Boceprevir 治疗基因型 6 HCV 的初步研究 (HCV-6)

纳入标准：

• 男性或女性，至少 18 岁
• 亚洲背景
• HCV 治疗天真。
• 慢性 HCV 感染定义为以下情况之一：
• 筛选前至少 6 个月抗 HCV 抗体 (Ab) 或 HCV RNA 呈阳性，筛选时 HCV RNA 和抗 HCVAb 呈阳性；或者
• 筛选时抗 HCV 抗体和 HCV RNA 呈阳性，肝活检与慢性 HCV 感染一致（或在入组前进行的肝活检有慢性丙型肝炎疾病的证据）。
• 筛查实验室结果表明 HCV 基因型 6 感染 (HCV-6)。
• 筛选时血浆 HCV RNA 水平 > 10,000 IU/mL。
• IL28B C/C 基因型 (rs12979860)
• 根据当地标准做法，记录以下其中一项的结果：
• 在筛查前或筛查期间 24 个月内进行肝活检，证明没有肝硬化，例如 METAVIR 评分为 3 分或以下，Ishak 评分为 4 分或以下；或者
• FibroTest 筛查评分≤ 0.72 且天冬氨酸氨基转移酶与血小板比率指数 (APRI) ≤ 2；或者
• FibroScan 筛查结果 < 9.6 kPa。
• 具有不合格的 Fibrotest/APRI 或 Fibroscan 结果的受试者只有在筛选前或筛选期间的 24 个月内进行了合格的肝活检时才可以入组。
• PEG/RBV 治疗的候选者
• 体重指数 (BMI) 在 18 到 36 kg/m2 之间
• 同意在研究期间和最后一次服用研究药物后的 7 个月内使用两种高效的避孕方法。 具有生育潜力的女性在筛选和基线时的妊娠试验必须呈阴性
• 提供参与研究的书面知情同意书。
• 受试者在筛选时必须具有以下实验室参数：
• ALT ≤ 10 × 正常值上限 (ULN)
• AST ≤ 10 × ULN
• 血红蛋白 ≥ 12 克/分升
• 白细胞计数 ≥ 2,500 个细胞/μL
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500 个细胞/mm3
• 血小板≥90,000/mm3
• 凝血酶原时间 ≤ 1.5 × ULN
• 白蛋白 > 3 克/分升
• 直接（结合）胆红素 < ULN
• 促甲状腺激素 (TSH) ≤ ULN
• 肌酐清除率 (CLcr) ≥ 50 mL/min，根据 Cockcroft-Gault 方程式计算

排除标准：

• 非基因型 6 HCV 感染，或混合基因型 HCV 感染的证据
• IL28B C/T 或 T/T 多态性 (rs12979860)
• 任何当前或过去的肝硬化临床证据，例如腹水或食管静脉曲张，或之前的活检显示肝硬化，例如，Metavir 评分 > 3 或 Ishak 评分 > 4。
• 在筛选时超过关键实验室参数的定义阈值。
• 怀孕或计划怀孕或哺乳的女性，或伴侣怀孕或计划在最后一剂研究药物后 7 个月内（​​或根据当地 RBV 标签）怀孕的男性。
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或抗人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV Ab) 的阳性检测结果。
• 自身免疫性疾病、失代偿性肝病、疾病、控制不佳的糖尿病、重大精神疾病、严重慢性阻塞性肺病 (COPD)、肝细胞癌或其他恶性肿瘤（某些皮肤癌除外）、血红蛋白病、视网膜疾病或免疫抑制的诊断
• 当前使用苯丙胺、可卡因、阿片类药物（例如吗啡、海洛因）或持续酗酒的受试者被排除在外。 在筛选前接受稳定的美沙酮维持治疗至少 6 个月的受试者可能被纳入研究。
• 根据产品标签的定义，在基线前两周至治疗结束期间使用禁用的伴随药物。