Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotstudie af Boceprevir til behandling af genotype 6 HCV (HCV-6)

19. september 2013 opdateret af: Alexander Thompson, St Vincent's Hospital Melbourne

Fase 2a undersøgelse af Boceprevir til behandling af genotype 6 hepatitis C

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den antivirale effekt af Boceprevir-baseret behandling til behandling af genotype 6 kronisk hepatitis C-infektion.

Boceprevir er for nylig blevet godkendt til behandling af genotype 1 kronisk hepatitis C-infektion. Nylige in vitro undersøgelser tyder på lignende effekt mod genotype 6 kronisk hepatitis C-infektion.

Efterforskerne antager derfor, at:

i) Boceprevir er en potent hæmmer af genotype 6 hepatitis C replikation in vivo.

ii) Boceprevir i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin i 24 uger vil helbrede en høj andel af patienter, der er kronisk inficeret med genotype 6 kronisk hepatitis C-infektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Genotype 6 HCV (HCV-6) er almindelig i dele af Sydøstasien, især Vietnam. Der er en lille, men voksende befolkning af indvandrerpatienter med kronisk HCV-6 i Australien. Den nuværende standardbehandling (SOC) for kronisk HCV-6-infektion er peg-interferon-α (PEG-IFN) og ribavirin (RBV) behandling i 48 uger. De tilgængelige data, der evaluerer behandlingsresultatet, tyder på, at SVR-rater ligger mellem dem for HCV-1 og HCV-2/3. Der er et medicinsk behov for nye behandlinger, der kan øge SVR-frekvensen og/eller tillade en forkortet behandlingsvarighed.

Boceprevir er en ny HCV NS3-proteasehæmmer, og boceprevir-baseret tripelbehandling er for nylig blevet godkendt til behandling af HCV-1. Boceprevir ser også ud til at have en vis antiviral virkning mod HCV-2 og HCV-3 in vivo. Boceprevir er ikke blevet brugt til at behandle patienter med kronisk HCV-6-infektion. Nylige in vitro-data har vist, at boceprevir har en antiviral effekt mod HCV-6.

Investigatorerne er derfor i gang med en investigator-initieret proof-of-concept pilotundersøgelse af boceprevir-baseret terapi til behandling af patienter kronisk inficeret med HCV-6.

Studiepopulationen vil bestå af en repræsentativ gruppe på 30 voksne patienter, som er kronisk inficeret med genotype 6 HCV. Alle patienter vil være af asiatisk baggrund, vil være ikke-cirrhotiske og vil bære en "god respons" IL28B genotype (C/C for rs12979860). Patienterne vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på 4 hepatologiske enheder i Melbourne, Australien, repræsenteret af hoved- og associerede efterforskere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
          • John Lubel, MBBS
          • Telefonnummer: 61-3 9094 9548
        • Ledende efterforsker:
          • John Lubel, MBBS
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Sievert, MBBS
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Thompson, MBBS
        • Underforsker:
          • Swee Lin G Chen Yi Mei, MBBS
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Hospital
        • Kontakt:
          • Niranjan JS Arachchi, MBBS
          • Telefonnummer: 61-3 83457266
        • Ledende efterforsker:
          • Niranjan JS Arachchi, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mindst 18 år
  • asiatisk baggrund
  • HCV-behandlingsnaiv.
  • Kronisk HCV-infektion er defineret som en af ​​følgende:
  • Positiv for anti-HCV-antistof (Ab) eller HCV-RNA mindst 6 måneder før screening og positiv for HCV-RNA og anti-HCVAb på screeningstidspunktet; eller
  • Positiv for anti-HCV Ab og HCV RNA på tidspunktet for screening med en leverbiopsi i overensstemmelse med kronisk HCV-infektion (eller en leverbiopsi udført før tilmelding med tegn på kronisk hepatitis C-sygdom).
  • Screeningslaboratorieresultat, der indikerer HCV genotype 6-infektion (HCV-6).
  • Plasma HCV RNA niveau > 10.000 IE/ml ved screening.
  • IL28B C/C genotype (rs12979860)
  • I henhold til lokal standardpraksis, dokumenterede resultater af et af følgende:
  • En leverbiopsi inden for 24 måneder før eller under screening, der viser fravær af cirrhose, f.eks. en METAVIR-score på 3 eller mindre, Ishak-score på 4 eller mindre; eller
  • En screening FibroTest score på ≤ 0,72 og Aspartat Aminotransferase til Blodplade Ratio Index (APRI) ≤ 2; eller
  • Et screening FibroScan-resultat på < 9,6 kPa.
  • Forsøgspersoner med et ikke-kvalificerende Fibrotest/APRI- eller Fibroscan-resultat må kun tilmeldes, hvis de får foretaget en kvalificerende leverbiopsi inden for 24 måneder før eller under screening.
  • Kandidat til PEG/RBV-terapi
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 36 kg/m2
  • Accepter at bruge to yderst effektive metoder til at undgå prævention i hele undersøgelsens varighed og i 7 måneder efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest ved screening og baseline
  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner skal have følgende laboratorieparametre ved screening:
  • ALT ≤ 10 × den øvre normalgrænse (ULN)
  • AST ≤ 10 × ULN
  • Hæmoglobin ≥ 12 g/dL
  • Antal hvide blodlegemer ≥ 2.500 celler/μL
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm3
  • Blodplader ≥ 90.000/mm3
  • Protrombintid ≤ 1,5 × ULN
  • Albumin > 3 g/dL
  • Direkte (konjugeret) bilirubin < ULN
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ≤ ULN
  • Kreatininclearance (CLcr) ≥ 50 mL/min, som beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-genotype 6 HCV-infektion eller tegn på blandet genotype HCV-infektion
  • IL28B C/T eller T/T polymorfi (rs12979860)
  • Alle nuværende eller tidligere kliniske tegn på skrumpelever, såsom ascites eller esophageal varicer, eller tidligere biopsi, der viser skrumpelever, f.eks. en Metavir-score på >3 eller Ishak-score på > 4.
  • Overskrid definerede tærskler for nøglelaboratorieparametre ved screening.
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, eller ammer, eller mænd, hvis partnere er gravide eller planlægger at blive gravide inden for 7 måneder (eller i henhold til lokal RBV-mærke) efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-humant immundefekt virus antistof (HIV Ab).
  • Diagnose af autoimmun sygdom, dekompenseret lever, sygdom, dårligt kontrolleret diabetes mellitus, betydelig psykiatrisk sygdom, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hepatocellulært karcinom eller anden malignitet (med undtagelse af visse hudkræftformer), hæmoglobinopati, retinal sygdom eller er immunsupprimeret
  • Personer med nuværende brug af amfetamin, kokain, opiater (f.eks. morfin, heroin) eller igangværende alkoholmisbrug er udelukket. Forsøgspersoner i stabil vedligeholdelsesbehandling med metadon i mindst 6 måneder før screening kan inkluderes i undersøgelsen.
