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ARV薬を服用しているHIV感染成人における炎症を軽減するための低用量メトトレキサートの安全性と有効性

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

治療および抑制されたHIV感染症における炎症マーカーおよび内皮機能に対する低用量メトトレキサートによる炎症軽減の効果

HIV 感染症を患い、抗レトロウイルス療法 (ART) を受けている人は、炎症によって引き起こされる心血管疾患 (CVD) のリスクが高い可能性があります。 メトトレキサート (MTX) は、関節リウマチの人の炎症を治療するために使用される薬です。 この研究では、HIV に感染した成人の炎症を軽減する低用量メトトレキサート (LDMTX) の安全性と有効性を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ART を受けている HIV 感染者は、予想よりも早期心血管疾患のリスクが高くなります。 慢性炎症など、多くの要因がこのリスクに寄与している可能性があります。 HIV 感染者の炎症を軽減する戦略は、CVD リスクだけでなく、腎臓病、骨疾患、神経合併症などの他の疾患の軽減にも有益である可能性があります。 MTX は、関節リウマチの治療に使用される抗炎症薬です。 この研究では、CVD を患っているか、CVD のリスクが高いウイルス抑制された HIV 感染成人における炎症の治療および内皮機能に対する LDMTX の安全性と有効性を評価しました。

総研究期間は 36 週間でした。 研究に登録する前に、参加者は胸部X線検査を受けました。 参加者は、LDMTX またはプラセボを 24 週間投与する群にランダムに割り当てられました。 参加者は通常通り抗レトロウイルス薬（ARV）の服用を続けた。 ARV は研究によって提供されませんでした。 研究登録時に、参加者は病歴や投薬歴、身体検査、採血、アドヒアランス評価を受けました。 研究開始から第 1 週まで、参加者は週に 1 回、5 mg の LDMTX またはプラセボのいずれかを投与されました。 1週目の治験来院時に臨床的に安定していた参加者については、12週目までLDMTXまたはプラセボの用量を週1回10mgに増量した。 12週目の治験来院時に臨床的に安定していた参加者については、24週目までLDMTXまたはプラセボの用量を週1回15mgに増量した。 用量漸増の基準を満たさなかった参加者は、次の研究訪問時に再評価されました。 LDMTX またはプラセボに加えて、すべての参加者には、研究開始から 24 週目まで 1 日 1 回 1 mg の葉酸も投与されました。 LDMTXまたはプラセボの最終用量を摂取した後、参加者全員はさらに4週間葉酸の摂取を続けました。

入国後の訪問は、第 1、2、4、8、12、18、24、および 36 週目に行われました。 これらには、身体検査、採血、遵守評価が含まれます。腕の超音波検査は 12 週目と 24 週目に実施されました。 2 週目では、一部の参加者が薬物動態 (PK) 評価に参加しました。これには、6 時間にわたって数回採血を受けることが含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

176

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Clinical Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston AIDS Research Team CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-1感染症。治験登録前の任意の時点で認可された迅速HIV検査、HIV酵素、または化学発光免疫測定法（E/CIA）検査キットによって記録され、認可されたウェスタンブロットまたは試験以外の方法による二次抗体検査によって確認された。初期の急速な HIV および/または E/CIA、または HIV-1 抗原、血漿 HIV-1 RNA ウイルス量による。
  • -研究参加前に24週間以上継続的にARTを受けなければならなかった。 これは、研究参加前の24週間の継続的な積極的治療で、連続7日を超える治療中断がなく、研究参加前の90日間で治療を中止した合計期間が14日以内であると定義されました。
  • Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 認定または同等の認定を取得した米国の研究室により、研究参加前 60 日以内に取得された CD4 T 細胞数が 400 細胞/mm^3 以上であること
  • -治験登録前の少なくとも24週間、FDA承認のアッセイを使用したHIV-1 RNAレベルが定量限界を下回り、治験登録前60日以内に確認された。 適格性を判断するために使用される検査は、CLIA 認定または同等の認定を取得した米国の研究所で実施できます。 注: 前後の測定が定量レベルを下回っている限り、アッセイ定量限界と 200 コピー/mL の間の単一測定が許可されました。

  • 以下の検査値は、CLIA 認定または同等の資格を持つ米国の検査機関によって、研究参加前 60 日以内に取得されたものです。

    1. 空腹時血糖値が180mg/dL未満
    2. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）[血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）]が正常値（ULN）の上限の2倍未満
    3. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) [血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)] が ULN の 2 倍未満
    4. Cockcroft-Gault による推定クレアチニン クリアランス (CrCl) が 50 mL/min 以上。 注: ART レジメンの一環としてテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) を服用している候補者は、推定 CrCl 値が 60 mL/分以上である必要があります。
    5. 白血球 (WBC) が 3,000/mm^3 以上
    6. ヘモグロビンが 12.0 g/dL 以上
    7. 血小板が 150,000/mm^3 を超える

  • 閉経後の（つまり、出産の可能性がない）女性候補者は、次のいずれかを持っていると定義されました。

    1. 以前の子宮摘出術および/または両側卵巣完全摘出術（つまり、「外科的閉経」をもたらし、手術が行われた年齢で起こる卵巣の外科的除去）に関する適切な医学的文書、または
    2. 認定医療提供者によるホルモン欠乏症の文書による、卵巣不全の結果として以前に発生した月経が永久に停止した状態（つまり、「自然閉経」）。
  • 男性候補者は、受胎プロセス（積極的な妊娠の試み、精子の提供など）に参加しないことに同意する必要があります。 妊娠につながる可能性のある性行為に参加する場合、男性参加者は研究中および治療後少なくとも 3 か月間、2 種類の信頼できる避妊薬を同時に使用することに同意する必要があります。
  • 生殖能力のない候補者（閉経後24か月以上連続している女性、または精管切除術の記録がある男性と定義）は、避妊薬の使用を必要とせずに研究の対象となった。
  • 中等度または高度の CVD リスクは次のように定義されます。

A) 以下の 3 つの基準のうち少なくとも 1 つを満たすことによって評価される、文書化された CVD:

  1. 冠動脈疾患（CAD）：アテローム性動脈硬化症による心筋梗塞（MI）の既往、冠動脈バイパス移植手術、経皮的冠動脈インターベンション、または少なくとも1つの冠動脈の内腔径狭窄を伴う血管造影CAD。
  2. 脳血管疾患：頸動脈由来の虚血性脳卒中、頸動脈内膜切除術またはステント留置術、または血管造影による少なくとも50％の頸動脈狭窄の既往。
  3. 末梢動脈疾患：以前の下肢動脈外科手術または経皮的血行再建術、または血管造影による少なくとも50％の下肢動脈狭窄。

また

B) 制御されたII型糖尿病（薬剤の使用に関係なく、研究参加前の過去90日以内のHbA1Cが8.0％以下）

また

C) 以下の CVD 危険因子のいずれか 1 つ:

  1. 現在の喫煙：過去 1 か月間、平均して 1 日あたり少なくとも半箱のタバコを吸ったという自己申告。
  2. 高血圧 (HTN): 収縮期が 140 mm Hg を超えるか、拡張期が 90 mm Hg を超える、2 つの連続した血圧 (BP) 測定値。または降圧薬を服用中。
  3. 脂質異常症: 薬物使用に関係なく、非高密度リポタンパク質 (HDL)-C が 160 mg/dL を超える、または HDL-C が 40 mg/dL 以下であると定義されます。
  4. スクリーニング時に 2 mg/L 以上の高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)

インフォームド・コンセントを提供する候補者の能力と意欲

  • 血流媒介血管拡張 (FMD) 評価の完了。 注: FMD は、研究に参加する前に施設で実施され、ウィスコンシン大学アテローム性動脈硬化イメージング研究プログラム (UW AIRP) のコアラボによって受け入れられることを確認される必要があります。 FMD が許容できないと判断された場合は、登録前に再スキャンを実行する必要があります。
  • 過去5年以内に肺炎球菌ワクチン接種（13価結合型ワクチン[PCV13]と23価肺炎球菌多糖体ワクチン[PPV23]の両方）を以前に受けたことを示す医療記録からの適切な文書。 文書が入手できない場合は、PCV13 および PPV23 シリーズ (PCV13 ワクチン、少なくとも 8 週間後に PPV23 ワクチン) を研究開始の 14 日以上前に完了する必要があります。

除外基準:

  • -治験参加前60日以内に全身治療および/または入院を必要とする急性または重篤な疾患。 注: 適格性を得るには、治療は研究参加の少なくとも 60 日前に終了している必要があります。
  • 研究参加前90日以内のCDCカテゴリーCのAIDS指標疾患または中咽頭カンジダ症（カンジダ症）の文書
  • -治験参加前30日以内に抗生物質治療を受けている
  • -潜在性結核（TB）感染（過去のいずれかの時点で、5mm以上の精製タンパク質誘導体[PPD]陽性、インターフェロン-ガンマ放出アッセイ陽性、またはTスポット検査陽性と定義される）または潜在性結核の証拠-完全に治療されていない、または研究参加前の過去6か月以内に治療されたスクリーニング胸部X線写真
  • -研究参加前48週間以内に治療が必要な結核疾患
  • -施設治験責任医師の意見によると、治験参加前48週間以内に治療が必要な生命を脅かす真菌感染症
  • -治験参加前90日以内に治療が必要な帯状疱疹ウイルス感染症
  • 活動性B型肝炎感染歴または現在の活動性B型肝炎感染症は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）検査陽性、または単離B型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性の候補者におけるB型肝炎ウイルス（HBV）DNA陽性として定義され、HBs抗原陰性、肝炎陰性として定義される-B表面抗体（HBsAb）、および研究登録前24週間以内にHBcAb陽性。 注: B 型肝炎表面抗原が陽性であるが、HBV DNA が陰性である候補者は、研究への参加が許可されました。
  • 慢性C型肝炎感染症は、試験参加前のいずれかの時点で陽性のC型肝炎抗体および陽性のC型肝炎RNAとして定義されます。 注: C 型肝炎抗体が陽性であるが、C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA が陰性である候補者は、研究への参加が許可されます。 C型肝炎の治療を受けた候補者が研究に参加するには、治療完了後少なくとも24週間HCV RNA陰性でなければなりません。
  • 以前に診断された骨髄異形成症候群
  • -研究登録前5年以内にリンパ球増殖性疾患の治療を受けている
  • スクリーニング胸部X線写真で臨床的に重大な肺疾患があり、施設調査員の意見では、候補者を肺毒性のリスクが増加していると判断した場合（例、肺線維症、間質性肺疾患、または肺リンパ増殖性疾患の病歴）
  • -治験参加前30日以内の免疫調節薬（インターロイキン、インターフェロン、シクロスポリンなど）、HIVワクチン、全身性細胞傷害性化学療法、または治験療法の使用
  • -治験開始前の12週間におけるARTレジメンの変更、または治験中のARTの計画的変更。 注: 研究参加前の 12 週間における ART 用量の変更は許可されました。 さらに、製剤の変更（例、標準製剤から固定用量の組み合わせへ）は、研究登録前 12 週間以内に許可されました。 他のヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）からアバカビルへの切り替えを除き、クラス内の単一薬剤の代替（例、ネビラピンからエファビレンツ、またはアタザナビルからダルナビルへの切り替え）は、治験登録前12週間以内に許可されます。 研究参加前の 12 週間に ART に他の変更を加えることは許可されませんでした。
  • -治験薬の成分またはその製剤に対する既知のアレルギー/過敏症または過敏症
  • -研究参加前の4週間の1日あたり平均3つ以上のアルコール飲料の摂取、または研究中に1日あたり平均2つ以上のアルコール飲料を摂取する意向。 注: アルコール含有飲料は、12 オンスのビール、4 オンスのワイン、または 1 オンスの蒸留酒として定義されます。
  • 施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げると思われる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存症
  • -研究参加前の90日以内に脂質低下薬または降圧薬を変更したか、または研究中にこれらの薬を変更する必要があると予想される。 注: 脂質低下薬には、スタチン、フィブラート系薬剤、ナイアシン (1 日あたり 250 mg 以上の用量)、および魚油/オメガ 3 脂肪酸 (1 日あたり 1000 mg を超える海洋油の用量) が含まれます。
  • 研究登録前14日以内のワクチン接種（例：インフルエンザ、肺炎球菌多糖体）
  • 4、12、24、または36週目の研究訪問前の1週間以内にワクチン接種（例、インフルエンザ、肺炎球菌多糖体）を受ける必要があると予想される
  • 腹水、心嚢液、胸水を含む過剰な区画外液は、研究担当者の意見では、MTX の投与量のモニタリングが困難になると考えられます。
  • -トリメトプリム/スルファメトキサゾールなどの葉酸代謝を変化させる薬剤、またはプロベネシドなどの尿細管排泄を減少させる薬剤の研究登録前14日以内の使用
  • ニューヨーク心臓協会クラス IV うっ血性心不全
  • -研究参加前の過去90日以内にHbA1Cが8.0％を超える糖尿病を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量メトトレキサート (LDMTX)
研究開始から第 1 週まで、参加者は週に 1 回 5 mg の LDMTX を摂取しました。 1週目の治験来院時に臨床的に安定していた参加者については、12週目までLDMTXの用量を週1回10mgに増量した。 12週目の治験来院時に臨床的に安定していた参加者については、24週目までLDMTXの用量を週1回15mgに増量した。 用量漸増の基準を満たさなかった参加者は、次の研究訪問時に再評価されました。 LDMTXに加えて、すべての参加者は研究開始から24週目まで1日1回1mgの葉酸も摂取しました。 LDMTXの最終用量を摂取した後、参加者全員はさらに4週間葉酸の摂取を続けました。
薬：LDMTX

LDMTX 5 mg: 週に 1 回、5 mg カプセル 1 個を経口投与

LDMTX 10 mg: 5 mg カプセル 2 個を週 1 回経口投与

LDMTX 15 mg: 週に 1 回、5 mg カプセルを 3 錠経口摂取

他の名前：
  • 低用量メトトレキサート
ダイエットサプリメント：葉酸
葉酸1mg錠を1日1回経口摂取
プラセボコンパレーター：プラセボ
研究開始から第 1 週まで、参加者は週に 1 回 5 mg のプラセボを摂取しました。 1週目の治験来院時に臨床的に安定していた参加者については、12週目までプラセボの用量を週1回10mgに増量した。 12週目の治験来院時に臨床的に安定していた参加者については、24週目までプラセボの用量を週1回15mgに増量した。 用量漸増の基準を満たさなかった参加者は、次の研究訪問時に再評価されました。 プラセボに加えて、すべての参加者には、研究開始から24週目まで1日1回1mgの葉酸も投与されました。 プラセボの最終用量を摂取した後、参加者全員はさらに 4 週間葉酸の摂取を続けました。
ダイエットサプリメント：葉酸
葉酸1mg錠を1日1回経口摂取
薬：プラセボ

プラセボ 5 mg: 週に 1 回、5 mg カプセル 1 個を経口摂取

プラセボ 10 mg: 週に 1 回、5 mg カプセル 2 個を経口投与

プラセボ 15 mg: 週に 1 回、5 mg カプセルを 3 錠経口摂取

他の名前：
  • 低用量メトトレキサートのプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究フォローアップ期間（36週間）中に少なくとも1つの安全マイルストーンに到達した参加者の数
時間枠：研究開始から36週目まで

次の安全上のマイルストーンのいずれかを経験した参加者の数:

  • エントリー CD4+ T 細胞数が 700 細胞/mm^3 未満、CD4+ がベースラインの 33% を超えて減少し、かつ 350 細胞/mm^3 未満であることが確認された
  • エントリー CD4+ T 細胞数が 700 細胞/mm^3 以上、CD4+ がベースラインの 50% を超えて減少していることが確認
  • ART 中断がない場合、HIV-1 RNA レベルが 200 コピー/mL を超えることが確認
  • 新規または再発した CDC カテゴリー C AIDS 指標状態
  • CMV終末器官疾患、水痘帯状疱疹、EBV関連臨床疾患を含むHIV関連感染症の証拠
  • グレード3以上の毒性が確認された場合のLDMTX中止の要件
  • リンパ増殖性悪性腫瘍
  • グレード3または4の呼吸困難、咳、息切れとして定義される肺毒性。現地治験責任医師の意見では、治験薬に関連しているが、喘息、インフルエンザなどの他の臨床原因には関連していません。
研究開始から36週目まで
上腕動脈血流媒介血管拡張 (FMD) におけるベースラインから 24 週目までの変化の主要有効性評価項目
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
血流媒介血管拡張は、静止動脈直径に対する反応性充血 (RH) 60 および RH 90 から計算される最大 FMD (%) として定義されます。 24週目のFMDの絶対変化はベースラインFMDから計算されます。
ベースラインから 24 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上腕動脈口蹄疫におけるベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
ベースラインから24週目までのFMDの絶対変化(%)。安静時の動脈直径に対する反応性充血(RH) 60およびRH 90から計算された最大FMDとして定義されます。
ベースラインから 12 週目まで
上腕動脈の安静時平均直径のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
ベースラインから 12 週目における上腕動脈の安静時平均直径の変化 (ミリメートル単位)。
ベースラインから 12 週目まで
上腕動脈の安静時平均直径のベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
ベースラインからの 24 週目における上腕動脈の安静時平均直径の絶対変化 (ミリメートル単位)。
ベースラインから 24 週目まで
ベースラインから 24 週目までの反応性充血 (RH) 流量の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
ベースラインから 24 週目における上腕動脈の RH 流量の絶対変化 (cc/min)。
ベースラインから 24 週目まで
ベースラインから 24 週目までの反応性充血 (RH) ピーク流速の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
ベースラインから 24 週目における上腕動脈のピーク RH 流速の絶対変化 (cm/s)。
ベースラインから 24 週目まで
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) のベースラインから 24 週目までの変化率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
hsCRP は炎症のマーカーです。 ベースラインからの変化（第 24 週 - ベースライン）は log10 スケールで実行され、したがって変化率、つまり (10^[変化倍数] - 1) x 100% として表示されます。 24 週目での 1 つの hsCRP 結果は定量限界を超えていたため、分析から除外されました。
ベースラインから 24 週目まで
インターロイキン-6 (IL-6) のベースラインから 24 週目までの変化率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
IL-6 は全身性炎症のマーカーです。 ベースラインからの変化（第 24 週 - ベースライン）は log10 スケールで実行され、したがって変化率、つまり (10^[変化倍数] - 1) x 100% として表示されます。
ベースラインから 24 週目まで
ベースラインから 24 週目までの可溶性 CD 163 (sCD163) の変化率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
sCD163 はマクロファージ活性化のマーカーです。 ベースラインからの変化（第 24 週 - ベースライン）は log10 スケールで実行され、したがって変化率、つまり (10^[変化倍数] - 1) x 100% として表示されます。
ベースラインから 24 週目まで
ベースラインから 24 週目までの D-ダイマーの変化率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
D ダイマー (または D ダイマー) は、凝固活性化のマーカーです。 ベースラインからの変化（第 24 週 - ベースライン）は log10 スケールで実行され、したがって変化率、つまり (10^[変化倍数] - 1) x 100% として表示されます。
ベースラインから 24 週目まで
単球レベルのベースラインから 24 週目までの絶対変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
単球レベルの 3 つのカテゴリーが表示されます: 古典的 (CD14+CD16-)、中間 (CD14+CD16+)、および非古典的 (CD14dimCD16+)。 ベースライン (24 週目 - ベースライン) からの絶対変化を、対象のサブセットを発現する親細胞のパーセントである測定スケールで分析しました。
ベースラインから 24 週目まで
接着および活性化指数のベースラインから 24 週目までの絶対変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
関心のある接着および活性化指数は、親 CD4+ および CD8+ T 細胞の両方における CD38+HLADR+ 発現のパーセンテージです。 ベースライン (24 週目 - ベースライン) からの絶対変化を、CD38+HLADR+ 細胞を発現する親細胞 (CD4+ または CD8+) のパーセントである測定スケールで分析しました。
ベースラインから 24 週目まで
ホーミング分子 (CX3CR1+) 発現のベースラインから 24 週目までの絶対変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
CX3CR1+ は免疫活性化の細胞マーカーです。 測定される結果は、親 CD4+ および CD8+ T 細胞の両方における CX3CR1+ 発現のパーセンテージです。 ベースラインからの絶対変化(24週目 - ベースライン)を、CX3CR1+細胞を発現する親細胞(CD4+またはCD8+)のパーセントである測定スケールで分析しました。
ベースラインから 24 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Priscilla Hsue, MD、San Francisco General Hospital
  • スタディチェア：Judith Currier, MD, MSc、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月31日

一次修了 (実際)

2016年12月8日

研究の完了 (実際)

2016年12月8日

試験登録日

最初に提出

2013年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5314
  • 11875 (DAIDS-ES)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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