Fluometholone come terapia ausiliaria per la chirurgia TT
20 aprile 2016 aggiornato da: John Kempen, University of Pennsylvania
Fluometholone 0,1% come terapia aggiuntiva perioperatoria per la chirurgia di rotazione delle palpebre nell'entropion tracomatoso e nella trichiasi, studio sulla variazione della dose
I ricercatori mirano a valutare un nuovo approccio potenzialmente conveniente per migliorare i risultati della chirurgia della trichiasi, la terapia antinfiammatoria topica perioperatoria.
I ricercatori ipotizzano che la terapia topica aggiuntiva con fluorometolone dopo l'intervento di trichiasi ridurrà il rischio di trichiasi ricorrente.
La logica di questa ipotesi è che l'interruzione dell'infiammazione postoperatoria ridurrebbe le cicatrici postoperatorie, portando a risultati migliori.
Come primo passo verso la valutazione di questa modalità, i ricercatori ritengono necessario valutare la terapia topica con corticosteroidi in uno studio orientato alla sicurezza, per il quale i ricercatori ipotizzano anche che il fluorometolone avrà un profilo di sicurezza perioperatorio accettabile per un uso programmatico su larga scala.
La terapia topica con corticosteroidi è associata a potenziali rischi di induzione della cataratta e di aumento della pressione intraoculare (IOP) in individui suscettibili.
Il fluorometolone ha una penetrazione intraoculare inferiore rispetto ai corticosteroidi alternativi, con un effetto di aumento della PIO corrispondentemente inferiore pur avendo effetti favorevoli sull'infiammazione congiuntivale ed è un farmaco generico a basso costo.
La sua scarsa erogazione di corticosteroidi nell'occhio stesso fornisce un vantaggio in questo contesto, poiché i principali effetti collaterali della terapia sono il risultato di effetti intraoculari e la terapia è necessaria solo per la congiuntiva.
Tuttavia, prima dell'uso in uno studio su larga scala, è ragionevole assicurarsi che non si osservino esiti avversi in un numero sostanziale di pazienti con TT in uno studio su scala ridotta.
Gli obiettivi secondari di tale studio sono valutare schemi di dosaggio di corticosteroidi topici alternativi per identificare un programma di dosaggio ottimale e identificare eventuali segnali preliminari di potenziale efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo del protocollo: Fluometholone 0,1% come terapia aggiuntiva perioperatoria per la chirurgia di rotazione delle palpebre nell'entropion tracomatoso e nella trichiasi, studio sulla variazione della dose
Disegno dello studio: studio randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio variabile di tre livelli di dose di fluorometolone 0,1% o placebo in un occhio di soggetti con trichiasi tracomatosa (TT) sottoposti a chirurgia di rotazione palpebrale
Obiettivo primario dello studio: valutare la sicurezza e la tollerabilità di tre (3) dosi di fluorometolone 0,1% in soggetti con trichiasi tracomatosa (TT) sottoposti a chirurgia di rotazione palpebrale (rotazione bilamellare tarsale)
Obiettivo secondario dello studio: condurre una valutazione preliminare dell'efficacia di tre (3) dosi di fluorometolone 0,1% in soggetti con trichiasi tracomatosa (TT) sottoposti a chirurgia di rotazione della palpebra (rotazione bilamellare tarsale)
Numero di soggetti: fino a 156 occhi di un massimo di 156 soggetti
Popolazione in studio: soggetti con trichiasi tracomatosa (TT) sottoposti a chirurgia di rotazione della palpebra (rotazione bilamellare tarsale)
Articoli di prova:
- Fluometholone 0,1% una goccia due volte al giorno per quattro settimane
- Placebo una goccia due volte al giorno per quattro settimane
- Fluometholone 0,1% una goccia quattro volte al giorno per quattro settimane
- Placebo una goccia quattro volte al giorno per quattro settimane
- Fluometholone 0,1% una goccia quattro volte al giorno per otto settimane
- Placebo una goccia quattro volte al giorno per otto settimane
Programma della visita: dopo l'intervento di trichiasi il giorno 0, i soggetti torneranno per le visite di studio approssimativamente nei giorni 14, 28, 56, 90 e 365
Parametri di tollerabilità:
- Sintomi/segni oculari emergenti dal trattamento
- Interruzione del farmaco/trattamento a causa degli effetti collaterali
Parametri di sicurezza:
- Aumento della pressione intraoculare ≥30 mm Hg
- Cataratta
- Eventi avversi
- Reperti oftalmici anomali emersi durante il trattamento
- Risultati dell'esame esterno emersi dal trattamento
- Acuità visiva
Parametri di efficacia:
- Recidiva di trichiasi
- Ricorrenza dell'entropia
- Grado di attività del tracoma (nella misura in cui l'attività può essere classificata negli occhi con gravi cicatrici tracomatose)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
154
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Snnpr
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Butajira, Snnpr, Etiopia
- Grarbet Tehadiso Mahber (Grarbet Hospital)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Diagnosi di trichiasi tracomatosa
- Pianificare un intervento di rotazione palpebrale (Bilamellar Tarsal Rotation) su almeno una palpebra superiore
- La classificazione della cataratta LOCS 3 è di livello 3 o inferiore per la scala della cataratta nucleare e di livello 2 o inferiore per le scale della cataratta corticale e della cataratta sottocapsulare posteriore.
- Pressione intraoculare tra 8-20 mm Hg nell'occhio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'uso degli articoli di prova
- Allergia o sensibilità nota a qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio, incluso il farmaco in studio o i suoi componenti (ad esempio, fluorometholone)
- Attualmente sta assumendo più di due farmaci antiipertensivi oculari nell'occhio dello studio (è accettabile un precedente intervento chirurgico per abbassare la PIO; le combinazioni di due agenti come Cosopt e Combigan sono considerate due farmaci)
- Glaucoma sufficientemente avanzato che un picco di pressione intraoculare potrebbe potenzialmente mettere il paziente a rischio sostanziale di perdita della vista, secondo il giudizio dell'oftalmologo dello studio.
- Occhio di studio non fachico (cioè pseudofachico o afachico) (è consentito l'occhio controlaterale non fachico).
- Oltre al tracoma, qualsiasi infezione oculare attiva (batterica, virale o fungina) o qualsiasi infiammazione oculare attiva (ad esempio, sclerite, irite).
- Anamnesi o diagnosi di herpes oculare o presenza di lesione corneale di sospetta origine erpetica; o una diagnosi o sospetta diagnosi di infezione oftalmica da micobatteri in entrambi gli occhi.
- Assottigliamento corneale o sclerale in entrambi gli occhi.
- Una patologia oculare o una condizione medica grave / grave che può precludere il completamento dello studio.
- Sarebbe necessaria qualsiasi condizione per la quale è prevista una terapia con corticosteroidi oculari o sistemici.
- Riluttanza a interrompere l'uso delle lenti a contatto per la durata dello studio (se si verificasse la circostanza insolita di un paziente con trichiasi tracomatosa che utilizza lenti a contatto)
- Qualsiasi malattia o condizione significativa che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore o del sub-ricercatore, interferire con i parametri dello studio o la condotta dello studio; o mettere il soggetto a rischio significativo
- Per le donne in età fertile, attualmente in gravidanza e/o in allattamento, come ottenuto mediante autovalutazione (a causa delle preoccupazioni sull'uso (programmatico) dell'azitromicina in questo contesto).
- La cataratta nell'occhio dello studio, definita come classificazione della cataratta LOCS-3, è di livello 3.1 o superiore per la scala della cataratta nucleare, o di livello 2.1 o superiore per la cataratta corticale o le scale della cataratta sottocapsulare posteriore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fluometholone 0,1% 1 offerta gtt x 4 settimane
Fluometholone 0,1% 1 goccia due volte al giorno per quattro settimane
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Comparatore placebo: Lacrime artificiali offerta 1 gtt x4 settimane
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Lacrime artificiali (Placebo)
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Sperimentale: Fluometholone 0,1% 1 gtt qid x 4 settimane
Fluometholone 0,1% 1 goccia quattro volte al giorno per quattro settimane
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Comparatore placebo: Lacrime artificiali 1 gtt qid x4 settimane
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Lacrime artificiali (Placebo)
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Sperimentale: Fluometholone 0,1% 1 gtt qid x 8 settimane
Fluometholone 0,1% 1 goccia quattro volte al giorno per otto settimane
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Comparatore placebo: Lacrime Artificiali 1 gtt qid x8 settimane
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Lacrime artificiali (Placebo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: Entro un anno dalla randomizzazione
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La cataratta incidente è definita come: 1) un peggioramento in due fasi sulla scala LOCS-3 nucleare, corticale e/o sottocapsulare posteriore; o 2) sottoposti a intervento di cataratta prima di quel punto del follow-up. Aumento della pressione intraoculare Altre tossicità dose-limitanti: 1) SAE (vedi sotto) giudicati come probabilmente correlati al trattamento dai ricercatori; 2) infezioni non tracoma che minacciano la vista, ad esempio ulcera corneale; 3) anafilassi o altri eventi che richiedono rianimazione immediata; o 4) quando i clinici-ricercatori determinano che altri eventi avversi osservati in un soggetto renderebbero controindicate le future applicazioni del trattamento sulla base degli effetti collaterali. |
Entro un anno dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenza di trichiasi nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Entro un anno dalla randomizzazione
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Ciglia che toccano il globo o la cornea
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Entro un anno dalla randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi/segni oculari emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Entro 4-8 settimane
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Entro il periodo di trattamento randomizzato (4 o 8 settimane dalla randomizzazione)
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Entro 4-8 settimane
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Interruzione del farmaco/trattamento a causa degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Entro 4-8 settimane dalla randomizzazione
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Durante il periodo di trattamento (4 o 8 settimane dopo la randomizzazione)
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Entro 4-8 settimane dalla randomizzazione
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Altri eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 1 anno
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Entro 1 anno
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Entro 1 anno
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Modifiche rispetto al basale.
I cambiamenti possono essere favorevoli o sfavorevoli.
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Entro 1 anno
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Ricorrenza dell'entropia
Lasso di tempo: Entro 1 anno
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Tra i casi con entropion al basale, l'incidenza della recidiva di entropion.
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Entro 1 anno
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Grado di attività del tracoma
Lasso di tempo: Entro 1 anno
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Grado di attività del tracoma dell'OMS (nella misura in cui l'attività può essere classificata negli occhi con gravi cicatrici tracomatose)
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Entro 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John H Kempen, MD MPH PhD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Wondu Alemayehu, MD, MPH, Berhan Public Health & Eye Care Consultancy PLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie degli occhi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Malattie corneali
- Infezioni da Chlamydiaceae
- Malattie delle palpebre
- Infezioni oculari, batteriche
- Infezioni agli occhi
- Infezioni da clamidia
- Congiuntivite, batterica
- Tracoma
- Trichiasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiallergici
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni oftalmiche
- Gocce oculari lubrificanti
- Fluometholone
Altri numeri di identificazione dello studio
- SF1707/UND
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