Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluorometholon jako terapia pomocnicza w chirurgii TT

20 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: John Kempen, University of Pennsylvania

Fluorometholon 0,1% jako okołooperacyjna terapia wspomagająca w chirurgii obracania powiek w podwinięciu trachomatycznym i rzęsistkowicy, badanie z zastosowaniem zmiennej dawki

Badacze mają na celu ocenę nowego, potencjalnie opłacalnego podejścia do poprawy wyników chirurgii rzęsistka, okołooperacyjnej miejscowej terapii przeciwzapalnej. Badacze wysuwają hipotezę, że wspomagająca miejscowa terapia fluorometolonem po zabiegu chirurgicznym włośnicy zmniejszy ryzyko nawrotu włośnicy. Uzasadnieniem tej hipotezy jest to, że przerwanie stanu zapalnego po operacji zmniejszyłoby blizny pooperacyjne, prowadząc do lepszych wyników. Jako pierwszy krok w kierunku oceny tej metody, badacze uważają, że konieczna jest ocena miejscowej terapii kortykosteroidami w badaniu zorientowanym na bezpieczeństwo, dla którego badacze postawili również hipotezę, że fluorometholon będzie miał okołooperacyjny profil bezpieczeństwa akceptowalny dla programowego stosowania na dużą skalę. Miejscowa terapia kortykosteroidami wiąże się z potencjalnym ryzykiem indukcji zaćmy i podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u osób podatnych. Fluorometholon ma mniejszą penetrację wewnątrzgałkową niż alternatywne kortykosteroidy, z odpowiednio mniejszym efektem zwiększania IOP, a jednocześnie ma korzystny wpływ na zapalenie spojówek i jest tanim lekiem generycznym. Słabe dostarczanie kortykosteroidu do samego oka jest zaletą w tym ustawieniu, ponieważ główne skutki uboczne terapii są wynikiem działania wewnątrzgałkowego, a terapia jest potrzebna tylko do spojówki. Jednak przed użyciem w badaniu na dużą skalę rozsądne jest upewnienie się, że w badaniu na mniejszą skalę u znacznej liczby pacjentów z TT nie zaobserwowano niekorzystnych skutków. Drugorzędnymi celami takiego badania jest ocena alternatywnych miejscowych schematów dawkowania kortykosteroidów w celu określenia optymalnego schematu dawkowania i zidentyfikowania wszelkich wstępnych sygnałów potencjalnej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł protokołu: Fluorometholon 0,1% jako okołooperacyjna terapia wspomagająca w chirurgii rotacji powiek w podwinięciu trachomatycznym i rzęsistkowicy, badanie z zastosowaniem zmiennej dawki

Projekt badania: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie z różnymi dawkami trzech poziomów dawek 0,1% fluorometholonu lub placebo w jednym oku pacjentów z rzęsistkowicą trachomatyczną (TT) poddawanych operacji rotacji powiek

Podstawowy cel badania: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji trzech (3) dawek 0,1% fluorometholonu u pacjentów z trachomatous trichiasis (TT) poddawanych operacji rotacji powiek (obrót dwupłytkowy stępu)

Drugi cel badania: Przeprowadzić wstępną ocenę skuteczności trzech (3) dawek 0,1% fluorometholonu u pacjentów z rzęsistkowicą trachomatous (TT) poddawanych operacji rotacji powiek (obrót dwupłytkowy stępu)

Liczba badanych: do 156 oczu maksymalnie 156 badanych

Badana populacja: Pacjenci z rzęsistkowicą trachomatyczną (TT) poddawani operacji rotacji powiek (obrót dwupłytkowy stępu)

Artykuły testowe:

  1. Fluorometholon 0,1% jedna kropla dwa razy dziennie przez cztery tygodnie
  2. Placebo jedna kropla dwa razy dziennie przez cztery tygodnie
  3. Fluorometholon 0,1% jedna kropla cztery razy dziennie przez cztery tygodnie
  4. Placebo jedna kropla cztery razy dziennie przez cztery tygodnie
  5. Fluorometholon 0,1% jedna kropla cztery razy dziennie przez osiem tygodni
  6. Placebo jedna kropla cztery razy dziennie przez osiem tygodni

Harmonogram wizyt: Po zabiegu usunięcia rzęsistka w dniu 0 uczestnicy powrócą na wizyty studyjne mniej więcej w dniach 14, 28, 56, 90 i 365

Parametry tolerancji:

  • Pojawiające się podczas leczenia objawy/oznaki oczne
  • Odstawienie leku/leczenia z powodu działań niepożądanych

Parametry bezpieczeństwa:

  • Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego ≥30 mm Hg
  • Zaćma
  • Zdarzenia niepożądane
  • Nieprawidłowe wyniki badań okulistycznych pojawiające się podczas leczenia
  • Wyniki badania zewnętrznego związane z leczeniem
  • Ostrość widzenia

Parametry skuteczności:

  • Nawrót rzęsistkowicy
  • Nawrót entropium
  • Stopień aktywności jaglicy (w stopniu, w jakim można ocenić aktywność w oczach z ciężkimi bliznami jaglicy)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
    • Snnpr
      • Butajira, Snnpr, Etiopia
        • Grarbet Tehadiso Mahber (Grarbet Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Diagnoza z trachomatous trichiasis
  3. Zaplanuj operację rotacji powiek (Bilamellar Tarsal Rotation) na co najmniej jednej górnej powiece
  4. Stopień zaćmy LOCS 3 to poziom 3 lub niższy dla skali zaćmy jądrowej oraz poziom 2 lub niższy dla łusek zaćmy korowej i tylnej podtorebkowej zaćmy.
  5. Ciśnienie wewnątrzgałkowe między 8-20 mm Hg w badanym oku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do stosowania wyrobów testowych
  2. Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek lek stosowany w tym badaniu, w tym badany lek lub jego składniki (np. fluorometolon)
  3. Obecnie przyjmuje się w badanym oku więcej niż dwa leki przeciwnadciśnieniowe do oczu (dopuszczalna jest wcześniejsza operacja obniżająca ciśnienie wewnątrzgałkowe; kombinacje dwóch środków, takich jak Cosopt i Combigan, są uważane za dwa leki)
  4. Jaskra na tyle zaawansowana, że ​​skok ciśnienia wewnątrzgałkowego potencjalnie naraziłby pacjenta na znaczne ryzyko utraty wzroku, zgodnie z oceną okulisty z badania.
  5. Badanie oka niefakijnego (tj. pseudofakijnego lub bezsoczewkowego) (dozwolone jest przeciwległe oko niefakijne).
  6. Inne niż jaglica, jakiekolwiek aktywne infekcje oka (bakteryjne, wirusowe lub grzybicze) lub jakiekolwiek aktywne zapalenie oka (np. Zapalenie twardówki, zapalenie tęczówki).
  7. Historia lub diagnoza opryszczki ocznej lub obecność zmiany rogówki o podejrzeniu pochodzenia opryszczkowego; lub rozpoznanie lub podejrzenie rozpoznania zakażenia mykobakteryjnego oka w którymkolwiek oku.
  8. Ścieńczenie rogówki lub twardówki w obu oczach.
  9. Ciężka/poważna patologia oczu lub stan chorobowy, który może uniemożliwić ukończenie badania.
  10. Każdy stan, w przypadku którego przewiduje się leczenie kortykosteroidami do oczu lub ogólnoustrojowo, byłby wymagany.
  11. Niechęć do zaprzestania używania soczewek kontaktowych na czas trwania badania (w przypadku napotkania niezwykłej sytuacji pacjenta z trichiasis trachomatous, który używa soczewek kontaktowych)
  12. Jakakolwiek istotna choroba lub stan, który w opinii badacza lub badacza pomocniczego mógłby zakłócić parametry badania lub przebieg badania; lub narażać podmiot na znaczne ryzyko
  13. Dla kobiet w wieku rozrodczym, obecnie w ciąży i (lub) karmiących piersią, na podstawie samoopisu (ze względu na obawy dotyczące (programowego) stosowania azytromycyny w tych warunkach).
  14. Zaćma w badanym oku, zdefiniowana jako stopień zaćmy LOCS-3, to poziom 3,1 lub wyższy dla skali zaćmy jądrowej lub poziom 2,1 lub wyższy dla zaćmy korowej lub tylnej podtorebkowej łuski zaćmy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluorometholon 0,1% 1 gtt bid x 4 tygodnie
Fluorometholon 0,1% 1 kropla 2 razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Fluorometholon 0,1% roztwór oftalmiczny
Komparator placebo: Sztuczne łzy 1 gtt bid x4 tygodnie
Inny: Sztuczne łzy (placebo)
Sztuczne łzy (placebo)
Eksperymentalny: Fluorometholon 0,1% 1 gtt qid x 4 tygodnie
Fluorometholon 0,1% 1 kropla 4 razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Fluorometholon 0,1% roztwór oftalmiczny
Komparator placebo: Sztuczne łzy 1 gtt qid x4 tygodnie
Inny: Sztuczne łzy (placebo)
Sztuczne łzy (placebo)
Eksperymentalny: Fluorometholon 0,1% 1 gtt qid x 8 tygodni
Fluorometholon 0,1% 1 kropla cztery razy dziennie przez osiem tygodni
Lek: Fluorometholon 0,1% roztwór oftalmiczny
Komparator placebo: Sztuczne łzy 1 gtt qid x8 tygodni
Inny: Sztuczne łzy (placebo)
Sztuczne łzy (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od randomizacji

Zaćmę incydentalną definiuje się jako: 1) dwustopniowe pogorszenie w skali jądrowej, korowej i/lub tylnej podtorebkowej LOCS-3; lub 2) przechodzi operację usunięcia zaćmy przed tym punktem obserwacji.

Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego

Inne toksyczności ograniczające dawkę: 1) SAE (patrz poniżej) ocenione przez badaczy jako prawdopodobnie związane z leczeniem; 2) zagrażające widzeniu infekcje inne niż jaglica, np. wrzód rogówki; 3) wstrząs anafilaktyczny lub inne zdarzenia wymagające natychmiastowej resuscytacji; lub 4) gdy klinicyści-badacze stwierdzą, że inne zdarzenia niepożądane obserwowane u pacjenta spowodowałyby, że zastosowanie leczenia w przyszłości byłoby przeciwwskazane na podstawie skutków ubocznych.
W ciągu jednego roku od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót rzęsistkowicy w badanym oku
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od randomizacji
Rzęsy dotykające gałki ocznej lub rogówki
W ciągu jednego roku od randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawiające się podczas leczenia objawy/oznaki oczne
Ramy czasowe: W ciągu 4-8 tygodni
W okresie randomizowanego leczenia (4 lub 8 tygodni od randomizacji)
W ciągu 4-8 tygodni
Odstawienie leku/leczenia z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 4-8 tygodni od randomizacji
W okresie leczenia (4 lub 8 tygodni po randomizacji)
W ciągu 4-8 tygodni od randomizacji
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
W ciągu 1 roku
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
Zmiany od linii bazowej. Zmiany mogą być korzystne lub niekorzystne.
W ciągu 1 roku
Nawrót entropium
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
Wśród przypadków z wyjściową entropią częstość nawrotów entropii.
W ciągu 1 roku
Stopień aktywności jaglicy
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
Stopień aktywności jaglicy według WHO (w zakresie, w jakim można ocenić aktywność w oczach z ciężkimi bliznami jaglicy)
W ciągu 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Lions Club International Foundation
Berhan Public Health and Eye Care Consultancy PLC
Grarbet Tehadiso Mahber

Śledczy

  • Główny śledczy: John H Kempen, MD MPH PhD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Wondu Alemayehu, MD, MPH, Berhan Public Health & Eye Care Consultancy PLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SF1707/UND

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trachoma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj