Fluorometolona como terapia auxiliar para cirurgia de TT
20 de abril de 2016 atualizado por: John Kempen, University of Pennsylvania
Fluorometolona 0,1% como terapia adjuvante perioperatória para cirurgia de rotação palpebral em entrópio tracomatoso e triquíase, estudo de variação de dose
Os investigadores pretendem avaliar uma nova abordagem potencialmente custo-efetiva para melhorar os resultados da cirurgia de triquíase, a terapia anti-inflamatória tópica perioperatória.
Os investigadores levantam a hipótese de que a terapia tópica adjuvante com fluorometolona após a cirurgia de triquíase reduzirá o risco de triquíase recorrente.
A justificativa para essa hipótese é que a interrupção da inflamação no pós-operatório reduziria a cicatriz pós-operatória, levando a melhores resultados.
Como passo inicial para avaliar esta modalidade, os investigadores acreditam ser necessário avaliar a corticoterapia tópica em um estudo orientado para a segurança, para o qual os investigadores também levantam a hipótese de que a fluorometolona terá um perfil de segurança perioperatório aceitável para uso programático em larga escala.
A corticoterapia tópica está associada a riscos potenciais de indução de catarata e elevação da pressão intraocular (PIO) em indivíduos suscetíveis.
A fluorometolona tem menor penetração intraocular do que os corticosteróides alternativos, com menos efeito de aumento da PIO, embora ainda tenha efeitos favoráveis na inflamação conjuntival, e é um medicamento genérico de baixo custo.
Sua baixa entrega de corticosteróide no próprio olho oferece uma vantagem neste cenário, pois os principais efeitos colaterais da terapia são o resultado de efeitos intraoculares, e a terapia é necessária apenas para a conjuntiva.
No entanto, antes de usar em um estudo de grande escala, é sensato garantir que resultados adversos não sejam observados em um número substancial de pacientes com TT em um estudo de menor escala.
Os objetivos secundários de tal ensaio são avaliar esquemas alternativos de dosagem de corticosteroides tópicos para identificar um esquema de dosagem ideal e identificar quaisquer sinais preliminares de eficácia potencial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título do protocolo: Fluorometolona 0,1% como terapia adjuvante perioperatória para cirurgia de rotação palpebral em entrópio tracomatoso e triquíase, estudo de variação de dose
Desenho do estudo: Estudo randomizado, duplo-cego, de variação de dose de três níveis de dosagem de fluorometolona 0,1% ou placebo em um olho de indivíduos com triquíase tracomatosa (TT) submetidos à cirurgia de rotação palpebral
Objetivo primário do estudo: Avaliar a segurança e a tolerabilidade de três (3) doses de fluorometolona 0,1% em indivíduos com triquíase tracomatosa (TT) submetidos à cirurgia de rotação palpebral (Rotação Tarsal Bilamelar)
Objetivo do Estudo Secundário: Realizar uma avaliação preliminar da eficácia de três (3) doses de fluorometolona 0,1% em indivíduos com triquíase tracomatosa (TT) submetidos à cirurgia de rotação palpebral (Rotação Tarsal Bilamelar)
Número de assuntos: até 156 olhos de até 156 assuntos
População do estudo: Indivíduos com triquíase tracomatosa (TT) submetidos à cirurgia de rotação palpebral (Rotação Tarsal Bilamelar)
Artigos de teste:
- Fluorometolona 0,1% uma gota duas vezes ao dia por quatro semanas
- Placebo uma gota duas vezes ao dia durante quatro semanas
- Fluorometolona 0,1% uma gota quatro vezes ao dia durante quatro semanas
- Placebo uma gota quatro vezes ao dia durante quatro semanas
- Fluorometolona 0,1% uma gota quatro vezes ao dia durante oito semanas
- Placebo uma gota quatro vezes ao dia durante oito semanas
Cronograma de visita: Após a cirurgia de triquíase no dia 0, os indivíduos retornarão para as visitas do estudo aproximadamente nos dias 14, 28, 56, 90 e 365
Parâmetros de tolerabilidade:
- Sinais/sintomas oculares emergentes do tratamento
- Descontinuação do medicamento/tratamento por causa dos efeitos colaterais
Parâmetros de segurança:
- Elevação da pressão intraocular ≥30 mm Hg
- Catarata
- Eventos adversos
- Achados oftálmicos anormais emergentes do tratamento
- Achados de exames externos emergentes do tratamento
- acuidade visual
Parâmetros de eficácia:
- Recorrência de triquíase
- Recorrência de entrópio
- Grau de atividade do tracoma (na medida em que a atividade pode ser graduada em olhos com cicatrizes tracomatosas graves)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Snnpr
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Butajira, Snnpr, Etiópia
- Grarbet Tehadiso Mahber (Grarbet Hospital)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico de triquíase tracomatosa
- Planejar a cirurgia de rotação palpebral (Rotação Tarsal Bilamelar) em pelo menos uma pálpebra superior
- A classificação de catarata LOCS 3 é nível 3 ou menos para a escala de catarata nuclear e nível 2 ou menos para catarata cortical e escalas de catarata subcapsular posterior.
- Pressão intraocular entre 8-20 mm Hg no olho do estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o uso dos artigos de teste
- Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer medicamento usado neste estudo, incluindo o medicamento do estudo ou seus componentes (por exemplo, fluorometolona)
- Atualmente tomando mais de dois medicamentos anti-hipertensivos oculares no olho do estudo (a cirurgia prévia para redução da PIO é aceitável; combinações de dois agentes, como Cosopt e Combigan, são consideradas dois medicamentos)
- O glaucoma está suficientemente avançado para que um pico de pressão intraocular possa colocar o paciente em risco substancial de perda de visão, de acordo com o julgamento do oftalmologista do estudo.
- Olho de estudo não fácico (isto é, pseudofácico ou afácico) (olho não fácico contralateral é permitido).
- Além do tracoma, qualquer infecção ocular ativa (bacteriana, viral ou fúngica) ou qualquer inflamação ocular ativa (por exemplo, esclerite, irite).
- História ou diagnóstico de herpes ocular ou presença de lesão corneana de origem herpética suspeita; ou um diagnóstico ou suspeita diagnóstica de infecção micobacteriana oftálmica em qualquer um dos olhos.
- Adelgaçamento da córnea ou da esclera em ambos os olhos.
- Uma patologia ocular grave/séria ou condição médica que pode impedir a conclusão do estudo.
- Qualquer condição para a qual se preveja terapia com corticosteroides oculares ou sistêmicos seria necessária.
- Recusar-se a interromper o uso de lentes de contato durante o estudo (caso ocorra a circunstância incomum de um paciente com triquíase tracomatosa que usa lentes de contato)
- Qualquer doença ou condição significativa que possa, na opinião do investigador ou sub-investigador, interferir nos parâmetros do estudo ou na condução do estudo; ou colocar o sujeito em risco significativo
- Para mulheres em idade fértil, atualmente grávidas e/ou amamentando, conforme obtido por autorrelato (devido a preocupações sobre o uso (programático) de azitromicina neste cenário).
- A catarata no olho do estudo, definida como classificação de catarata LOCS-3, é nível 3,1 ou mais para a escala de catarata nuclear, ou nível 2,1 ou mais para catarata cortical ou escalas de catarata subcapsular posterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fluorometolona 0,1% 1 oferta gtt x4 semanas
Fluorometolona 0,1% 1 gota duas vezes ao dia por quatro semanas
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Comparador de Placebo: Lágrimas Artificiais 1 lance gtt x4 semanas
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Lágrimas artificiais (Placebo)
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Experimental: Fluorometolona 0,1% 1 gtt qid x 4 semanas
Fluorometolona 0,1% 1 gota quatro vezes ao dia por quatro semanas
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Comparador de Placebo: Lágrimas Artificiais 1 gtt qid x4 semanas
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Lágrimas artificiais (Placebo)
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Experimental: Fluorometolona 0,1% 1 gtt qid x 8 semanas
Fluorometolona 0,1% 1 gota quatro vezes ao dia por oito semanas
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Comparador de Placebo: Lágrimas Artificiais 1 gtt qid x8 semanas
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Lágrimas artificiais (Placebo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações de segurança
Prazo: Dentro de um ano de randomização
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A catarata incidente é definida como: 1) uma piora em duas etapas na escala LOCS-3 nuclear, cortical e/ou subcapsular posterior; ou 2) submetidos a cirurgia de catarata antes desse ponto no acompanhamento. Elevação da pressão intraocular Outra toxicidade limitante da dose: 1) SAEs (ver abaixo) julgados como prováveis relacionados ao tratamento pelos investigadores; 2) infecções não tracoma que ameaçam a visão, por exemplo, úlcera de córnea; 3) anafilaxia ou outros eventos que requerem ressuscitação imediata; ou 4) quando os clínicos-investigadores determinarem que outros EAs observados em um indivíduo tornariam aplicações futuras do tratamento contraindicadas com base em efeitos colaterais. |
Dentro de um ano de randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de triquíase no olho do estudo
Prazo: Dentro de um ano de randomização
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Cílios tocando o globo ou a córnea
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Dentro de um ano de randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais/sintomas oculares emergentes do tratamento
Prazo: Dentro de 4-8 semanas
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Dentro do período de tratamento randomizado (4 ou 8 semanas a partir da randomização)
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Dentro de 4-8 semanas
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Descontinuação do medicamento/tratamento por causa dos efeitos colaterais
Prazo: Dentro de 4-8 semanas de randomização
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Durante o período de tratamento (4 ou 8 semanas após a randomização)
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Dentro de 4-8 semanas de randomização
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Outros eventos adversos
Prazo: Dentro de 1 ano
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Dentro de 1 ano
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Acuidade visual
Prazo: Dentro de 1 ano
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Alterações desde a linha de base.
As mudanças podem ser favoráveis ou desfavoráveis.
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Dentro de 1 ano
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Recorrência de entrópio
Prazo: Dentro de 1 ano
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Entre os casos com entrópio na linha de base, a incidência de recorrência do entrópio.
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Dentro de 1 ano
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Grau de atividade do tracoma
Prazo: Dentro de 1 ano
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Grau de atividade do tracoma da OMS (na medida em que a atividade pode ser graduada em olhos com cicatrizes tracomatosas graves)
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Dentro de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John H Kempen, MD MPH PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Wondu Alemayehu, MD, MPH, Berhan Public Health & Eye Care Consultancy PLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças oculares
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Doenças da Córnea
- Infecções por Chlamydiaceae
- Doenças das pálpebras
- Infecções oculares bacterianas
- Infecções oculares
- Infecções por clamídia
- Conjuntivite Bacteriana
- Tracoma
- Triquíase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antialérgicos
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
- Colírios Lubrificantes
- Fluorometolona
Outros números de identificação do estudo
- SF1707/UND
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