  • Brug af forbudt samtidig medicin to uger før baseline til slutningen af ​​behandlingen, som defineret på produktetiketten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Boceprevir tripelbehandling med 5-dages indledning
Victrelis® (boceprevir) 800 mg gennem munden, TID (200 mg tabletter) i 5 dage, efterfulgt af boceprevir plus • Peg-Intron® (peginterferon-α-2b), 1,5 ug/kg sc injektion plus • Rebetol® (ribavirin), 1000/1200 mg, gennem munden dagligt i 24 uger. Hos patienter, som opnår et ikke-detekterbart plasma-HCV-RNA-niveau i uge 4 af tripelbehandling (uge 5 fra baseline), og opretholder et ikke-detekterbart plasma-HCV-RNA i uge 20 af tripelbehandling (uge 21 fra baseline), stopper behandlingen i uge 25. Patienter, der har et påviselig plasma-HCV-RNA i uge 4 af tripelbehandling, men et upåviselig plasma-HCV-RNA i uge 20, vil fortsætte med opfølgende peginterferon-α-2b plus ribavirin i yderligere 23 uger (ophører ved uge 48). .
Medicin: Victrelis® (boceprevir) 800 mg gennem munden, TID (200 mg tabletter)
Medicin: Peg-Intron® (peginterferon-α-2b), 1,5 ug/kg sc injektion
Medicin: Rebetol® (ribavirin), 1000/1200 mg gennem munden dagligt
Aktiv komparator: Boceprevir triple terapi
Victrelis® (boceprevir) 800 mg gennem munden, TID (200 mg tabletter) plus Peg-Intron® (peginterferon-α-2b), 1,5 ug/kg sc injektion og Rebetol® (ribavirin), 1000/1200 mg, gennem munden dagligt i 24 uger. Hos patienter, som opnår et ikke-detekterbart plasma-HCV-RNA-niveau i uge 4 af tripelbehandling, og opretholder et ikke-detekterbart plasma-HCV-RNA i uge 20 af tripelbehandling, stopper behandlingen i uge 24. Patienter, der har et påviselig plasma-HCV-RNA i uge 4 af tripelbehandling, men et upåviselig plasma-HCV-RNA i uge 20, vil fortsætte med opfølgende peginterferon-α-2b plus ribavirin i yderligere 24 uger (stopper ved uge 48). .
Medicin: Victrelis® (boceprevir) 800 mg gennem munden, TID (200 mg tabletter)
Medicin: Peg-Intron® (peginterferon-α-2b), 1,5 ug/kg sc injektion
Medicin: Rebetol® (ribavirin), 1000/1200 mg gennem munden dagligt
Aktiv komparator: Standard for pleje
48 uger med Peg-Intron® (peginterferon-α-2b), 1,5 ug/kg sc injektion og Rebetol® (ribavirin), 1000/1200 mg gennem munden dagligt (200 mg tabletter)
Medicin: Peg-Intron® (peginterferon-α-2b), 1,5 ug/kg sc injektion
Medicin: Rebetol® (ribavirin), 1000/1200 mg gennem munden dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig viral kinetik
Tidsramme: Dag 5
Bestemt ved plasma HCV RNA kvantificering på hyppige tidspunkter - baseline, dag 1, 2, 3, 4 og 5
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af virologisk respons
Tidsramme: Dag 3, 5, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12 og afslutning af behandlingen (uge 24 eller uge 48)
Procentdel af patienter med ikke-detekterbart plasma HCV RNA) på forskellige tidspunkter
Dag 3, 5, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12 og afslutning af behandlingen (uge 24 eller uge 48)
Antal patienter, der er berettiget til responsguidet terapi
Tidsramme: Uge 4 og uge 20
Patienter i arm A og B randomiseret til modtaget boceprevir-baseret tripelbehandling, som opnår en upåviselig HCV PCR i uge 4 og uge 20, er berettiget til 24 ugers behandling versus 48 ugers behandling
Uge 4 og uge 20
Rate af virologisk gennembrud
Tidsramme: Uge 4, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​60
Defineret ved en stigning i HCV RNA > 1 log10 IE/mL fra nadir, eller HCV RNA-stigning til > 100 IE/ml hos patienter, som tidligere havde nået et upåviselig HCV RNA, og bekræftet med 2 på hinanden følgende prøver med < 4 ugers mellemrum.
Uge 4, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​48, uge ​​60
Hyppigheder af SVR12 og tilbagefald
Tidsramme: Uge 48 og uge 60
SVR 12 - Antal patienter, der opnår en upåviselig HCV PCR 12 uger efter behandling Tilbagefald - Antal patienter, der har en upåviselig HCV PCR ved afslutningen af ​​behandlingen, men påviselig HCV PCR 12 uger efter behandlingen
Uge 48 og uge 60
Hyppigheder af anæmi ved behandling
Tidsramme: Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, derefter månedlig op til uge 48 af behandlingen
Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, derefter månedlig op til uge 48 af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Thompson, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2013

Først opslået (Skøn)

24. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCV-6 study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner