM con il tessuto di granulazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
alterazioni infiammatorie
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutazione della ferita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
condizione infiammatoria della ferita, superficie,
|
12 mesi
|
|
valutazione immunologica
Lasso di tempo: 12 mesi
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rilevamento dell'antigene leucocitario umano 1 (HLA1), Short Tandem Repeat (STRS).
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12 mesi
|
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valutazione istologica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Fattore di crescita trasformante beta 1 o fattore di crescita trasformante beta (TGFB), biopsia della ferita
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12 mesi
|
|
valutazione microbiologica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
coltura microbiologica
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gregorio Castellanos Escrig, MD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixca
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
6 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA/GH
- 2011-004395-11 (Numero EudraCT)
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