Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorometholone som hjelpeterapi for TT-kirurgi

20. april 2016 oppdatert av: John Kempen, University of Pennsylvania

Fluorometolon 0,1 % som perioperativ tilleggsterapi for lokkrotasjonskirurgi ved trakomatøs entropion og trichiasis, dosevarierende studie

Etterforskerne tar sikte på å evaluere en ny potensielt kostnadseffektiv tilnærming for å forbedre resultatene av trichiasiskirurgi, perioperativ topisk antiinflammatorisk terapi. Etterforskerne antar at tilleggsbehandling med topisk fluormetolon etter trichiasiskirurgi vil redusere risikoen for tilbakevendende trichiasis. Begrunnelsen for denne hypotesen er at avbrudd av betennelse postoperativt vil redusere postoperativ arrdannelse, noe som fører til bedre resultater. Som et første skritt mot å evaluere denne modaliteten, mener etterforskerne at det er nødvendig å evaluere topikal kortikosteroidbehandling i en sikkerhetsorientert studie, der etterforskerne også antar at fluormetolon vil ha en perioperativ sikkerhetsprofil som er akseptabel for storskala programmatisk bruk. Topikal kortikosteroidbehandling er assosiert med potensiell risiko for kataraktinduksjon og intraokulært trykk (IOP) forhøyelse hos mottakelige individer. Fluorometolon har lavere intraokulær penetrasjon enn alternative kortikosteroider, med tilsvarende mindre IOP-hevende effekt samtidig som det har gunstige effekter på konjunktival betennelse, og er et lavkost generisk legemiddel. Den dårlige tilførselen av kortikosteroid til selve øyet gir en fordel i denne innstillingen, ettersom de viktigste bivirkningene av behandlingen er resultatet av intraokulære effekter, og terapi kun er nødvendig for bindehinnen. Før bruk i en storskala studie er det imidlertid fornuftig å sørge for at uønskede utfall ikke observeres hos et betydelig antall TT-pasienter i en mindre skalastudie. Sekundære mål med en slik studie er å evaluere alternative topikale kortikosteroiddoseringsplaner for å identifisere en optimal doseringsplan og identifisere eventuelle foreløpige signaler om potensiell effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokolltittel: Fluorometolon 0,1 % som perioperativ tilleggsterapi for lokkrotasjonskirurgi ved trachomatøs entropion og trikiasis, dosevarierende studie

Studiedesign: Randomisert, dobbeltmasket, dosevarierende studie av tre dosenivåer av fluormetolon 0,1 % eller placebo i ett øye av forsøkspersoner med trachomatøs trichiasis (TT) som gjennomgår lokkrotasjonskirurgi

Primært studiemål: Evaluere sikkerheten og toleransen til tre (3) doser fluormetolon 0,1 % hos personer med trachomatøs trichiasis (TT) som gjennomgår lokkrotasjonskirurgi (Bilamellar Tarsal Rotation)

Sekundært studiemål: Gjennomføre en foreløpig vurdering av effekten av tre (3) doser fluormetolon 0,1 % hos personer med trachomatøs trichiasis (TT) som gjennomgår lokkrotasjonskirurgi (Bilamellar Tarsal Rotation)

Antall emner: Opptil 156 øyne på opptil 156 forsøkspersoner

Studiepopulasjon: Personer med trachomatøs trichiasis (TT) som gjennomgår lokkrotasjonskirurgi (Bilamellar Tarsal Rotation)

Testartikler:

  1. Fluorometolon 0,1 % en dråpe to ganger daglig i fire uker
  2. Placebo en dråpe to ganger daglig i fire uker
  3. Fluorometolon 0,1 % én dråpe fire ganger daglig i fire uker
  4. Placebo én dråpe fire ganger daglig i fire uker
  5. Fluorometolon 0,1 % én dråpe fire ganger daglig i åtte uker
  6. Placebo én dråpe fire ganger daglig i åtte uker

Besøksplan: Etter trichiasiskirurgi på dag 0, vil forsøkspersonene returnere for studiebesøk omtrent på dag 14, 28, 56, 90 og 365

Tolerabilitetsparametere:

  • Behandlingsfremkallende okulære symptomer/tegn
  • Seponering av medikament/behandling på grunn av bivirkninger

Sikkerhetsparametere:

  • Intraokulær trykkøkning ≥30 mm Hg
  • Grå stær
  • Uønskede hendelser
  • Behandling fremkommer unormale oftalmiske funn
  • Behandlingsfremkallende eksterne undersøkelsesfunn
  • Synsskarphet

Effektparametere:

  • Tilbakefall av trichiasis
  • Entropion gjentakelse
  • Trakomaktivitetsgrad (i den grad aktivitet kan graderes i øyne med alvorlig trakomatøs arrdannelse)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Etiopia
    • Snnpr
      • Butajira, Snnpr, Etiopia
        • Grarbet Tehadiso Mahber (Grarbet Hospital)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller mer
  2. Diagnose med trachomatøs trichiasis
  3. Plan for lokkrotasjonskirurgi (Bilamellar Tarsal Rotation) på minst ett øvre øyelokk
  4. LOCS 3 kataraktgradering er nivå 3 eller lavere for nukleær kataraktskala, og nivå 2 eller mindre for kortikal katarakt og bakre subkapsulære kataraktskala.
  5. Intraokulært trykk mellom 8-20 mm Hg i studieøyet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for bruk av testartiklene
  2. Kjent allergi eller følsomhet overfor medisiner brukt i denne studien, inkludert studiemedisinen eller dens komponenter (f.eks. fluormetolon)
  3. Tar for tiden mer enn to okulære antihypertensive medisiner i studieøyet (tidligere IOP-senkende kirurgi er akseptabelt; kombinasjoner av to midler som Cosopt og Combigan regnes som to medisiner)
  4. Grønn stær var tilstrekkelig avansert til at en intraokulær trykkøkning potensielt ville sette pasienten i en betydelig risiko for synstap, ifølge øyelegens vurdering.
  5. Ikke-fakisk (dvs. pseudofakisk eller afakisk) studieøye (kontralateralt ikke-fakisk øye er tillatt).
  6. Annet enn trakom, alle aktive øyeinfeksjoner (bakteriell, viral eller sopp), eller enhver aktiv øyebetennelse (f.eks. skleritt, iritt).
  7. Anamnese eller diagnose av okulær herpes eller tilstedeværelse av en hornhinnelesjon av mistenkt herpetisk opprinnelse; eller en diagnose eller mistenkt diagnose av oftalmisk mykobakteriell infeksjon i et av øynene.
  8. Hornhinne- eller skleral tynning i begge øynene.
  9. En alvorlig/alvorlig øyepatologi eller medisinsk tilstand som kan hindre fullføring av studien.
  10. Enhver tilstand som det forventes okulær eller systemisk kortikosteroidbehandling for vil være nødvendig.
  11. Uvillig til å slutte å bruke kontaktlinser i løpet av studien (hvis det oppstår uvanlige forhold hos en pasient med trachomatøs trichiasis som bruker kontaktlinser)
  12. Enhver betydelig sykdom eller tilstand som etter etterforskerens eller underetterforskerens mening kan forventes å forstyrre studieparameterne eller studiegjennomføringen; eller sette emnet i betydelig fare
  13. For kvinner i fertil alder, for tiden gravide og/eller ammer, som oppnådd ved egenrapportering (på grunn av bekymringer om (programmatisk) bruk av azitromycin i denne innstillingen).
  14. Katarakt i studieøyet, definert som LOCS-3 kataraktgradering er nivå 3.1 eller mer for nukleær kataraktskala, eller nivå 2.1 eller mer for kortikal katarakt eller bakre subkapsulære kataraktskala.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluorometolon 0,1 % 1 gtt bud x4uker
Fluorometolon 0,1 % 1 dråpe to ganger daglig i fire uker
Legemiddel: Fluormetolon 0,1 % oftalmisk løsning
Placebo komparator: Kunstige tårer 1 gtt bud x4 uker
Annen: Kunstige tårer (Placebo)
Kunstige tårer (Placebo)
Eksperimentell: Fluormetolon 0,1 % 1 gtt qid x 4 uker
Fluormetolon 0,1 % 1 dråpe fire ganger daglig i fire uker
Legemiddel: Fluormetolon 0,1 % oftalmisk løsning
Placebo komparator: Kunstige tårer 1 gtt qid x4 uker
Annen: Kunstige tårer (Placebo)
Kunstige tårer (Placebo)
Eksperimentell: Fluormetolon 0,1 % 1 gtt qid x 8 uker
Fluorometolon 0,1 % 1 dråpe fire ganger daglig i åtte uker
Legemiddel: Fluormetolon 0,1 % oftalmisk løsning
Placebo komparator: Kunstige tårer 1 gtt qid x8 uker
Annen: Kunstige tårer (Placebo)
Kunstige tårer (Placebo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: Innen ett år etter randomisering

Hendelse av katarakt er definert som enten: 1) en to-trinns forverring på den nukleære, kortikale og/eller bakre subkapsulære LOCS-3 skalaen; eller 2) gjennomgår kataraktoperasjon før det tidspunktet i oppfølgingen.

Intraokulær trykkøkning

Annen dosebegrensende toksisitet: 1) SAE (se nedenfor) vurdert som sannsynlig relatert til behandlingen av etterforskerne; 2) synstruende ikke-trakominfeksjoner, f.eks. hornhinnesår; 3) anafylaksi eller andre hendelser som krever umiddelbar gjenopplivning; eller 4) når kliniker-etterforskerne fastslår at andre uønskede bivirkninger observert hos en pasient vil gjøre fremtidige anvendelser av behandlingen kontraindisert på grunnlag av bivirkninger.
Innen ett år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av trichiasis i studieøyet
Tidsramme: Innen ett år etter randomisering
Vipper som berører kloden eller hornhinnen
Innen ett år etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkallende okulære symptomer/tegn
Tidsramme: Innen 4-8 uker
Innenfor perioden med randomisert behandling (enten 4 eller 8 uker fra randomisering)
Innen 4-8 uker
Seponering av medikament/behandling på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Innen 4-8 uker etter randomisering
I løpet av behandlingsperioden (enten 4 eller 8 uker etter randomisering)
Innen 4-8 uker etter randomisering
Andre uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 1 år
Innen 1 år
Synsskarphet
Tidsramme: Innen 1 år
Endringer fra baseline. Endringer kan enten være gunstige eller ugunstige.
Innen 1 år
Entropion gjentakelse
Tidsramme: Innen 1 år
Blant tilfeller med entropion ved baseline, forekomsten av entropion-residiv.
Innen 1 år
Trakom aktivitetsgrad
Tidsramme: Innen 1 år
WHO trakomaktivitetsgrad (i den grad aktiviteten kan graderes i øyne med alvorlig trakomatøs arrdannelse)
Innen 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Lions Club International Foundation
Berhan Public Health and Eye Care Consultancy PLC
Grarbet Tehadiso Mahber

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John H Kempen, MD MPH PhD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Wondu Alemayehu, MD, MPH, Berhan Public Health & Eye Care Consultancy PLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SF1707/UND

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fluormetolon 0,1 % oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere