Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie boceprewiru w leczeniu genotypu 6 HCV (HCV-6)

19 września 2013 zaktualizowane przez: Alexander Thompson, St Vincent's Hospital Melbourne

Badanie fazy 2a dotyczące boceprewiru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C o genotypie 6

Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwwirusowej terapii opartej na boceprewirze w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 6.

Boceprewir został niedawno zatwierdzony do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C o genotypie 1. Niedawne badania in vitro sugerują podobną skuteczność przeciwko przewlekłemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 6.

Badacze stawiają zatem hipotezę, że:

i) Boceprewir jest silnym inhibitorem replikacji wirusowego zapalenia wątroby typu C genotypu 6 in vivo.

ii) Boceprewir w połączeniu z pegylowanym interferonem-alfa i rybawiryną przez 24 tygodnie wyleczy wysoki odsetek pacjentów przewlekle zakażonych przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 6.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Genotyp 6 HCV (HCV-6) jest powszechny w niektórych częściach Azji Południowo-Wschodniej, w szczególności w Wietnamie. W Australii istnieje niewielka, ale rosnąca populacja pacjentów-imigrantów z przewlekłym zakażeniem HCV-6. Obecnym standardowym leczeniem (SOC) przewlekłego zakażenia HCV-6 jest terapia peg-interferonem-α (PEG-IFN) i rybawiryną (RBV) przez 48 tygodni. Dostępne dane oceniające wyniki leczenia sugerują, że wskaźniki SVR są pośrednie między tymi dla HCV-1 i HCV-2/3. Istnieje medyczne zapotrzebowanie na nowe terapie, które mogłyby zwiększyć wskaźniki SVR i/lub pozwolić na skrócenie czasu trwania leczenia.

Boceprewir jest nowym inhibitorem proteazy NS3 HCV, a potrójna terapia oparta na boceprewirze została niedawno zatwierdzona do leczenia HCV-1. Wydaje się również, że boceprewir ma pewne działanie przeciwwirusowe przeciwko HCV-2 i HCV-3 in vivo. Boceprewir nie był stosowany w leczeniu pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV-6. Ostatnie dane in vitro wykazały, że boceprewir ma działanie przeciwwirusowe na HCV-6.

W związku z tym badacze przeprowadzają zainicjowane przez badacza badanie pilotażowe potwierdzające słuszność koncepcji terapii opartej na boceprewirze w leczeniu pacjentów przewlekle zakażonych HCV-6.

Badana populacja będzie się składać z reprezentatywnej grupy 30 dorosłych pacjentów, którzy są przewlekle zakażeni genotypem 6 HCV. Wszyscy pacjenci będą pochodzenia azjatyckiego, nie będą mieli marskości wątroby i będą posiadać genotyp IL28B „dobrej odpowiedzi” (C/C dla rs12979860). Pacjenci będą rekrutowani z ambulatoriów 4 jednostek hepatologicznych w Melbourne w Australii, reprezentowanych przez głównego badacza i asystentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat
  • Azjatyckie tło
  • Nieleczony HCV.
  • Przewlekłe zakażenie HCV definiuje się jako jedno z następujących:
  • Dodatni na przeciwciała anty-HCV (Ab) lub HCV RNA co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i dodatni na obecność RNA HCV i anty-HCVAb w czasie badania przesiewowego; Lub
  • Dodatni dla anty-HCV Ab i HCV RNA w czasie badania przesiewowego z biopsją wątroby zgodną z przewlekłym zakażeniem HCV (lub biopsją wątroby wykonaną przed włączeniem do badania z dowodami przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C).
  • Wynik badania laboratoryjnego wskazujący na zakażenie genotypem 6 HCV (HCV-6).
  • Poziom HCV RNA w osoczu > 10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego.
  • Genotyp IL28B C/C (rs12979860)
  • Zgodnie z lokalną standardową praktyką, udokumentowane wyniki jednego z poniższych:
  • Biopsja wątroby przeprowadzona w ciągu 24 miesięcy przed lub w trakcie badania przesiewowego wykazująca brak marskości wątroby, np. 3 lub mniej punktów w skali METAVIR, 4 lub mniej w skali Ishaka; Lub
  • Wynik przesiewowy FibroTest ≤ 0,72 i stosunek aminotransferazy asparaginianowej do wskaźnika płytek krwi (APRI) ≤ 2; Lub
  • Wynik badania FibroScan < 9,6 kPa.
  • Pacjenci z niekwalifikującymi się wynikami Fibrotest/APRI lub Fibroscan mogą zostać włączeni tylko wtedy, gdy w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie wykonano kwalifikującą się biopsję wątroby.
  • Kandydat do terapii PEG/RBV
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 36 kg/m2
  • Zgódź się na stosowanie dwóch wysoce skutecznych metod unikania antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i linii podstawowej
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć następujące parametry laboratoryjne:
  • AlAT ≤ 10 × górna granica normy (GGN)
  • AspAT ≤ 10 × GGN
  • Hemoglobina ≥ 12 g/dl
  • Liczba białych krwinek ≥ 2500 komórek/μl
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3
  • Płytki krwi ≥ 90 000/mm3
  • Czas protrombinowy ≤ 1,5 × GGN
  • Albumina > 3 g/dl
  • Bezpośrednia (skoniugowana) bilirubina < ULN
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) ≤ GGN
  • Klirens kreatyniny (CLcr) ≥ 50 ml/min, obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie HCV innym niż genotyp 6 lub dowód zakażenia mieszanym genotypem HCV
  • Polimorfizm IL28B C/T lub T/T (rs12979860)
  • Wszelkie obecne lub przeszłe kliniczne objawy marskości wątroby, takie jak wodobrzusze lub żylaki przełyku, lub wcześniejsza biopsja wykazująca marskość wątroby, np. >3 w skali Metavir lub >4 w skali Ishaka.
  • Przekrocz określone progi dla kluczowych parametrów laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
  • Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią lub mężczyźni, których partnerki są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu 7 miesięcy (lub zgodnie z lokalną etykietą RBV) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab).
  • Rozpoznanie choroby autoimmunologicznej, niewyrównanej czynności wątroby, choroby, źle kontrolowanej cukrzycy, poważnej choroby psychicznej, ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), raka wątrobowokomórkowego lub innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem niektórych raków skóry), hemoglobinopatii, choroby siatkówki lub w przypadku immunosupresji
  • Wykluczone są osoby, które obecnie używają amfetaminy, kokainy, opiatów (np. morfiny, heroiny) lub nadużywają alkoholu. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci otrzymujący stabilne leczenie podtrzymujące metadonem przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Jednoczesne stosowanie zabronionych leków na dwa tygodnie przed punktem wyjściowym do końca leczenia, jak określono na etykiecie produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Potrójna terapia boceprewirem z 5-dniowym okresem wstępnym
Victrelis® (boceprewir) 800 mg doustnie, TID (tabletki 200 mg) przez 5 dni, następnie boceprewir plus • Peg-Intron® (peginterferon-α-2b), 1,5 ug/kg iniekcja podskórna plus • Rebetol® (rybawiryna), 1000/1200 mg doustnie codziennie przez 24 tygodnie. U pacjentów, którzy osiągnęli niewykrywalny poziom HCV RNA w osoczu w 4. tygodniu potrójnej terapii (tydzień 5. od wartości wyjściowej) i utrzymają niewykrywalny poziom HCV RNA w osoczu w 20. tygodniu potrójnej terapii (21. tydzień od wartości początkowej), leczenie zostanie przerwane w 25. tygodniu. Pacjenci, u których miano HCV RNA w osoczu jest wykrywalne w 4. tygodniu potrójnej terapii, ale miano HCV RNA jest niewykrywalne w 20. tygodniu, będą kontynuować leczenie peginterferonem-α-2b z rybawiryną przez kolejne 23 tygodnie (przerwanie w 48. tygodniu). .
Lek: Victrelis® (boceprewir) 800 mg doustnie, TID (tabletki 200 mg)
Lek: Peg-Intron® (peginterferon-α-2b), 1,5 ug/kg iniekcja podskórna
Lek: Rebetol® (rybawiryna), 1000/1200 mg doustnie dziennie
Aktywny komparator: Potrójna terapia boceprewirem
Victrelis® (boceprewir) 800 mg doustnie, TID (tabletki 200 mg) plus Peg-Intron® (peginterferon-α-2b), 1,5 ug/kg iniekcja podskórna i Rebetol® (rybawiryna), 1000/1200 mg, doustnie codziennie przez 24 tygodnie. U pacjentów, którzy osiągnęli niewykrywalny poziom HCV RNA w osoczu w 4. tygodniu potrójnej terapii i utrzymali niewykrywalny RNA HCV w osoczu w 20. tygodniu potrójnej terapii, leczenie zostanie przerwane w 24. tygodniu. Pacjenci, u których miano HCV RNA w osoczu jest wykrywalne w 4. tygodniu potrójnej terapii, ale miano HCV RNA jest niewykrywalne w 20. tygodniu, będą kontynuować leczenie peginterferonem-α-2b z rybawiryną przez kolejne 24 tygodnie (przerwanie w 48. tygodniu). .
Lek: Victrelis® (boceprewir) 800 mg doustnie, TID (tabletki 200 mg)
Lek: Peg-Intron® (peginterferon-α-2b), 1,5 ug/kg iniekcja podskórna
Lek: Rebetol® (rybawiryna), 1000/1200 mg doustnie dziennie
Aktywny komparator: Standard opieki
48 tygodni Peg-Intron® (peginterferon-α-2b), 1,5ug/kg sc iniekcja i Rebetol® (rybawiryna), 1000/1200mg doustnie dziennie (tabletki 200mg)
Lek: Peg-Intron® (peginterferon-α-2b), 1,5 ug/kg iniekcja podskórna
Lek: Rebetol® (rybawiryna), 1000/1200 mg doustnie dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna kinetyka wirusa
Ramy czasowe: Dzień 5
Określone przez oznaczenie ilościowe HCV RNA w osoczu w częstych punktach czasowych - linia podstawowa, dzień 1, 2, 3, 4 i 5
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi wirusologicznej
Ramy czasowe: Dzień 3, 5, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12 i koniec leczenia (tydzień 24 lub tydzień 48)
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV w osoczu) w różnych punktach czasowych
Dzień 3, 5, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12 i koniec leczenia (tydzień 24 lub tydzień 48)
Liczba pacjentów kwalifikujących się do terapii kierowanej odpowiedzią
Ramy czasowe: Tydzień 4 i tydzień 20
Pacjenci w Grupie A i B przydzieleni losowo do grupy otrzymującej potrójną terapię opartą na boceprewirze, u których uzyskano niewykrywalny wynik PCR HCV w 4. i 20. tygodniu, kwalifikują się do 24-tygodniowej terapii w porównaniu z 48-tygodniową terapią
Tydzień 4 i tydzień 20
Wskaźniki przełomu wirusologicznego
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 60
Zdefiniowany przez wzrost miana HCV RNA > 1 log10 j.m./ml od nadiru lub wzrost RNA HCV do > 100 j.m./ml u pacjentów, u których wcześniej osiągnięto niewykrywalny RNA HCV, co zostało potwierdzone przez 2 kolejne próbki w odstępie < 4 tygodni.
Tydzień 4, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 60
Wskaźniki SVR12 i nawrotów
Ramy czasowe: Tydzień 48 i Tydzień 60
SVR 12 — Liczba pacjentów, u których uzyskano niewykrywalny HCV PCR 12 tygodni po leczeniu Nawrót — Liczba pacjentów, u których wynik HCV PCR był niewykrywalny na koniec leczenia, ale wykrywalny HCV PCR 12 tygodni po leczeniu
Tydzień 48 i Tydzień 60
Wskaźniki niedokrwistości podczas leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 2, 3, 4, 5, następnie co miesiąc do 48 tygodnia leczenia
Dzień 0, 1, 2, 3, 4, 5, następnie co miesiąc do 48 tygodnia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Thompson, MBBS, St Vincent's Hospital Melbourne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCV-6 study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj