Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Boceprevirin pilottitutkimus genotyypin 6 HCV:n hoitoon (HCV-6)

torstai 19. syyskuuta 2013 päivittänyt: Alexander Thompson, St Vincent's Hospital Melbourne

Vaiheen 2a Boceprevir-tutkimus genotyypin 6 hepatiitti C:n hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Boceprevir-pohjaisen hoidon antiviraalista tehoa genotyypin 6 kroonisen hepatiitti C -infektion hoidossa.

Boceprevir on äskettäin hyväksytty genotyypin 1 kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon. Viimeaikaiset in vitro -tutkimukset viittaavat samanlaiseen tehoon genotyypin 6 kroonista hepatiitti C -infektiota vastaan.

Siksi tutkijat olettavat, että:

i) Bosepreviiri on tehokas genotyypin 6 hepatiitti C:n replikaation estäjä in vivo.

ii) Boceprevir yhdessä pegyloidun interferoni-alfan ja ribaviriinin kanssa 24 viikon ajan parantaa suuren osan potilaista, joilla on krooninen genotyypin 6 krooninen hepatiitti C -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Genotyypin 6 HCV (HCV-6) on yleinen osissa Kaakkois-Aasiaa, erityisesti Vietnamissa. Australiassa on pieni mutta kasvava joukko maahanmuuttajapotilaita, joilla on krooninen HCV-6. Kroonisen HCV-6-infektion nykyinen standardihoitohoito (SOC) on peg-interferoni-α (PEG-IFN) ja ribaviriini (RBV) 48 viikon ajan. Saatavilla olevat hoidon tuloksia arvioivat tiedot viittaavat siihen, että SVR-luvut ovat HCV-1:n ja HCV-2/3:n välillä. Lääketieteellinen tarve on uusille hoidoille, jotka voivat lisätä SVR-astetta ja/tai mahdollistaa lyhennetyn hoidon keston.

Boceprevir on uusi HCV NS3 -proteaasin estäjä, ja bosepreviiripohjainen kolmoishoito on äskettäin hyväksytty HCV-1:n hoitoon. Bosepreviiri näyttää myös olevan antiviraalinen vaikutus HCV-2:ta ja HCV-3:a vastaan ​​in vivo. Bocepreviriä ei ole käytetty kroonista HCV-6-infektiota sairastavien potilaiden hoitoon. Viimeaikaiset in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että bosepreviiri on antiviraalinen vaikutus HCV-6:ta vastaan.

Siksi tutkijat ovat toteuttamassa tutkijan aloitteesta pilottitutkimusta bosepreviiripohjaisesta hoidosta kroonisesti HCV-6-tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon.

Tutkimuspopulaatio koostuu edustavasta ryhmästä, jossa on 30 aikuista potilasta, joilla on krooninen genotyypin 6 HCV-infektio. Kaikki potilaat ovat aasialaistaustaisia, heillä ei ole kirroosia ja heillä on "hyvä vaste" IL28B-genotyyppi (C/C rs12979860:lle). Potilaat rekrytoidaan neljän hepatologian yksikön poliklinikoista Melbournessa, Australiassa, ja niitä edustavat päätutkijat ja apulaistutkijat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  • aasialainen tausta
  • HCV-hoitoa aiemmin saamaton.
  • Krooninen HCV-infektio määritellään joksikin seuraavista:
  • Positiivinen anti-HCV-vasta-aineelle (Ab) tai HCV-RNA:lle vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja positiivinen HCV-RNA:lle ja anti-HCVAb:lle seulonnan aikana; tai
  • Positiivinen anti-HCV Ab:lle ja HCV RNA:lle seulonnan aikana maksabiopsialla, joka on yhdenmukainen kroonisen HCV-infektion kanssa (tai maksakoepalalla, joka on suoritettu ennen rekisteröintiä kroonisen hepatiitti C -sairauden todisteiden kanssa).
  • Seulontalaboratoriotulos, joka osoittaa HCV-genotyyppi 6 -infektion (HCV-6).
  • Plasman HCV RNA -taso > 10 000 IU/ml seulonnassa.
  • IL28B C/C genotyyppi (rs12979860)
  • Paikallisen käytännön mukaan dokumentoidut tulokset jommastakummasta seuraavista:
  • Maksabiopsia 24 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sen aikana, joka osoittaa kirroosin puuttumisen, esim. METAVIR-pistemäärä 3 tai vähemmän, Ishak-pistemäärä 4 tai vähemmän; tai
  • FibroTest-seulontapistemäärä ≤ 0,72 ja aspartaattiaminotransferaasin ja verihiutaleen suhdeindeksi (APRI) ≤ 2; tai
  • FibroScan-seulontatulos < 9,6 kPa.
  • Koehenkilöt, joiden Fibrotest/APRI- tai Fibroscan-tulos ei täytä vaatimuksia, voidaan ottaa mukaan vain, jos heiltä on tehty pätevä maksabiopsia 24 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sen aikana.
  • Ehdokas PEG/RBV-hoitoon
  • Painoindeksi (BMI) on 18-36 kg/m2
  • Sovi käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  • Koehenkilöillä on oltava seuraavat laboratorioparametrit seulonnassa:
  • ALT ≤ 10 × normaalin yläraja (ULN)
  • AST ≤ 10 × ULN
  • Hemoglobiini ≥ 12 g/dl
  • Valkosolujen määrä ≥ 2500 solua/μl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm3
  • Verihiutaleet ≥ 90 000/mm3
  • Protrombiiniaika ≤ 1,5 × ULN
  • Albumiini > 3 g/dl
  • Suora (konjugoitu) bilirubiini < ULN
  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≤ ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) ≥ 50 ml/min, laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-genotyypin 6 HCV-infektio tai näyttöä sekagenotyypin HCV-infektiosta
  • IL28B C/T- tai T/T-polymorfismi (rs12979860)
  • Kaikki nykyiset tai aiemmat kliiniset todisteet maksakirroosista, kuten askites tai ruokatorven suonikohjut, tai aikaisempi biopsia, joka osoittaa kirroosia, esim. Metavir Score > 3 tai Ishak pisteet > 4.
  • Ylitä määritetyt kynnysarvot keskeisille laboratorioparametreille seulonnassa.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät tai miehet, joiden kumppanit ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta 7 kuukauden sisällä (tai paikallisen RBV-merkinnän mukaan) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV Ab).
  • Autoimmuunisairauden, maksan vajaatoiminnan, sairauden, huonosti hallitun diabeteksen, merkittävän psykiatrinen sairauden, vakavan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD), hepatosellulaarisen karsinooman tai muun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi (lukuun ottamatta tiettyjä ihosyöpiä), hemoglobinopatia, verkkokalvon sairaus tai immuunivaste heikentynyt
  • Kohteet, jotka käyttävät tällä hetkellä amfetamiinia, kokaiinia, opiaatteja (esim. morfiinia, heroiinia) tai jatkuvasti alkoholin väärinkäyttöä, eivät kuulu tähän. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet stabiilia metadoni-ylläpitohoitoa vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö kaksi viikkoa ennen lähtötilannetta hoidon loppuun asti tuotteen etiketissä määritellyn mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Boceprevir-kolmoishoito 5 päivän aloitusjaksolla
Victrelis® (bocepreviiri) 800 mg suun kautta, TID (200 mg tabletit) 5 päivän ajan, jonka jälkeen bocepreviiri plus • Peg-Intron® (peginterferoni-α-2b), 1,5 ug/kg sc-injektio plus • Rebetol® (ribaviriini), 1000/1200mg, suun kautta päivittäin 24 viikon ajan. Jos potilas saavuttaa havaitsemattoman plasman HCV RNA -tason kolmoishoidon viikolla 4 (viikko 5 lähtötasosta) ja ylläpitää havaitsematonta plasman HCV RNA:ta kolmoishoidon viikolla 20 (viikko 21 lähtötasosta), hoito lopetetaan viikolla 25. Potilaat, joilla on havaittavissa oleva plasman HCV-RNA kolmoishoidon viikolla 4, mutta plasman HCV-RNA ei havaittavissa viikolla 20, jatkavat peginterferoni-α-2b:n ja ribaviriinin jatkohoitoa vielä 23 viikon ajan (lopetus viikolla 48). .
Lääke: Victrelis® (bocepreviiri) 800 mg suun kautta, TID (200 mg tabletit)
Lääke: Peg-Intron® (peginterferoni-α-2b), 1,5 ug/kg sc-injektio
Lääke: Rebetol® (ribaviriini), 1000/1200mg suun kautta päivittäin
Active Comparator: Boceprevir-kolmoishoito
Victrelis® (bocepreviiri) 800 mg suun kautta, TID (200 mg tabletit) plus Peg-Intron® (peginterferoni-α-2b), 1,5 ug/kg sc-injektio ja Rebetol® (ribaviriini), 1000/1200 mg, suun kautta päivittäin 24 viikkoa. Jos potilas saavuttaa havaitsemattoman plasman HCV RNA -tason kolmoishoidon viikolla 4 ja plasman HCV RNA:ta ei voida havaita kolmoishoidon viikolla 20, hoito lopetetaan viikolla 24. Potilaat, joilla on havaittavissa oleva plasman HCV-RNA kolmoishoidon viikolla 4, mutta plasman HCV-RNA:ta ei havaita viikolla 20, jatketaan peginterferoni-α-2b- ja ribaviriinihoitoa vielä 24 viikon ajan (lopetus viikolla 48). .
Lääke: Victrelis® (bocepreviiri) 800 mg suun kautta, TID (200 mg tabletit)
Lääke: Peg-Intron® (peginterferoni-α-2b), 1,5 ug/kg sc-injektio
Lääke: Rebetol® (ribaviriini), 1000/1200mg suun kautta päivittäin
Active Comparator: Hoitostandardi
48 viikkoa Peg-Intron® (peginterferoni-α-2b), 1,5 ug/kg sc-injektio ja Rebetol® (ribaviriini), 1000/1200 mg suun kautta päivittäin (200 mg tabletit)
Lääke: Peg-Intron® (peginterferoni-α-2b), 1,5 ug/kg sc-injektio
Lääke: Rebetol® (ribaviriini), 1000/1200mg suun kautta päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen viruskinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 5
Määritetty plasman HCV RNA:n kvantifioinnilla toistuvina ajankohtina - lähtötaso, päivä 1, 2, 3, 4 ja 5
Päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologisen vasteen määrä
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, viikko 2, viikko 4, viikko 12 ja hoidon lopetus (viikko 24 tai viikko 48)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla plasman HCV-RNA:ta ei voida havaita) eri ajankohtina
Päivät 3, 5, viikko 2, viikko 4, viikko 12 ja hoidon lopetus (viikko 24 tai viikko 48)
Potilaiden määrä, jotka ovat oikeutettuja vasteohjattuihin terapioihin
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 20
Haarojen A ja B potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan bosepreviiripohjaista kolmoishoitoa ja jotka saavuttavat havaitsemattoman HCV PCR:n viikolla 4 ja 20, ovat oikeutettuja 24 viikon hoitoon verrattuna 48 viikon hoitoon.
Viikko 4 ja viikko 20
Virologisen läpimurron määrät
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 20, viikko 24, viikko 48, viikko 60
Määritetty HCV RNA:n nousuna > 1 log10 IU/ml alimmasta arvosta tai HCV RNA:n noususta > 100 IU/ml potilailla, jotka olivat aiemmin saavuttaneet havaitsemattoman HCV-RNA:n, ja varmistetaan kahdella peräkkäisellä näytteellä < 4 viikon välein.
Viikko 4, viikko 20, viikko 24, viikko 48, viikko 60
SVR12:n ja uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: Viikko 48 ja viikko 60
SVR 12 - Niiden potilaiden määrä, joilla saavutetaan havaitsematon HCV PCR 12 viikkoa hoidon jälkeen Relapsi - Niiden potilaiden määrä, joilla HCV PCR on havaitsematon hoidon lopussa, mutta havaittavissa oleva HCV PCR 12 viikkoa hoidon jälkeen
Viikko 48 ja viikko 60
Anemian määrä hoidossa
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, sitten kuukausittain hoitoviikkoon 48 asti
Päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, sitten kuukausittain hoitoviikkoon 48 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St Vincent's Hospital Melbourne

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Thompson, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCV-6 study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa