TT 手術の補助療法としてのフルオロメトロン
2016年4月20日 更新者：John Kempen、University of Pennsylvania
トラコーマ内反症および睫毛症における眼瞼回転手術の周術期補助療法としてのフルオロメトロン 0.1%、用量変動試験
研究者は、睫毛虫症手術の転帰を改善するための潜在的に費用対効果の高い新しいアプローチである周術期の局所抗炎症療法を評価することを目指しています。
研究者らは、睫毛症手術後の補助的局所フルオロメトロン療法が再発性睫毛症のリスクを低下させるという仮説を立てています。
この仮説の論理的根拠は、術後の炎症の中断が術後の瘢痕化を減らし、より良い結果につながるということです.
このモダリティを評価するための最初のステップとして、研究者は、安全性を重視した研究で局所コルチコステロイド療法を評価する必要があると考えています。研究者は、フルオロメトロンが大規模なプログラム使用に許容できる周術期の安全性プロファイルを持つという仮説も立てています。
局所コルチコステロイド療法は、影響を受けやすい個人の白内障誘発および眼圧 (IOP) 上昇の潜在的なリスクと関連しています。
フルオロメトロンは、代替のコルチコステロイドよりも眼内浸透が低く、それに対応して眼圧上昇効果が低く、結膜の炎症には依然として好ましい効果があり、低コストのジェネリック医薬品です。
治療の主な副作用は眼内効果の結果であり、治療は結膜にのみ必要であるため、眼自体へのコルチコステロイドの送達が不十分であるため、この設定では利点があります。
ただし、大規模な試験で使用する前に、小規模な試験でかなりの数の TT 患者で有害な結果が観察されないことを確認することが賢明です。
このような試験の二次的な目標は、代替の局所コルチコステロイド投与スケジュールを評価して、最適な投与スケジュールを特定し、潜在的な有効性の予備的なシグナルを特定することです。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルのタイトル: トラコーマ内反症および睫毛症における眼瞼回転手術の周術期補助療法としてのフルオロメトロン 0.1%、用量変動試験
研究デザイン: 眼瞼回転手術を受けるトラコーマ性睫毛症 (TT) の被験者の片眼におけるフルオロメトロン 0.1% またはプラセボの 3 つの用量レベルの無作為化、二重マスク、用量範囲研究
主な研究目的: 眼瞼回転手術 (二枚膜足根回転) を受けるトラコーマ性睫毛虫症 (TT) の被験者におけるフルオロメトロン 0.1% の 3 用量の安全性と忍容性を評価する
二次研究の目的: 眼瞼回転手術 (二層足根骨回転) を受けているトラコーマ性睫毛虫症 (TT) の被験者におけるフルオロメトロン 0.1% の 3 回用量の有効性の予備評価を実施する
被験者の数: 最大 156 人の被験者の最大 156 眼
研究集団：眼瞼回転手術（二層足根回転）を受けているトラコーマ性睫毛症（TT）の被験者
テスト記事:
- フルオロメトロン 0.1% 1 滴を 1 日 2 回、4 週間
- プラセボ 1 滴を 1 日 2 回、4 週間
- フルオロメトロン 0.1% 1 滴を 1 日 4 回、4 週間
- プラセボ 1 滴を 1 日 4 回、4 週間
- フルオロメトロン 0.1% 1 滴を 1 日 4 回、8 週間
- プラセボ 1 滴を 1 日 4 回、8 週間
訪問スケジュール: 0日目の睫毛虫症手術後、被験者は約14、28、56、90、および365日目に研究訪問に戻ります。
忍容性パラメータ:
- 治療に伴う眼の症状/徴候
- 副作用による投薬・治療の中止
安全パラメータ:
- 眼圧上昇≧30mmHg
- 白内障
- 有害事象
- 治療緊急眼科異常所見
- 治療緊急外部検査所見
- 視力
有効性パラメータ:
- 睫毛虫症の再発
- エントロピオンの再発
- トラコーマ活動度（重度のトラコーマ性瘢痕のある眼の活動度を評価できる範囲）
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Snnpr
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Butajira、Snnpr、エチオピア
- Grarbet Tehadiso Mahber (Grarbet Hospital)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- トラコーマ性睫毛症の診断
- 少なくとも 1 つの上まぶたでの眼瞼回転手術 (Bilamellar Tarsal Rotation) の計画
- LOCS 3 白内障グレーディングは、核白内障スケールでレベル 3 以下、皮質白内障および後嚢下白内障スケールでレベル 2 以下です。
- -研究眼の8〜20 mm Hgの眼圧。
除外基準:
- 被験物質の使用に対する禁忌
- -研究薬またはその成分（例：フルオロメトロン）を含む、この研究で使用される薬物に対する既知のアレルギーまたは感受性
- -現在、研究眼に2つ以上の眼圧降下薬を服用しています（以前のIOP低下手術は許容されます; CosoptやCombiganなどの2つの薬剤の組み合わせは2つの薬と見なされます）
- 研究眼科医の判断によると、緑内障は十分に進行しているため、眼圧の急上昇により、患者が失明のリスクにさらされる可能性があります。
- 非有水晶体 (すなわち、疑似有水晶体または無水晶体) 研究眼 (反対側の非有水晶体眼は許可されます)。
- トラコーマ以外の、活動性の眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）、または活動性の眼の炎症（強膜炎、虹彩炎など）。
- -眼ヘルペスの病歴または診断、またはヘルペス起源が疑われる角膜病変の存在;またはどちらかの眼のマイコバクテリア感染症の診断または診断の疑い。
- いずれかの眼の角膜または強膜の菲薄化。
- -研究の完了を妨げる可能性のある重度/深刻な眼の病理または病状。
- 眼または全身のコルチコステロイド療法が必要と予想される状態。
- -研究期間中のコンタクトレンズの使用を中止したくない（コンタクトレンズを使用するトラコーマ性睫毛虫症患者の異常な状況に遭遇した場合）
- -研究者または研究副研究者の意見では、研究パラメーターまたは研究の実施に干渉すると予想される重大な病気または状態;または被験者を重大な危険にさらす
- 妊娠可能年齢、現在妊娠中および/または授乳中の女性の場合、自己報告によって得られます（この設定での（プログラムによる）アジスロマイシンの使用に関する懸念のため）。
- -LOCS-3白内障グレーディングとして定義される研究眼の白内障は、核白内障スケールでレベル3.1以上、または皮質白内障または後嚢下白内障スケールでレベル2.1以上です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルオロメトロン 0.1% 1 gtt 入札 x4 週間
フルオロメトロン 0.1% 1 滴を 1 日 2 回、4 週間
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プラセボコンパレーター：人工涙 1 gtt 入札 x4 週間
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人工涙液（プラセボ）
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実験的：フルオロメトロン 0.1% 1 gtt qid x 4 週間
フルオロメトロン 0.1% 1 滴を 1 日 4 回、4 週間
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プラセボコンパレーター：人工涙液 1 gtt qid x4 週間
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人工涙液（プラセボ）
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実験的：フルオロメトロン 0.1% 1 gtt qid x 8 週間
フルオロメトロン 0.1% 1 滴を 1 日 4 回、8 週間
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プラセボコンパレーター：人工涙液 1 gtt qid x8 週間
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人工涙液（プラセボ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：無作為化から1年以内
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白内障の発生は次のいずれかとして定義されます。または2）フォローアップのその時点の前に白内障手術を受けています。 眼圧上昇 その他の用量制限毒性： 1) 治験責任医師が治療に関連する可能性が高いと判断した SAE (以下を参照)。 2) 視力を脅かす非トラコーマ感染症、例えば角膜潰瘍; 3) アナフィラキシーまたは即時の蘇生を必要とするその他の事象;または 4) 治験責任医師が、被験者に観察された他の有害事象が、副作用に基づいて治療の将来の適用を禁忌とするであろうと判断した場合。 |
無作為化から1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究眼における睫毛虫症の再発
時間枠：無作為化から1年以内
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眼球または角膜に触れるまつ毛
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無作為化から1年以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う眼の症状/徴候
時間枠：4～8週間以内
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無作為化治療期間内（無作為化から4週間または8週間のいずれか）
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4～8週間以内
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副作用による投薬・治療の中止
時間枠：無作為化から4～8週間以内
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治療期間中（無作為化後4週間または8週間）
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無作為化から4～8週間以内
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その他の有害事象
時間枠：1年以内
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1年以内
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視力
時間枠：1年以内
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ベースラインからの変化。
変化は、好ましい場合もあれば、好ましくない場合もあります。
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1年以内
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エントロピオンの再発
時間枠：1年以内
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ベースラインでエントロピオンを伴う症例のうち、エントロピオンの再発の発生率。
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1年以内
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トラコーマ活動度
時間枠：1年以内
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WHO トラコーマ アクティビティ グレード
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1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：John H Kempen, MD MPH PhD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Wondu Alemayehu, MD, MPH、Berhan Public Health & Eye Care Consultancy PLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月20日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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