Фторометолон как вспомогательная терапия при хирургическом вмешательстве на ТТ
20 апреля 2016 г. обновлено: John Kempen, University of Pennsylvania
Фторметолон 0,1% в качестве дополнительной периоперационной терапии при ротационной хирургии век при трахоматозном энтропионе и трихиазе, исследование с варьированием доз
Исследователи стремятся оценить новый потенциально рентабельный подход к улучшению результатов хирургического лечения трихиаза, периоперационную местную противовоспалительную терапию.
Исследователи предполагают, что дополнительная местная терапия фторметолоном после операции по поводу трихиаза снизит риск рецидива трихиаза.
Обоснование этой гипотезы заключается в том, что прекращение воспаления после операции уменьшит послеоперационное рубцевание, что приведет к лучшим результатам.
Исследователи считают, что в качестве первого шага к оценке этого метода необходимо оценить местную терапию кортикостероидами в ориентированном на безопасность исследовании, для которого исследователи также предполагают, что фторметолон будет иметь периоперационный профиль безопасности, приемлемый для широкомасштабного программного использования.
Местная терапия кортикостероидами связана с потенциальными рисками индукции катаракты и повышения внутриглазного давления (ВГД) у восприимчивых людей.
Фторметолон имеет более низкое внутриглазное проникновение, чем альтернативные кортикостероиды, с, соответственно, меньшим эффектом повышения ВГД, но все же оказывает благоприятное влияние на воспаление конъюнктивы и является недорогим дженериком.
Плохая доставка кортикостероидов непосредственно в глаз обеспечивает преимущество в этой ситуации, поскольку основные побочные эффекты терапии являются результатом внутриглазных эффектов, а терапия необходима только для конъюнктивы.
Тем не менее, перед использованием в крупномасштабном исследовании целесообразно убедиться, что неблагоприятные исходы не наблюдаются у значительного числа пациентов с ТТ в исследовании меньшего масштаба.
Второстепенными целями такого исследования являются оценка альтернативных режимов дозирования местных кортикостероидов для определения оптимального режима дозирования и выявления любых предварительных признаков потенциальной эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название протокола: Фторметолон 0,1% в качестве периоперационной дополнительной терапии при хирургии вращения век при трахоматозном энтропионе и трихиазе, исследование с варьированием доз
Дизайн исследования: Рандомизированное двойное слепое исследование с диапазоном доз трех уровней доз фторметолона 0,1% или плацебо в одном глазу у субъектов с трахоматозным трихиазом (ТТ), перенесших операцию по ротации век.
Основная цель исследования: оценить безопасность и переносимость трех (3) доз фторметолона 0,1% у пациентов с трахоматозным трихиазом (ТТ), перенесших операцию ротации век (двуламеллярная тарзальная ротация).
Вторичная цель исследования: провести предварительную оценку эффективности трех (3) доз 0,1% фторметолона у пациентов с трахоматозным трихиазом (ТТ), перенесших операцию по ротации век (двуламеллярная ротация предплюсны).
Количество субъектов: до 156 глаз до 156 субъектов
Исследуемая группа: пациенты с трахоматозным трихиазом (ТТ), перенесшие операцию по ротации век (двуламеллярная ротация предплюсны).
Тестовые статьи:
- Фторметолон 0,1% по одной капле два раза в день в течение четырех недель.
- Плацебо по одной капле два раза в день в течение четырех недель
- Фторметолон 0,1% по одной капле четыре раза в день в течение четырех недель.
- Плацебо по одной капле четыре раза в день в течение четырех недель
- Фторметолон 0,1% по одной капле четыре раза в день в течение восьми недель.
- Плацебо по одной капле четыре раза в день в течение восьми недель.
График посещений: после операции по поводу трихиаза в день 0 субъекты вернутся на исследовательские визиты приблизительно в дни 14, 28, 56, 90 и 365.
Параметры переносимости:
- Появившиеся после лечения глазные симптомы/признаки
- Прекращение приема препарата/лечения из-за побочных эффектов
Параметры безопасности:
- Повышение внутриглазного давления ≥30 мм рт.ст.
- Катаракта
- Неблагоприятные события
- Лечение неотложных аномальных офтальмологических данных
- Результаты неотложного внешнего осмотра при лечении
- Острота зрения
Параметры эффективности:
- Рецидив трихиаза
- Энтропион рецидив
- Степень активности трахомы (насколько можно оценить активность в глазах с тяжелыми трахоматозными рубцами)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Snnpr
-
Butajira, Snnpr, Эфиопия
- Grarbet Tehadiso Mahber (Grarbet Hospital)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагностика трахоматозного трихиаза
- План операции по ротации век (двуламеллярная тарзальная ротация) по крайней мере на одном верхнем веке
- Катаракта по шкале LOCS 3 соответствует уровню 3 или ниже по шкале ядерной катаракты и уровню 2 или ниже по шкале кортикальной катаракты и задней субкапсулярной катаракты.
- Внутриглазное давление 8-20 мм рт. ст. в исследуемом глазу.
Критерий исключения:
- Противопоказания к применению испытуемых изделий
- Известная аллергия или чувствительность к любому лекарству, используемому в этом исследовании, включая исследуемое лекарство или его компоненты (например, фторметолон)
- В настоящее время принимает более двух глазных антигипертензивных препаратов в исследуемом глазу (приемлема предшествующая хирургическая операция по снижению ВГД; комбинации двух препаратов, таких как Косопт и Комбиган, считаются двумя препаратами)
- Согласно заключению офтальмолога, глаукома настолько прогрессировала, что скачок внутриглазного давления потенциально может подвергнуть пациента значительному риску потери зрения.
- Нефакичный (т. е. артифакичный или афакичный) исследуемый глаз (разрешен контралатеральный нефакичный глаз).
- Кроме трахомы, любые активные инфекции глаз (бактериальные, вирусные или грибковые) или любое активное воспаление глаз (например, склерит, ирит).
- История или диагноз глазного герпеса или наличие поражения роговицы подозреваемого герпетического происхождения; или диагноз или подозрение на офтальмическую микобактериальную инфекцию в любом глазу.
- Истончение роговицы или склеры обоих глаз.
- Тяжелая/серьезная глазная патология или заболевание, которые могут помешать завершению исследования.
- Любое состояние, при котором предполагается глазная или системная терапия кортикостероидами, может потребоваться.
- Нежелание прекращать использование контактных линз на время исследования (в случае возникновения необычных обстоятельств у пациента с трахоматозным трихиазом, использующего контактные линзы)
- Любое серьезное заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, может повлиять на параметры исследования или его проведение; или подвергнуть субъекта значительному риску
- Для женщин детородного возраста, в настоящее время беременных и/или кормящих грудью, по данным самоотчета (из-за опасений по поводу (программного) использования азитромицина в этих условиях).
- Катаракта в исследуемом глазу, определяемая как катаракта по шкале LOCS-3, имеет уровень 3,1 или выше по шкале ядерной катаракты или уровень 2,1 или выше по шкале кортикальной катаракты или задней субкапсулярной катаракты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фторметолон 0,1% 1 гт 2 р/сут x4 недели
Фторметолон 0,1% по 1 капле два раза в день в течение четырех недель.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Искусственные слезы 1 gtt заявка x4 недели
|
Искусственные слезы (плацебо)
|
|
Экспериментальный: Фторметолон 0,1% 1 г 4 раза в день 4 недели
Фторметолон 0,1% по 1 капле четыре раза в день в течение четырех недель.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Искусственные слезы 1 gtt четыре раза в день x4 недели
|
Искусственные слезы (плацебо)
|
|
Экспериментальный: Фторметолон 0,1% 1 гт 4 раза в день 8 недель
Фторметолон 0,1% по 1 капле четыре раза в день в течение восьми недель.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Искусственные слезы 1 gtt четыре раза в день x8 недель
|
Искусственные слезы (плацебо)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: В течение одного года после рандомизации
|
Случайная катаракта определяется как: 1) двухступенчатое ухудшение по ядерной, кортикальной и/или задней субкапсулярной шкале LOCS-3; или 2) перенесенная операция по удалению катаракты до этого момента наблюдения. Повышение внутриглазного давления Другая токсичность, ограничивающая дозу: 1) СНЯ (см. ниже), расцененные исследователями как вероятно связанные с лечением; 2) угрожающие зрению нетрахомные инфекции, например, язва роговицы; 3) анафилаксия или другие явления, требующие немедленных реанимационных мероприятий; или 4) когда клиницисты-исследователи определяют, что другие НЯ, наблюдаемые у субъекта, могут привести к тому, что применение лечения в будущем будет противопоказано из-за побочных эффектов. |
В течение одного года после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив трихиаза в исследуемом глазу
Временное ограничение: В течение одного года после рандомизации
|
Ресницы касаются глазного яблока или роговицы
|
В течение одного года после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Появившиеся после лечения глазные симптомы/признаки
Временное ограничение: В течение 4-8 недель
|
В течение периода рандомизированного лечения (через 4 или 8 недель после рандомизации)
|
В течение 4-8 недель
|
|
Прекращение приема препарата/лечения из-за побочных эффектов
Временное ограничение: В течение 4-8 недель после рандомизации
|
В период лечения (через 4 или 8 недель после рандомизации)
|
В течение 4-8 недель после рандомизации
|
|
Другие нежелательные явления
Временное ограничение: В течение 1 года
|
В течение 1 года
|
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: В течение 1 года
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем.
Изменения могут быть как благоприятными, так и неблагоприятными.
|
В течение 1 года
|
|
Энтропион рецидив
Временное ограничение: В течение 1 года
|
Среди случаев с энтропионом на исходном уровне частота рецидивов энтропиона.
|
В течение 1 года
|
|
Степень активности трахомы
Временное ограничение: В течение 1 года
|
Степень активности трахомы по ВОЗ (в той степени, в которой активность может быть оценена в глазах с тяжелыми трахоматозными рубцами)
|
В течение 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John H Kempen, MD MPH PhD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Wondu Alemayehu, MD, MPH, Berhan Public Health & Eye Care Consultancy PLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Глазные болезни
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Заболевания роговицы
- Хламидийные инфекции
- Болезни век
- Инфекции глаз, бактериальные
- Глазные инфекции
- Хламидийные инфекции
- Конъюнктивит, бактериальный
- Трахома
- Трихиаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоаллергические агенты
- Фармацевтические решения
- Офтальмологические решения
- Смазывающие глазные капли
- Фторметолон
Другие идентификационные номера исследования
- SF1707/UND
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .