Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluorometolon som kompletterande terapi för TT-kirurgi

20 april 2016 uppdaterad av: John Kempen, University of Pennsylvania

Fluorometolon 0,1 % som perioperativ tilläggsterapi för lockrotationskirurgi vid trakomatös entropion och trichiasis, dosvarierande studie

Utredarna syftar till att utvärdera ett nytt potentiellt kostnadseffektivt tillvägagångssätt för att förbättra resultaten av trichiasiskirurgi, perioperativ topikal antiinflammatorisk terapi. Utredarna antar att tilläggsbehandling med topikal fluormetolon efter trichiasiskirurgi kommer att minska risken för återkommande trichiasis. Skälet för denna hypotes är att avbrott av inflammation postoperativt skulle minska postoperativa ärrbildning, vilket leder till bättre resultat. Som ett första steg mot att utvärdera denna modalitet anser utredarna att det är nödvändigt att utvärdera topikal kortikosteroidbehandling i en säkerhetsorienterad studie, för vilken utredarna också antar att fluormetolon kommer att ha en perioperativ säkerhetsprofil som är acceptabel för storskalig programmatisk användning. Topikal kortikosteroidbehandling är associerad med potentiella risker för kataraktinduktion och förhöjt intraokulärt tryck (IOP) hos känsliga individer. Fluorometolon har lägre intraokulär penetration än alternativa kortikosteroider, med motsvarande mindre IOP-höjande effekt samtidigt som det har gynnsamma effekter på konjunktival inflammation, och är ett billigt generiskt läkemedel. Dess dåliga tillförsel av kortikosteroider i själva ögat ger en fördel i denna miljö, eftersom de huvudsakliga biverkningarna av behandlingen är resultatet av intraokulära effekter och terapi endast behövs för bindhinnan. Innan användning i en storskalig prövning är det dock klokt att se till att negativa utfall inte observeras hos ett betydande antal TT-patienter i en mindre prövning. Sekundära mål för en sådan prövning är att utvärdera alternativa topikala kortikosteroiddoseringsscheman för att identifiera ett optimalt doseringsschema och för att identifiera eventuella preliminära signaler om potentiell effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokolltitel: Fluorometolon 0,1 % som perioperativ tilläggsterapi för lockrotationskirurgi vid trachomatös entropion och trichiasis, dosvarierande studie

Studiedesign: Randomiserad, dubbelmaskerad, dosvarierande studie av tre dosnivåer av fluormetolon 0,1 % eller placebo i ett öga av försökspersoner med trachomatous trichiasis (TT) som genomgår lockrotationskirurgi

Primärt studiemål: Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av tre (3) doser av fluormetolon 0,1 % hos patienter med trachomatous trichiasis (TT) som genomgår lockrotationskirurgi (Bilamellar Tarsal Rotation)

Sekundärt studiemål: Utföra en preliminär bedömning av effekten av tre (3) doser fluormetolon 0,1 % hos patienter med trachomatous trichiasis (TT) som genomgår lockrotationskirurgi (Bilamellar Tarsal Rotation)

Antal försökspersoner: Upp till 156 ögon av upp till 156 försökspersoner

Studiepopulation: Försökspersoner med trachomatös trichiasis (TT) som genomgår lockrotationskirurgi (Bilamellar Tarsal Rotation)

Testartiklar:

  1. Fluorometolon 0,1% en droppe två gånger dagligen i fyra veckor
  2. Placebo en droppe två gånger dagligen i fyra veckor
  3. Fluorometolon 0,1% en droppe fyra gånger dagligen i fyra veckor
  4. Placebo en droppe fyra gånger dagligen i fyra veckor
  5. Fluorometolon 0,1% en droppe fyra gånger dagligen i åtta veckor
  6. Placebo en droppe fyra gånger dagligen i åtta veckor

Besöksschema: Efter trichiasisoperation på dag 0 kommer försökspersonerna tillbaka för studiebesök ungefär dag 14, 28, 56, 90 och 365

Tolerabilitetsparametrar:

  • Okulära symtom/tecken som uppstår vid behandling
  • Avbrytande av läkemedel/behandling på grund av biverkningar

Säkerhetsparametrar:

  • Intraokulär tryckhöjning ≥30 mm Hg
  • Grå starr
  • Biverkningar
  • Behandling framträder onormala ögonfynd
  • Behandlingsuppkommande externa undersökningsfynd
  • Synskärpa

Effektivitetsparametrar:

  • Återkommande trichiasis
  • Entropion återkommande
  • Trakomaktivitetsgrad (i den utsträckning aktiviteten kan graderas i ögon med allvarliga trakomatösa ärrbildningar)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Etiopien
    • Snnpr
      • Butajira, Snnpr, Etiopien
        • Grarbet Tehadiso Mahber (Grarbet Hospital)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre
  2. Diagnos med trachomatös trichiasis
  3. Planera för lockrotationskirurgi (Bilamellar Tarsal Rotation) på minst ett övre ögonlock
  4. LOCS 3 kataraktgradering är nivå 3 eller lägre för nukleär kataraktskalan och nivå 2 eller lägre för kortikal katarakt och bakre subkapsulära kataraktskala.
  5. Intraokulärt tryck mellan 8-20 mm Hg i studieögat.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för användningen av testartiklarna
  2. Känd allergi eller känslighet mot något läkemedel som används i denna studie, inklusive studieläkemedlet eller dess komponenter (t.ex. fluormetolon)
  3. Tar för närvarande mer än två okulära antihypertensiva mediciner i studieögat (tidigare IOP-sänkande operation är acceptabel; kombinationer av två medel som Cosopt och Combigan anses vara två mediciner)
  4. Glaukom var tillräckligt långt framskridet för att en ökning av det intraokulära trycket potentiellt skulle utsätta patienten för en betydande risk för synförlust, enligt ögonläkarens bedömning.
  5. Icke-fakiskt (d.v.s. pseudofakiskt eller afakiskt) studieöga (kontralateralt icke-fakiskt öga är tillåtet).
  6. Andra än trakom, alla aktiva ögoninfektioner (bakterier, virus eller svampar), eller någon aktiv ögoninflammation (t.ex. sklerit, irit).
  7. Historik eller diagnos av okulär herpes eller förekomst av en hornhinneskada av misstänkt herpetiskt ursprung; eller en diagnos eller misstänkt diagnos av oftalmisk mykobakteriell infektion i endera ögat.
  8. Hornhinna eller skleral förtunning i något öga.
  9. En allvarlig/allvarlig ögonpatologi eller medicinskt tillstånd som kan hindra studiens slutförande.
  10. Alla tillstånd för vilka det förväntas okulär eller systemisk kortikosteroidbehandling skulle krävas.
  11. Ovillig att avbryta användningen av kontaktlinser under studiens varaktighet (om det skulle uppstå en ovanlig situation med en trachomatös trichiasispatient som använder kontaktlinser)
  12. Alla betydande sjukdomar eller tillstånd som, enligt utredarens eller underutredarens uppfattning, kan förväntas störa studieparametrarna eller studiens genomförande; eller utsätta ämnet för en betydande risk
  13. För kvinnor i fertil ålder, för närvarande gravida och/eller ammar, som erhållits genom självrapportering (på grund av oro över (programmatisk) användning av azitromycin i denna miljö).
  14. Katarakt i studieögat, definierad som LOCS-3 kataraktgradering är nivå 3,1 eller högre för nukleär kataraktskalan, eller nivå 2,1 eller mer för kortikal katarakt eller bakre subkapsulära kataraktskala.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fluorometolon 0,1% 1 gtt bud x4veckor
Fluorometolon 0,1% 1 droppe två gånger dagligen i fyra veckor
Läkemedel: Fluorometolon 0,1% oftalmisk lösning
Placebo-jämförare: Konstgjorda tårar 1 gtt bud x4 veckor
Övrig: Konstgjorda tårar (Placebo)
Konstgjorda tårar (Placebo)
Experimentell: Fluorometolon 0,1% 1 gtt qid x 4 veckor
Fluorometolon 0,1% 1 droppe fyra gånger dagligen i fyra veckor
Läkemedel: Fluorometolon 0,1% oftalmisk lösning
Placebo-jämförare: Konstgjorda tårar 1 gtt qid x4 veckor
Övrig: Konstgjorda tårar (Placebo)
Konstgjorda tårar (Placebo)
Experimentell: Fluorometolon 0,1% 1 gtt qid x 8 veckor
Fluorometolon 0,1% 1 droppe fyra gånger dagligen i åtta veckor
Läkemedel: Fluorometolon 0,1% oftalmisk lösning
Placebo-jämförare: Konstgjorda tårar 1 gtt qid x8 veckor
Övrig: Konstgjorda tårar (Placebo)
Konstgjorda tårar (Placebo)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömningar
Tidsram: Inom ett år efter randomisering

Incident katarakt definieras som antingen: 1) en tvåstegs försämring på den nukleära, kortikala och/eller bakre subkapsulära LOCS-3-skalan; eller 2) genomgår kataraktoperation före den tidpunkten i uppföljningen.

Intraokulär tryckhöjning

Annan dosbegränsande toxicitet: 1) SAE (se nedan) bedöms som sannolika relaterade till behandlingen av utredarna; 2) synhotande icke-trakominfektioner, t.ex. hornhinnesår; 3) anafylaxi eller andra händelser som kräver omedelbar återupplivning; eller 4) när kliniker-utredarna fastställer att andra biverkningar som observerats hos en patient skulle göra framtida tillämpningar av behandlingen kontraindicerade på grund av biverkningar.
Inom ett år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av trichiasis i studieögat
Tidsram: Inom ett år efter randomisering
Fransar som rör vid jordklotet eller hornhinnan
Inom ett år efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulära symtom/tecken som uppstår vid behandling
Tidsram: Inom 4-8 veckor
Inom perioden för randomiserad behandling (antingen 4 eller 8 veckor från randomisering)
Inom 4-8 veckor
Avbrytande av läkemedel/behandling på grund av biverkningar
Tidsram: Inom 4-8 veckor efter randomisering
Under behandlingsperioden (antingen 4 eller 8 veckor efter randomisering)
Inom 4-8 veckor efter randomisering
Andra negativa händelser
Tidsram: Inom 1 år
Inom 1 år
Synskärpa
Tidsram: Inom 1 år
Förändringar från baslinjen. Förändringar kan antingen vara gynnsamma eller ogynnsamma.
Inom 1 år
Entropion återkommande
Tidsram: Inom 1 år
Bland fall med entropion vid baslinjen, förekomsten av entropionrecidiv.
Inom 1 år
Trakom aktivitetsgrad
Tidsram: Inom 1 år
WHO:s trakomaktivitetsgrad (i den utsträckning aktiviteten kan graderas i ögon med allvarliga trakomatösa ärrbildningar)
Inom 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Lions Club International Foundation
Berhan Public Health and Eye Care Consultancy PLC
Grarbet Tehadiso Mahber

Utredare

  • Huvudutredare: John H Kempen, MD MPH PhD, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Wondu Alemayehu, MD, MPH, Berhan Public Health & Eye Care Consultancy PLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2013

Första postat (Uppskatta)

24 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SF1707/UND

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fluorometolon 0,1% oftalmisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera