La fluorométholone comme thérapie auxiliaire pour la chirurgie du TT
20 avril 2016 mis à jour par: John Kempen, University of Pennsylvania
Fluorométholone à 0,1 % en tant que traitement d'appoint périopératoire pour la chirurgie de rotation des paupières dans l'entropion trachomateux et le trichiasis, étude à dose variable
Les chercheurs visent à évaluer une nouvelle approche potentiellement rentable pour améliorer les résultats de la chirurgie du trichiasis, la thérapie anti-inflammatoire topique périopératoire.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un traitement complémentaire par fluorométholone topique après une chirurgie du trichiasis réduira le risque de récidive du trichiasis.
La justification de cette hypothèse est que l'interruption de l'inflammation postopératoire réduirait les cicatrices postopératoires, conduisant à de meilleurs résultats.
Comme première étape vers l'évaluation de cette modalité, les chercheurs pensent qu'il est nécessaire d'évaluer la corticothérapie topique dans une étude axée sur la sécurité, pour laquelle les chercheurs émettent également l'hypothèse que la fluorométholone aura un profil de sécurité périopératoire acceptable pour une utilisation programmatique à grande échelle.
La corticothérapie topique est associée à des risques potentiels d'induction de la cataracte et d'élévation de la pression intraoculaire (PIO) chez les personnes sensibles.
La fluorométholone a une pénétration intraoculaire inférieure à celle des corticostéroïdes alternatifs, avec un effet d'augmentation de la PIO moindre tout en ayant des effets favorables sur l'inflammation conjonctivale, et est un médicament générique à faible coût.
Sa faible administration de corticostéroïdes dans l'œil lui-même offre un avantage dans ce contexte, car les principaux effets secondaires du traitement sont le résultat d'effets intraoculaires et le traitement n'est nécessaire que pour la conjonctive.
Cependant, avant de l'utiliser dans un essai à grande échelle, il est judicieux de s'assurer qu'aucun résultat indésirable n'est observé chez un nombre substantiel de patients atteints de TT dans un essai à plus petite échelle.
Les objectifs secondaires d'un tel essai sont d'évaluer d'autres schémas posologiques de corticostéroïdes topiques afin d'identifier un schéma posologique optimal et d'identifier tout signe préliminaire d'efficacité potentielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre du protocole : Fluorométholone à 0,1 % comme thérapie d'appoint périopératoire pour la chirurgie de rotation des paupières dans l'entropion trachomateux et le trichiasis, étude à dose variable
Conception de l'étude : Étude randomisée, à double insu et de dosage de trois niveaux de dose de fluorométholone à 0,1 % ou de placebo dans un œil de sujets atteints de trichiasis trachomateux (TT) subissant une chirurgie de rotation des paupières
Objectif principal de l'étude : évaluer l'innocuité et la tolérabilité de trois (3) doses de fluorométholone à 0,1 % chez des sujets atteints de trichiasis trachomateux (TT) subissant une chirurgie de rotation des paupières (rotation bilamellaire du tarse)
Objectif secondaire de l'étude : Procéder à une évaluation préliminaire de l'efficacité de trois (3) doses de fluorométholone à 0,1 % chez des sujets atteints de trichiasis trachomateux (TT) subissant une chirurgie de rotation des paupières (rotation bilamellaire du tarse)
Nombre de sujets : Jusqu'à 156 yeux de jusqu'à 156 sujets
Population de l'étude : sujets atteints de trichiasis trachomateux (TT) subissant une chirurgie de rotation des paupières (rotation bilamellaire du tarse)
Articles d'essai :
- Fluorométholone 0,1 % une goutte deux fois par jour pendant quatre semaines
- Placebo une goutte deux fois par jour pendant quatre semaines
- Fluorométholone 0,1 % une goutte quatre fois par jour pendant quatre semaines
- Placebo une goutte quatre fois par jour pendant quatre semaines
- Fluorométholone 0,1 % une goutte quatre fois par jour pendant huit semaines
- Placebo une goutte quatre fois par jour pendant huit semaines
Calendrier des visites : Après la chirurgie du trichiasis au jour 0, les sujets reviendront pour des visites d'étude environ les jours 14, 28, 56, 90 et 365
Paramètres de tolérance :
- Symptômes/signes oculaires liés au traitement
- Arrêt du médicament/traitement en raison d'effets secondaires
Paramètres de sécurité :
- Elévation de la pression intraoculaire ≥30 mm Hg
- Cataracte
- Événements indésirables
- Résultats ophtalmiques anormaux émergeant du traitement
- Résultats de l'examen externe émergeant du traitement
- Acuité visuelle
Paramètres d'efficacité :
- Récidive du trichiasis
- Récidive d'entropion
- Degré d'activité du trachome (dans la mesure où l'activité peut être graduée dans les yeux présentant de graves cicatrices trachomateuses)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Snnpr
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Butajira, Snnpr, Ethiopie
- Grarbet Tehadiso Mahber (Grarbet Hospital)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic avec trichiasis trachomateux
- Prévoir une chirurgie de rotation des paupières (rotation bilamellaire du tarse) sur au moins une paupière supérieure
- Le classement de la cataracte LOCS 3 est de niveau 3 ou moins pour l'échelle de la cataracte nucléaire, et de niveau 2 ou moins pour les échelles de la cataracte corticale et de la cataracte sous-capsulaire postérieure.
- Pression intraoculaire entre 8 et 20 mm Hg dans l'œil de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'utilisation des articles de test
- Allergie ou sensibilité connue à tout médicament utilisé dans cette étude, y compris le médicament à l'étude ou ses composants (par exemple, la fluorométholone)
- Prend actuellement plus de deux médicaments antihypertenseurs oculaires dans l'œil à l'étude (une chirurgie antérieure de réduction de la PIO est acceptable ; les combinaisons de deux agents tels que Cosopt et Combigan sont considérées comme deux médicaments)
- Glaucome suffisamment avancé pour qu'un pic de pression intraoculaire expose potentiellement le patient à un risque substantiel de perte de vision, selon le jugement de l'ophtalmologiste de l'étude.
- Œil d'étude non phaque (c'est-à-dire pseudophaque ou aphaque) (l'œil non phaque controlatéral est autorisé).
- Autre que le trachome, toute infection oculaire active (bactérienne, virale ou fongique) ou toute inflammation oculaire active (par exemple, sclérite, iritis).
- Antécédents ou diagnostic d'herpès oculaire ou présence d'une lésion cornéenne d'origine herpétique suspectée ; ou un diagnostic ou un diagnostic suspecté d'infection mycobactérienne ophtalmique dans l'un ou l'autre œil.
- Amincissement cornéen ou scléral dans l'un ou l'autre œil.
- Une pathologie oculaire grave / sérieuse ou un état médical qui peut empêcher l'achèvement de l'étude.
- Toute affection pour laquelle il est prévu une corticothérapie oculaire ou systémique serait nécessaire.
- Refus d'interrompre l'utilisation de lentilles de contact pendant la durée de l'étude (en cas de situation inhabituelle d'un patient atteint de trichiasis trachomateux qui utilise des lentilles de contact)
- Toute maladie ou affection importante qui pourrait, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, interférer avec les paramètres de l'étude ou la conduite de l'étude ; ou mettre le sujet en danger
- Pour les femmes en âge de procréer, actuellement enceintes et/ou allaitantes, tel qu'obtenu par auto-évaluation (en raison de préoccupations concernant l'utilisation (programmatique) de l'azithromycine dans ce contexte).
- La cataracte dans l'œil à l'étude, définie comme le classement de la cataracte LOCS-3 est de niveau 3,1 ou plus pour l'échelle de la cataracte nucléaire, ou de niveau 2,1 ou plus pour la cataracte corticale ou les échelles de la cataracte sous-capsulaire postérieure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fluorométholone 0,1 % 1 gtt bid x4weeks
Fluorométholone 0,1 % 1 goutte deux fois par jour pendant quatre semaines
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Comparateur placebo: Larmes artificielles 1 offre gtt x4 semaines
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Larmes artificielles (Placebo)
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Expérimental: Fluorométholone 0,1 % 1 gtt qid x 4 semaines
Fluorométholone 0,1 % 1 goutte quatre fois par jour pendant quatre semaines
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Comparateur placebo: Larmes Artificielles 1 gtt qid x4 semaines
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Larmes artificielles (Placebo)
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Expérimental: Fluorométholone 0,1 % 1 gtt qid x 8 semaines
Fluorométholone 0,1 % 1 goutte quatre fois par jour pendant huit semaines
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Comparateur placebo: Larmes Artificielles 1 gtt qid x8 semaines
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Larmes artificielles (Placebo)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations de la sécurité
Délai: Dans l'année suivant la randomisation
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La cataracte incidente est définie comme : 1) une aggravation en deux étapes sur l'échelle LOCS-3 nucléaire, corticale et/ou sous-capsulaire postérieure ; ou 2) subissant une chirurgie de la cataracte avant ce point du suivi. Élévation de la pression intraoculaire Autre toxicité dose-limitante : 1) EIG (voir ci-dessous) jugés comme probablement liés au traitement par les investigateurs ; 2) infections non trachome menaçantes pour la vision, par exemple, ulcère cornéen ; 3) anaphylaxie ou autres événements nécessitant une réanimation immédiate ; ou 4) lorsque les cliniciens-investigateurs déterminent que d'autres EI observés chez un sujet rendraient les applications futures du traitement contre-indiquées sur la base d'effets secondaires. |
Dans l'année suivant la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive du trichiasis dans l'œil de l'étude
Délai: Dans l'année suivant la randomisation
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Cils touchant le globe ou la cornée
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Dans l'année suivant la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes/signes oculaires liés au traitement
Délai: Dans les 4 à 8 semaines
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Au cours de la période de traitement randomisé (soit 4 ou 8 semaines à partir de la randomisation)
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Dans les 4 à 8 semaines
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Arrêt du médicament/traitement en raison d'effets secondaires
Délai: Dans les 4 à 8 semaines suivant la randomisation
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Pendant la période de traitement (soit 4 ou 8 semaines après la randomisation)
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Dans les 4 à 8 semaines suivant la randomisation
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Autres événements indésirables
Délai: Dans 1 an
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Dans 1 an
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Acuité visuelle
Délai: Dans 1 an
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Changements par rapport à la ligne de base.
Les changements peuvent être favorables ou défavorables.
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Dans 1 an
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Récidive d'entropion
Délai: Dans 1 an
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Parmi les cas avec entropion au départ, l'incidence de la récidive de l'entropion.
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Dans 1 an
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Niveau d'activité du trachome
Délai: Dans 1 an
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Classe d'activité du trachome de l'OMS (dans la mesure où l'activité peut être classée dans les yeux présentant de graves cicatrices trachomateuses)
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Dans 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John H Kempen, MD MPH PhD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Wondu Alemayehu, MD, MPH, Berhan Public Health & Eye Care Consultancy PLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2013
Première publication (Estimation)
24 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies oculaires
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Maladies cornéennes
- Infections à Chlamydiacées
- Maladies des paupières
- Infections oculaires bactériennes
- Infections oculaires
- Infections à Chlamydia
- Conjonctivite bactérienne
- Trachome
- Trichiasis
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-allergiques
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions ophtalmiques
- Gouttes oculaires lubrifiantes
- Fluorométholone
Autres numéros d'identification d'étude
- SF1707/UND
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