Fluorometholone als aanvullende therapie voor TT-chirurgie
20 april 2016 bijgewerkt door: John Kempen, University of Pennsylvania
Fluorometholon 0,1% als perioperatieve aanvullende therapie voor ooglidrotatiechirurgie bij trachomateuze entropion en trichiasis, dosisvariërend onderzoek
De onderzoekers streven naar het evalueren van een nieuwe, mogelijk kosteneffectieve benadering voor het verbeteren van de resultaten van trichiasischirurgie, perioperatieve lokale anti-inflammatoire therapie.
De onderzoekers veronderstellen dat aanvullende lokale fluorometholone-therapie na een trichiasisoperatie het risico op recidiverende trichiasis zal verminderen.
De grondgedachte voor deze hypothese is dat onderbreking van ontsteking postoperatief postoperatieve littekens zou verminderen, wat zou leiden tot betere resultaten.
Als een eerste stap in de richting van het evalueren van deze modaliteit, menen de onderzoekers dat het nodig is om lokale corticosteroïdtherapie te evalueren in een op veiligheid gerichte studie, waarvoor de onderzoekers ook veronderstellen dat fluorometholone een peri-operatief veiligheidsprofiel zal hebben dat acceptabel is voor grootschalig programmatisch gebruik.
Topische behandeling met corticosteroïden wordt in verband gebracht met mogelijke risico's van cataractinductie en verhoging van de intraoculaire druk (IOP) bij gevoelige personen.
Fluorometholone heeft een lagere intraoculaire penetratie dan alternatieve corticosteroïden, met dienovereenkomstig minder IOP-verhogend effect terwijl het nog steeds gunstige effecten heeft op conjunctivale ontsteking, en is een goedkoop generiek geneesmiddel.
De slechte afgifte van corticosteroïden in het oog zelf biedt een voordeel in deze setting, aangezien de belangrijkste bijwerkingen van de therapie het resultaat zijn van intraoculaire effecten en alleen therapie nodig is voor het bindvlies.
Voorafgaand aan gebruik in een grootschalig onderzoek is het echter verstandig om ervoor te zorgen dat er geen nadelige resultaten worden waargenomen bij een aanzienlijk aantal TT-patiënten in een kleinschaliger onderzoek.
Secundaire doelen van een dergelijke studie zijn het evalueren van alternatieve topische doseringsschema's voor corticosteroïden om een optimaal doseringsschema te identificeren en eventuele voorlopige signalen van mogelijke werkzaamheid te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Protocoltitel: Fluorometholone 0,1% als perioperatieve aanvullende therapie voor ooglidrotatiechirurgie bij trachomateuze entropion en trichiasis, dosisvariërend onderzoek
Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisafhankelijke studie van drie dosisniveaus van fluorometholon 0,1% of placebo in één oog van proefpersonen met trachomateuze trichiasis (TT) die een ooglidrotatieoperatie ondergingen
Primair onderzoeksdoel: Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van drie (3) doses fluormetholon 0,1% bij proefpersonen met trachomateuze trichiasis (TT) die een ooglidrotatieoperatie ondergaan (Bilamellar Tarsal Rotation)
Secundair onderzoeksdoel: Voer een voorlopige beoordeling uit van de werkzaamheid van drie (3) doses fluorometholon 0,1% bij proefpersonen met trachomateuze trichiasis (TT) die een ooglidrotatieoperatie ondergaan (Bilamellar Tarsal Rotation)
Aantal onderwerpen: tot 156 ogen van maximaal 156 onderwerpen
Studiepopulatie: Proefpersonen met trachomateuze trichiasis (TT) die een ooglidrotatieoperatie ondergaan (Bilamellar Tarsal Rotation)
Artikelen testen:
- Fluorometholone 0,1% één druppel tweemaal daags gedurende vier weken
- Placebo één druppel tweemaal daags gedurende vier weken
- Fluorometholone 0,1% één druppel vier keer per dag gedurende vier weken
- Placebo viermaal daags één druppel gedurende vier weken
- Fluorometholone 0,1% één druppel vier keer per dag gedurende acht weken
- Placebo één druppel vier keer per dag gedurende acht weken
Bezoekschema: Na een trichiasisoperatie op dag 0 komen proefpersonen ongeveer op dag 14, 28, 56, 90 en 365 terug voor studiebezoeken
Verdraagzaamheidsparameters:
- Tijdens de behandeling optredende oculaire symptomen/tekenen
- Stopzetting van het geneesmiddel/de behandeling vanwege bijwerkingen
Veiligheidsparameters:
- Intraoculaire drukverhoging ≥30 mm Hg
- Staar
- Bijwerkingen
- Tijdens de behandeling optredende abnormale oogheelkundige bevindingen
- Uit de behandeling voortvloeiende bevindingen van extern onderzoek
- Gezichtsscherpte
Werkzaamheidsparameters:
- Trichiasis herhaling
- Entropion-recidief
- Trachoom-activiteitsgraad (voor zover activiteit kan worden beoordeeld in ogen met ernstige trachomateuze littekens)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
154
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Snnpr
-
Butajira, Snnpr, Ethiopië
- Grarbet Tehadiso Mahber (Grarbet Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Diagnose met trachomateuze trichiasis
- Plan een ooglidrotatieoperatie (Bilamellar Tarsal Rotation) op ten minste één bovenste ooglid
- LOCS 3 cataractgradatie is niveau 3 of lager voor de nucleaire cataractschaal en niveau 2 of lager voor de corticale cataract en posterieure subcapsulaire cataractschalen.
- Intraoculaire druk tussen 8-20 mm Hg in het onderzoeksoog.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor het gebruik van de testartikelen
- Bekende allergie of gevoeligheid voor medicatie die in deze studie wordt gebruikt, inclusief de studiemedicatie of de componenten ervan (bijv. Fluormetholon)
- Neemt momenteel meer dan twee oculaire antihypertensiva in het onderzoeksoog (een eerdere IOD-verlagende operatie is acceptabel; combinaties van twee middelen zoals Cosopt en Combigan worden als twee medicijnen beschouwd)
- DrDeramus voldoende gevorderd dat een intraoculaire drukpiek de patiënt mogelijk een aanzienlijk risico op verlies van gezichtsvermogen zou kunnen opleveren, volgens het oordeel van de oogarts.
- Niet-fakisch (d.w.z. pseudofakisch of afakisch) onderzoeksoog (contralateraal niet-fakisch oog is toegestaan).
- Anders dan trachoom, actieve ooginfecties (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve oogontsteking (bijv. Scleritis, iritis).
- Geschiedenis of diagnose van oculaire herpes of aanwezigheid van een hoornvlieslaesie van vermoedelijke herpetische oorsprong; of een diagnose of vermoedelijke diagnose van oftalmische mycobacteriële infectie in beide ogen.
- Verdunning van het hoornvlies of scleraal in beide ogen.
- Een ernstige/ernstige oculaire pathologie of medische aandoening die voltooiing van de studie kan verhinderen.
- Elke aandoening waarvoor oculaire of systemische behandeling met corticosteroïden wordt verwacht, is vereist.
- Niet bereid om te stoppen met het gebruik van contactlenzen voor de duur van het onderzoek (mocht de ongewone omstandigheid van een patiënt met trachomateuze trichiasis die contactlenzen gebruikt zich voordoen)
- Elke significante ziekte of aandoening waarvan kan worden verwacht dat deze, naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker, de onderzoeksparameters of het onderzoeksgedrag verstoort; of de proefpersoon een aanzienlijk risico lopen
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die momenteel zwanger zijn en/of borstvoeding geven, zoals verkregen door zelfrapportage (vanwege zorgen over het (programmatische) gebruik van azitromycine in deze setting).
- Cataract in het onderzoeksoog, gedefinieerd als LOCS-3 cataractgrading, is niveau 3.1 of hoger voor de nucleaire cataractschaal, of niveau 2.1 of hoger voor de corticale cataract of posterieure subcapsulaire cataractschalen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluorometholon 0,1% 1 gtt bid x4weeks
Fluorometholone 0,1% 1 druppel twee keer per dag gedurende vier weken
|
|
|
Placebo-vergelijker: Kunsttranen 1 gtt bod x4 weken
|
Kunsttranen (Placebo)
|
|
Experimenteel: Fluorometholon 0,1% 1 gtt eenmaal daags x 4 weken
Fluorometholone 0,1% 1 druppel vier keer per dag gedurende vier weken
|
|
|
Placebo-vergelijker: Kunsttranen 1 gtt qid x4 weken
|
Kunsttranen (Placebo)
|
|
Experimenteel: Fluorometholon 0,1% 1 gtt qid x 8 weken
Fluorometholone 0,1% 1 druppel vier keer per dag gedurende acht weken
|
|
|
Placebo-vergelijker: Kunsttranen 1 gtt qid x8 weken
|
Kunsttranen (Placebo)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Binnen een jaar na randomisatie
|
Incident cataract wordt gedefinieerd als ofwel: 1) een verergering in twee stappen op de nucleaire, corticale en/of posterieure subcapsulaire LOCS-3-schaal; of 2) een cataractoperatie ondergaan voorafgaand aan dat punt in de follow-up. Verhoogde intraoculaire druk Andere dosisbeperkende toxiciteit: 1) SAE's (zie hieronder) die door de onderzoekers als waarschijnlijk gerelateerd aan de behandeling worden beoordeeld; 2) gezichtsbedreigende niet-trachoominfecties, bijv. hoornvlieszweer; 3) anafylaxie of andere gebeurtenissen die onmiddellijke reanimatie vereisen; of 4) wanneer de clinicus-onderzoekers vaststellen dat andere bijwerkingen die bij een proefpersoon zijn waargenomen toekomstige toepassingen van de behandeling gecontra-indiceerd zouden maken op basis van bijwerkingen. |
Binnen een jaar na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van trichiasis in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Binnen een jaar na randomisatie
|
Wimpers die de bol of het hoornvlies raken
|
Binnen een jaar na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdens de behandeling optredende oculaire symptomen/tekenen
Tijdsspanne: Binnen 4-8 weken
|
Binnen de periode van gerandomiseerde behandeling (4 of 8 weken na randomisatie)
|
Binnen 4-8 weken
|
|
Stopzetting van het geneesmiddel/de behandeling vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 4-8 weken na randomisatie
|
Tijdens de behandelingsperiode (4 of 8 weken na randomisatie)
|
Binnen 4-8 weken na randomisatie
|
|
Andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar
|
Binnen 1 jaar
|
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn.
Veranderingen kunnen zowel gunstig als ongunstig zijn.
|
Binnen 1 jaar
|
|
Entropion-recidief
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar
|
Onder gevallen met entropion bij baseline, de incidentie van entropion-recidief.
|
Binnen 1 jaar
|
|
Trachoom activiteitsgraad
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar
|
WHO-trachoomactiviteitsgraad (voor zover activiteit kan worden beoordeeld in ogen met ernstige trachomateuze littekens)
|
Binnen 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John H Kempen, MD MPH PhD, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Wondu Alemayehu, MD, MPH, Berhan Public Health & Eye Care Consultancy PLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Oogziekten
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Conjunctivitis
- Conjunctivale aandoeningen
- Corneale ziekten
- Chlamydiaceae-infecties
- Ooglid Ziekten
- Ooginfecties, bacterieel
- Ooginfecties
- Chlamydia-infecties
- Conjunctivitis, bacterieel
- Trachoom
- Trichiasis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-allergische middelen
- Farmaceutische oplossingen
- Oogheelkundige oplossingen
- Glijmiddel oogdruppels
- Fluorometholon
Andere studie-ID-nummers
- SF1707/UND
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .