TT 수술을 위한 보조 요법으로서의 플루오로메톨론
Trachomatous Entropion 및 Trichiasis에서 눈꺼풀 회전 수술의 수술 전후 보조 요법으로 Fluorometholone 0.1%, 용량 가변 연구
연구 개요
상세 설명
프로토콜 제목: Trachomatous Entropion 및 Trichiasis에서 눈꺼풀 회전 수술을 위한 수술 전후 보조 요법으로서 Fluorometholone 0.1%, 용량 가변 연구
연구 설계: 눈꺼풀 회전 수술을 받는 트라코마성 삼모충증(TT) 환자의 한쪽 눈에서 플루오로메톨론 0.1% 또는 위약의 세 가지 용량 수준에 대한 무작위, 이중 마스킹, 용량 범위 연구
1차 연구 목적: 눈꺼풀 회전 수술(Bilamellar Tarsal Rotation)을 받는 트라코마성모모충증(TT) 환자에서 3회 용량의 플루오로메톨론 0.1%의 안전성과 내약성을 평가합니다.
2차 연구 목적: 눈꺼풀 회전 수술(Bilamellar Tarsal Rotation)을 받는 트라코마성 삼모충증(TT) 대상자에서 3회 용량의 플루오로메톨론 0.1%의 효능에 대한 예비 평가를 수행합니다.
피험자 수: 최대 156명의 피험자 중 최대 156개의 눈
연구 모집단: 눈꺼풀 회전 수술(Bilamellar Tarsal Rotation)을 받는 트라코마성 삼모충증(TT) 피험자
테스트 기사:
- 플루오로메톨론 0.1% 1방울 1일 2회, 4주간
- 4주 동안 매일 두 번 플라시보 한 방울
- Fluorometholone 0.1% 한 방울을 4주 동안 매일 4회
- 4주 동안 매일 4번 위약 한 방울
- Fluorometholone 0.1% 한 방울을 8주 동안 매일 4회
- 위약 1방울씩 8주 동안 매일 4회
방문 일정: 0일째에 삼출충증 수술 후, 피험자는 대략 14일, 28일, 56일, 90일 및 365일에 연구 방문을 위해 돌아올 것입니다.
내약성 매개변수:
- 치료-응급 안구 증상/징후
- 부작용으로 인한 약물/치료 중단
안전 매개변수:
- 안압 상승 ≥30mmHg
- 백내장
- 부작용
- 응급 이상 안과 소견 치료
- 치료 응급 외부 검사 소견
- 시력
효능 매개변수:
- Trichiasis 재발
- 엔트로피 재발
- 트라코마 활동 등급(심각한 트라코마성 흉터가 있는 눈에서 활동을 등급화할 수 있는 정도까지)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Snnpr
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Butajira, Snnpr, 에티오피아
- Grarbet Tehadiso Mahber (Grarbet Hospital)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 트라코마성 삼모충증 진단
- 적어도 하나의 위 눈꺼풀에 대한 눈꺼풀 회전 수술(Bilamellar Tarsal Rotation) 계획
- LOCS 3 백내장 등급은 핵 백내장 규모에 대해 수준 3 이하이고, 피질 백내장 및 후낭하 백내장 규모에 대해 수준 2 이하입니다.
- 연구 눈에서 8-20 mm Hg 사이의 안압.
제외 기준:
- 테스트 항목의 사용에 대한 금기 사항
- 연구 약물 또는 그 성분(예: 플루오로메톨론)을 포함하여 이 연구에서 사용된 모든 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 현재 연구 안구에서 2가지 이상의 안구 항고혈압제를 복용하고 있습니다(이전의 IOP 저하 수술은 허용됩니다. Cosopt 및 Combigan과 같은 두 제제의 조합은 두 가지 약물로 간주됩니다).
- 녹내장은 연구 안과 의사의 판단에 따라 안압 스파이크가 잠재적으로 환자를 실명 위험에 처하게 할 정도로 충분히 진행되었습니다.
- 비 수정체(즉, 가성 수정체 또는 무수정체) 연구 안구(대측 비 수정체 안은 허용됨).
- 트라코마 이외의 활동성 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균) 또는 활동성 안구 염증(예: 공막염, 홍채염).
- 안구 헤르페스의 병력 또는 진단 또는 헤르페스 기원이 의심되는 각막 병변의 존재; 또는 양쪽 눈의 안과 마이코박테리아 감염의 진단 또는 의심되는 진단.
- 양쪽 눈의 각막 또는 공막 엷어짐.
- 연구 완료를 방해할 수 있는 중증/심각한 안구 병리학 또는 의학적 상태.
- 안구 또는 전신 코르티코스테로이드 요법이 예상되는 모든 상태가 필요할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 사용을 중단할 의사가 없음(콘택트 렌즈를 사용하는 트라코마성 삼모충증 환자의 비정상적인 상황이 발생해야 함)
- 연구 매개변수 또는 연구 수행을 방해할 것으로 예상되는 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 중요한 질병 또는 상태; 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나
- 가임기 여성, 현재 임신 중 및/또는 모유 수유 중, 자가 보고로 획득(이 설정에서 아지스로마이신의 (프로그래매틱) 사용에 대한 우려 때문에).
- LOCS-3 백내장 등급으로 정의된 연구 눈의 백내장은 핵 백내장 척도의 경우 수준 3.1 이상이거나 피질 백내장 또는 후낭하 백내장 척도의 경우 수준 2.1 이상입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fluorometholone 0.1% 1gtt 입찰 x4주
플루오로메톨론 0.1% 1방울 1일 2회, 4주간
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위약 비교기: 인공 눈물 1gtt 입찰 x4주
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인공 눈물(위약)
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실험적: 플루오로메톨론 0.1% 1gtt qid x 4주
Fluorometholone 0.1% 1방울을 4주간 매일 4회
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위약 비교기: 인공 눈물 1gtt qid x4주
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인공 눈물(위약)
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실험적: 플루오로메톨론 0.1% 1gtt qid x 8주
Fluorometholone 0.1% 1방울을 8주간 매일 4회
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위약 비교기: 인공눈물 1gtt qid x8주
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인공 눈물(위약)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
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백내장은 다음 중 하나로 정의됩니다. 1) 핵, 피질 및/또는 후낭하 LOCS-3 척도에서 2단계 악화; 또는 2) 후속 시점 이전에 백내장 수술을 받은 경우. 안압 상승 기타 용량 제한 독성: 1) 연구자가 치료와 관련이 있을 것으로 판단한 SAE(아래 참조); 2) 시력을 위협하는 비-트라코마 감염, 예를 들어 각막 궤양; 3) 즉각적인 소생술이 필요한 아나필락시스 또는 기타 사건; 또는 4) 임상의-조사자가 피험자에게서 관찰된 다른 AE가 부작용을 근거로 금지된 치료의 향후 적용을 만들 것이라고 결정할 때. |
무작위 배정 후 1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구의 삼염색체 재발
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
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안구 또는 각막에 닿는 속눈썹
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무작위 배정 후 1년 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 안구 증상/징후
기간: 4-8주 이내
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무작위 치료 기간 내(무작위 배정 후 4주 또는 8주)
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4-8주 이내
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부작용으로 인한 약물/치료 중단
기간: 무작위 배정 후 4~8주 이내
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치료 기간 동안(무작위 배정 후 4주 또는 8주)
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무작위 배정 후 4~8주 이내
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기타 부작용
기간: 1년 이내
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1년 이내
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시력
기간: 1년 이내
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기준선에서 변경합니다.
변화는 유리할 수도 있고 불리할 수도 있습니다.
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1년 이내
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엔트로피 재발
기간: 1년 이내
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기준선에서 말초가 있는 경우 중에서 말초 재발의 발생률.
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1년 이내
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트라코마 활동 등급
기간: 1년 이내
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WHO 트라코마 활동 등급(심각한 트라코마성 흉터가 있는 눈에서 활동을 등급화할 수 있는 정도까지)
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1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: John H Kempen, MD MPH PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- 수석 연구원: Wondu Alemayehu, MD, MPH, Berhan Public Health & Eye Care Consultancy PLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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