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유전자형 6형 HCV 치료를 위한 Boceprevir의 파일럿 연구 (HCV-6)

2013년 9월 19일 업데이트: Alexander Thompson, St Vincent's Hospital Melbourne

유전자형 6형 C형 간염 치료를 위한 Boceprevir의 2a상 연구

이 연구의 목적은 유전자형 6형 만성 C형 간염 감염 치료를 위한 Boceprevir 기반 요법의 항바이러스 효능을 평가하는 것입니다.

Boceprevir는 최근 유전자형 1형 만성 C형 간염 감염 치료제로 승인되었습니다. 최근의 체외 연구는 유전자형 6형 만성 C형 간염 감염에 대해 유사한 효능을 시사합니다.

따라서 연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.

i) 보세프레비르는 생체 내에서 유전자형 6형 C형 간염 복제의 강력한 억제제입니다.

ii) 페길화 인터페론-알파 및 리바비린과 함께 24주 동안 보세프레비르를 병용하면 유전자형 6형 만성 C형 간염에 만성적으로 감염된 환자의 높은 비율을 치료할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

유전자형 6형 HCV(HCV-6)는 동남아시아 일부 지역, 특히 베트남에서 일반적입니다. 호주에는 만성 HCV-6에 걸린 이민 환자 인구가 적지만 증가하고 있습니다. 만성 HCV-6 감염에 대한 현재 표준 치료(SOC)는 48주 동안 페그-인터페론-α(PEG-IFN) 및 리바비린(RBV) 요법입니다. 치료 결과를 평가하는 이용 가능한 데이터는 SVR 비율이 HCV-1과 HCV-2/3 사이의 중간임을 시사합니다. SVR률을 높이거나 치료 기간을 단축할 수 있는 새로운 치료법에 대한 의학적 필요성이 있습니다.

Boceprevir는 새로운 HCV NS3 프로테아제 억제제이며 boceprevir 기반 삼중 요법이 최근 HCV-1 치료에 승인되었습니다. Boceprevir는 또한 생체 내에서 HCV-2 및 HCV-3에 대해 일부 항바이러스 효과가 있는 것으로 보입니다. Boceprevir는 만성 HCV-6 감염 환자를 치료하는 데 사용되지 않았습니다. 최근의 체외 데이터는 boceprevir가 HCV-6에 대해 항바이러스 효과가 있음을 입증했습니다.

따라서 조사관은 HCV-6에 만성적으로 감염된 환자의 치료를 위한 보세프레비르 기반 요법의 조사관 주도 개념 증명 파일럿 연구를 수행하고 있습니다.

연구 모집단은 유전자형 6형 HCV에 만성적으로 감염된 성인 환자 30명의 대표 그룹으로 구성됩니다. 모든 환자는 아시아인 배경이고 간경변이 아니며 "양호한 반응" IL28B 유전자형(rs12979860에 대한 C/C)을 보유할 것입니다. 환자는 호주 멜버른에 있는 4개의 간장학 단위의 외래환자 클리닉에서 모집되며 주임 및 부연구원이 대표합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, 호주, 3011
        • Western Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 18세 이상
  • 아시아 배경
  • HCV 치료 경험이 없음.
  • 만성 HCV 감염은 다음 중 하나로 정의됩니다.
  • 스크리닝 전 적어도 6개월 전에 항-HCV 항체(Ab) 또는 HCV RNA에 대해 양성이고, 스크리닝 시점에 HCV RNA 및 항-HCVAb에 대해 양성이거나; 또는
  • 만성 HCV 감염과 일치하는 간 생검(또는 만성 C형 간염의 증거와 함께 등록 전에 수행된 간 생검)으로 스크리닝할 때 항-HCV Ab 및 HCV RNA에 대해 양성.
  • HCV 유전자형 6형 감염(HCV-6)을 나타내는 스크리닝 실험실 결과.
  • 스크리닝 시 혈장 HCV RNA 수준 > 10,000 IU/mL.
  • IL28B C/C 유전자형(rs12979860)
  • 현지 표준 관행에 따라 다음 중 하나의 결과를 문서화합니다.
  • 간경변이 없음을 입증하는 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 24개월 이내의 간 생검, 예를 들어 METAVIR 점수 3 이하, Ishak 점수 4 이하; 또는
  • 선별 FibroTest 점수 ≤ 0.72 및 Aspartate Aminotransferase to Platelet Ratio Index(APRI) ≤ 2; 또는
  • 9.6kPa 미만의 스크리닝 FibroScan 결과.
  • 적합하지 않은 Fibrotest/APRI 또는 ​​Fibroscan 결과가 있는 피험자는 스크리닝 전 또는 스크리닝 중에 24개월 이내에 적격한 간 생검을 수행한 경우에만 등록할 수 있습니다.
  • PEG/RBV 치료 후보
  • 18~36kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
  • 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7개월 동안 피임을 피하는 두 가지 매우 효과적인 방법을 사용하는 데 동의합니다. 가임 여성은 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 다음 실험실 매개변수를 가져야 합니다.
  • ALT ≤ 10 × 정상 상한(ULN)
  • AST ≤ 10 × ULN
  • 헤모글로빈 ≥ 12g/dL
  • 백혈구 수 ≥ 2,500개 세포/μL
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm3
  • 혈소판 ≥ 90,000/mm3
  • 프로트롬빈 시간 ≤ 1.5 × ULN
  • 알부민 > 3g/dL
  • 직접(결합) 빌리루빈 < ULN
  • 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ ULN
  • Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율(CLcr) ≥ 50mL/분

제외 기준:

  • 비유전자형 6형 HCV 감염 또는 혼합 유전자형 HCV 감염의 증거
  • IL28B C/T 또는 T/T 다형성(rs12979860)
  • 복수 또는 식도 정맥류와 같은 간경변증의 현재 또는 과거 임상 증거, 또는 간경변증을 보이는 이전 생검(예: Metavir 점수 >3 또는 Ishak 점수 >4).
  • 스크리닝에서 주요 실험실 매개변수에 대해 정의된 임계값을 초과합니다.
  • 임신 중이거나 임신할 계획이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 7개월 이내에(또는 지역 RBV 라벨에 따라) 파트너가 임신했거나 임신할 계획인 남성.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab)에 대한 양성 검사 결과.
  • 자가면역 질환, 비대상성 간, 질병, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 심각한 정신 질환, 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 간세포 암종 또는 기타 악성 종양(특정 피부암 제외), 혈색소 병증, 망막 질환의 진단 또는 면역 억제
  • 현재 암페타민, 코카인, 아편제(예: 모르핀, 헤로인)를 사용하거나 알코올 남용을 진행 중인 피험자는 제외됩니다. 스크리닝 전 적어도 6개월 동안 안정적인 메타돈 유지 치료를 받고 있는 피험자는 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 제품 라벨에 정의된 기준선 2주 전부터 치료 종료까지 금지된 병용 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Boceprevir 삼중 요법과 5일 선행
Victrelis®(boceprevir) 800mg 경구 투여, 5일 동안 TID(200mg 정제), 이후 boceprevir 플러스 • Peg-Intron®(페그인터페론-α-2b), 1.5ug/kg 피하 주사 플러스 • Rebetol®(리바비린), 1000/1200mg, 24주 동안 매일 입으로. 3중 요법 4주차(기준선에서 5주차)에 검출할 수 없는 혈장 HCV RNA 수준에 도달하고 삼중 요법 20주차(기준선에서 21주차)에 검출할 수 없는 혈장 HCV RNA를 유지하는 환자의 경우, 치료는 25주차에 중단됩니다. 삼중 요법 4주차에 혈장 HCV RNA가 검출되지만 20주차에 검출되지 않는 혈장 HCV RNA가 있는 환자는 추가 23주 동안 후속 페그인터페론-α-2b + 리바비린을 계속 투여합니다(48주차에서 중단). .
의약품: Victrelis®(boceprevir) 800mg 경구 복용, TID(200mg 정제)
의약품: Peg-Intron® (peginterferon-α-2b), 1.5ug/kg 피하 주사
의약품: Rebetol®(리바비린), 매일 입으로 1000/1200mg
활성 비교기: 보세프레비르 삼중요법
Victrelis®(boceprevir) 800mg 경구 투여, TID(200mg 정제) + Peg-Intron®(peginterferon-α-2b), 1.5ug/kg 피하 주사 및 Rebetol®(리바비린), 1000/1200mg, 24일 동안 매일 경구 투여 주. 3제 요법 4주차에 검출할 수 없는 혈장 HCV RNA 수준에 도달하고 3제 요법 20주차에 검출할 수 없는 혈장 HCV RNA를 유지하는 환자의 경우 치료는 24주차에 중단된다. 삼중 요법 4주차에 혈장 HCV RNA가 검출되지만 20주차에 검출되지 않는 혈장 HCV RNA가 있는 환자는 추가 24주 동안 후속 페그인터페론-α-2b + 리바비린을 계속 투여합니다(48주차에서 중단). .
의약품: Victrelis®(boceprevir) 800mg 경구 복용, TID(200mg 정제)
의약품: Peg-Intron® (peginterferon-α-2b), 1.5ug/kg 피하 주사
의약품: Rebetol®(리바비린), 매일 입으로 1000/1200mg
활성 비교기: 치료의 표준
Peg-Intron®(peginterferon-α-2b), 1.5ug/kg 피하 주사 및 Rebetol®(리바비린), 매일 1000/1200mg 경구 투여(200mg 정제) 48주
의약품: Peg-Intron® (peginterferon-α-2b), 1.5ug/kg 피하 주사
의약품: Rebetol®(리바비린), 매일 입으로 1000/1200mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 바이러스 역학
기간: 5일차
기준선, 1일, 2일, 3일, 4일 및 5일의 빈번한 시점에서 혈장 HCV RNA 정량화에 의해 결정됨
5일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 반응률
기간: 3일, 5일, 2주, 4주, 12주 및 치료 종료(24주 또는 48주)
다른 시점에서 검출할 수 없는 혈장 HCV RNA를 가진 환자의 백분율)
3일, 5일, 2주, 4주, 12주 및 치료 종료(24주 또는 48주)
반응 유도 요법에 적합한 환자 수
기간: 4주차와 20주차
4주차와 20주차에 검출할 수 없는 HCV PCR을 달성한 A군과 B군의 환자는 boceprevir 기반 삼중 요법을 받기 위해 무작위 배정되었으며, 48주 요법에 비해 24주 요법을 받을 자격이 있습니다.
4주차와 20주차
바이러스학적 돌파구 비율
기간: 4주차, 20주차, 24주차, 48주차, 60주차
이전에 검출할 수 없는 HCV RNA에 도달한 환자에서 HCV RNA가 최저점에서 > 1 log10 IU/mL로 증가하거나 HCV RNA가 > 100 IU/mL로 증가하는 것으로 정의되고 4주 미만 간격으로 2개의 연속 샘플로 확인되었습니다.
4주차, 20주차, 24주차, 48주차, 60주차
SVR12 및 재발률
기간: 48주 및 60주
SVR 12 - 치료 12주 후 HCV PCR을 검출할 수 없는 환자 수 재발 - 치료 종료 시 HCV PCR을 검출할 수 없지만 치료 12주 후 HCV PCR을 검출할 수 있는 환자 수
48주 및 60주
치료에 대한 빈혈 비율
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 치료 48주차까지 매달
0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 치료 48주차까지 매달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St Vincent's Hospital Melbourne

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Alexander Thompson, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCV-6 study

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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