Fluorometholon als Zusatztherapie für die TT-Chirurgie
20. April 2016 aktualisiert von: John Kempen, University of Pennsylvania
Fluorometholon 0,1 % als perioperative Zusatztherapie zur Lidrotationschirurgie bei trachomatösem Entropium und Trichiasis, Dosisvariationsstudie
Die Forscher zielen darauf ab, einen neuen potenziell kosteneffektiven Ansatz zur Verbesserung der Ergebnisse von Trichiasis-Operationen zu evaluieren, nämlich die perioperative topische entzündungshemmende Therapie.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine begleitende topische Fluormetholon-Therapie nach einer Trichiasis-Operation das Risiko einer wiederkehrenden Trichiasis verringern wird.
Die Begründung für diese Hypothese ist, dass eine postoperative Unterbrechung der Entzündung die postoperative Narbenbildung reduzieren und zu besseren Ergebnissen führen würde.
Als ersten Schritt zur Bewertung dieser Modalität halten es die Forscher für notwendig, die topische Kortikosteroidtherapie in einer sicherheitsorientierten Studie zu bewerten, für die die Forscher auch die Hypothese aufstellen, dass Fluormetholon ein perioperatives Sicherheitsprofil aufweisen wird, das für eine groß angelegte programmatische Anwendung akzeptabel ist.
Die topische Kortikosteroidtherapie ist mit potenziellen Risiken einer Katarakt-Induktion und einer Erhöhung des Augeninnendrucks (IOD) bei empfindlichen Personen verbunden.
Fluormetholon hat eine geringere intraokulare Penetration als alternative Kortikosteroide, mit entsprechend geringerer IOP-erhöhender Wirkung, während es immer noch günstige Auswirkungen auf Bindehautentzündungen hat, und ist ein kostengünstiges Generikum.
Seine schlechte Abgabe von Kortikosteroiden in das Auge selbst bietet in dieser Situation einen Vorteil, da die Hauptnebenwirkungen der Therapie das Ergebnis intraokularer Wirkungen sind und eine Therapie nur für die Bindehaut erforderlich ist.
Vor der Verwendung in einer groß angelegten Studie ist es jedoch sinnvoll sicherzustellen, dass bei einer erheblichen Anzahl von TT-Patienten in einer kleineren Studie keine unerwünschten Ergebnisse beobachtet werden.
Sekundäre Ziele einer solchen Studie sind die Bewertung alternativer topischer Kortikosteroid-Dosierungsschemata, um ein optimales Dosierungsschema zu ermitteln und vorläufige Anzeichen einer potenziellen Wirksamkeit zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Titel des Protokolls: Fluorometholon 0,1 % als perioperative Zusatztherapie für Lidrotationschirurgie bei trachomatösem Entropium und Trichiasis, Dosisvariationsstudie
Studiendesign: Randomisierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie mit drei Dosierungsstufen von Fluormetholon 0,1 % oder Placebo in einem Auge von Probanden mit trachomatoser Trichiasis (TT), die sich einer Lidrotationsoperation unterziehen
Primäres Studienziel: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von drei (3) Dosen Fluormetholon 0,1 % bei Patienten mit trachomatöser Trichiasis (TT), die sich einer Lidrotationsoperation (bilamellare Tarsalrotation) unterziehen
Sekundäres Studienziel: Durchführung einer vorläufigen Bewertung der Wirksamkeit von drei (3) Dosen Fluorometholon 0,1 % bei Patienten mit trachomatöser Trichiasis (TT), die sich einer Lidrotationsoperation (Bilamelläre Tarsalrotation) unterziehen
Anzahl der Probanden: Bis zu 156 Augen von bis zu 156 Probanden
Studienpopulation: Probanden mit trachomatöser Trichiasis (TT), die sich einer Lidrotationsoperation (Bilamellare Tarsalrotation) unterziehen
Testartikel:
- Fluorometholon 0,1 % ein Tropfen zweimal täglich für vier Wochen
- Placebo ein Tropfen zweimal täglich für vier Wochen
- Fluorometholon 0,1 % viermal täglich ein Tropfen für vier Wochen
- Placebo ein Tropfen viermal täglich für vier Wochen
- Fluorometholon 0,1 % ein Tropfen viermal täglich für acht Wochen
- Placebo ein Tropfen viermal täglich für acht Wochen
Besuchsplan: Nach der Trichiasis-Operation an Tag 0 kehren die Probanden ungefähr an den Tagen 14, 28, 56, 90 und 365 für Studienbesuche zurück
Verträglichkeitsparameter:
- Behandlungsbedingte okulare Symptome/Anzeichen
- Absetzen des Medikaments / der Behandlung wegen Nebenwirkungen
Sicherheitsparameter:
- Erhöhung des Augeninnendrucks ≥30 mmHg
- Katarakt
- Nebenwirkungen
- Behandlung auftretender abnormaler ophthalmischer Befunde
- Behandlung entstehende externe Untersuchungsbefunde
- Sehschärfe
Wirksamkeitsparameter:
- Trichiasis-Rezidiv
- Wiederauftreten des Entropiums
- Trachom-Aktivitätsgrad (soweit die Aktivität bei Augen mit schwerer trachomatöser Narbenbildung eingestuft werden kann)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
154
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Snnpr
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Butajira, Snnpr, Äthiopien
- Grarbet Tehadiso Mahber (Grarbet Hospital)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder mehr
- Diagnose mit trachomatöser Trichiasis
- Planen Sie eine Lidrotationsoperation (Bilamellar Tarsal Rotation) an mindestens einem Oberlid
- Die LOCS 3 Katarakt-Einstufung ist Level 3 oder weniger für die nukleare Kataraktskala und Level 2 oder weniger für die kortikale Katarakt- und hintere subkapsuläre Kataraktskala.
- Augeninnendruck zwischen 8-20 mm Hg im Studienauge.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Verwendung der Testartikel
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem in dieser Studie verwendeten Medikament, einschließlich des Studienmedikaments oder seiner Bestandteile (z. B. Fluormetholon)
- Derzeitige Einnahme von mehr als zwei okulären blutdrucksenkenden Medikamenten im Studienauge (vorherige IOD-senkende Operation ist akzeptabel; Kombinationen von zwei Wirkstoffen wie Cosopt und Combigan gelten als zwei Medikamente)
- Glaukom, das so weit fortgeschritten ist, dass ein Anstieg des Augeninnendrucks den Patienten möglicherweise einem erheblichen Risiko für Sehverlust aussetzen würde, so das Urteil des Augenarztes der Studie.
- Nicht-phakes (d. h. pseudophakes oder aphakes) Studienauge (kontralaterales nicht-phakes Auge ist zulässig).
- Außer Trachom, alle aktiven Augeninfektionen (bakteriell, viral oder durch Pilze) oder jede aktive Augenentzündung (z. B. Skleritis, Iritis).
- Vorgeschichte oder Diagnose von Augenherpes oder Vorhandensein einer Hornhautläsion mit Verdacht auf herpetischen Ursprung; oder eine Diagnose oder Verdachtsdiagnose einer ophthalmischen mykobakteriellen Infektion in einem der Augen.
- Hornhaut- oder Skleraverdünnung in beiden Augen.
- Eine schwere / schwerwiegende Augenpathologie oder ein medizinischer Zustand, der den Studienabschluss ausschließen kann.
- Jeder Zustand, für den eine okulare oder systemische Kortikosteroidtherapie erforderlich wäre.
- Nicht bereit, die Verwendung von Kontaktlinsen für die Dauer der Studie einzustellen (sollte der ungewöhnliche Umstand eines Patienten mit trachomatöser Trichiasis auftreten, der Kontaktlinsen verwendet)
- Jede signifikante Krankheit oder Bedingung, von der nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfarztes erwartet werden könnte, dass sie die Studienparameter oder die Studiendurchführung beeinträchtigt; oder das Subjekt einem erheblichen Risiko aussetzen
- Für Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit schwanger sind und/oder stillen, gemäß Selbstauskunft (aufgrund von Bedenken hinsichtlich der (programmatischen) Anwendung von Azithromycin in diesem Umfeld).
- Katarakt im Studienauge, definiert als LOCS-3-Katarakt-Einstufung, ist Stufe 3,1 oder mehr für die Nuklearkatarakt-Skala oder Stufe 2,1 oder mehr für die kortikale Katarakt- oder hintere subkapsuläre Katarakt-Skala.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fluorometholon 0,1 % 1 gtt bid x4weeks
Fluorometholon 0,1 % 1 Tropfen zweimal täglich für vier Wochen
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Placebo-Komparator: Künstliche Tränen 1 gtt Gebot x4 Wochen
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Künstliche Tränen (Placebo)
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Experimental: Fluorometholon 0,1 % 1 GTT 4-mal täglich x 4 Wochen
Fluorometholon 0,1 % 1 Tropfen viermal täglich für vier Wochen
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Placebo-Komparator: Künstliche Tränen 1 gtt qid x4 Wochen
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Künstliche Tränen (Placebo)
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Experimental: Fluorometholon 0,1 % 1 gtt 4-mal täglich x 8 Wochen
Fluorometholon 0,1 % 1 Tropfen viermal täglich für acht Wochen
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Placebo-Komparator: Künstliche Tränen 1 gtt qid x8 Wochen
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Künstliche Tränen (Placebo)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Randomisierung
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Inzidenzkatarakt ist definiert als: 1) eine zweistufige Verschlechterung auf der nuklearen, kortikalen und/oder posterioren subkapsulären LOCS-3-Skala; oder 2) sich vor diesem Zeitpunkt der Nachsorge einer Kataraktoperation unterziehen. Erhöhung des Augeninnendrucks Andere dosislimitierende Toxizität: 1) SUE (siehe unten), die von den Prüfärzten als wahrscheinlich mit der Behandlung zusammenhängend eingeschätzt wurden; 2) visusbedrohende Nicht-Trachom-Infektionen, z. B. Hornhautgeschwür; 3) Anaphylaxie oder andere Ereignisse, die eine sofortige Wiederbelebung erfordern; oder 4) wenn die klinischen Prüfärzte feststellen, dass andere UEs, die bei einem Probanden beobachtet wurden, zukünftige Anwendungen der Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen kontraindiziert machen würden. |
Innerhalb eines Jahres nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten von Trichiasis im Studienauge
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Randomisierung
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Wimpern berühren den Augapfel oder die Hornhaut
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Innerhalb eines Jahres nach Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsbedingte okulare Symptome/Anzeichen
Zeitfenster: Innerhalb von 4-8 Wochen
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Innerhalb des Zeitraums der randomisierten Behandlung (entweder 4 oder 8 Wochen nach Randomisierung)
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Innerhalb von 4-8 Wochen
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Absetzen des Medikaments / der Behandlung wegen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 4-8 Wochen nach Randomisierung
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Während der Behandlungsdauer (entweder 4 oder 8 Wochen nach Randomisierung)
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Innerhalb von 4-8 Wochen nach Randomisierung
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Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
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Innerhalb von 1 Jahr
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Sehschärfe
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
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Änderungen gegenüber der Grundlinie.
Änderungen können entweder günstig oder ungünstig sein.
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Innerhalb von 1 Jahr
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Wiederauftreten des Entropiums
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
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Unter den Fällen mit Entropium zu Studienbeginn die Inzidenz des erneuten Auftretens von Entropium.
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Innerhalb von 1 Jahr
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Trachom-Aktivitätsgrad
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
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WHO-Trachom-Aktivitätsgrad (soweit die Aktivität bei Augen mit schwerer trachomatöser Narbenbildung eingestuft werden kann)
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Innerhalb von 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John H Kempen, MD MPH PhD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Wondu Alemayehu, MD, MPH, Berhan Public Health & Eye Care Consultancy PLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Augenkrankheiten
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Bindehautentzündung
- Bindehauterkrankungen
- Hornhauterkrankungen
- Chlamydiaceae-Infektionen
- Erkrankungen der Augenlider
- Augeninfektionen, bakteriell
- Augeninfektionen
- Chlamydien-Infektionen
- Konjunktivitis, bakteriell
- Trachom
- Trichiasis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antiallergische Mittel
- Pharmazeutische Lösungen
- Ophthalmische Lösungen
- Schmierende Augentropfen
- Fluorometholon
Andere Studien-ID-Nummern
- SF1707/UND
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Klinische Studien zur Fluorometholon 0,1 % Augenlösung
-
Santen Inc.AbgeschlossenOffenwinkelglaukom, okuläre HypertonieVereinigte Staaten, Japan
-
Senju Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenHornhautepithelerkrankungenVereinigte Staaten
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaAbgeschlossenKatarakt senil | Mikrobielle KrankheitMexiko
-
Aerie PharmaceuticalsAbgeschlossenOkuläre Hypertonie | OffenwinkelglaukomVereinigte Staaten
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AbgeschlossenNicht infektiöse Uveitis anteriorVereinigte Staaten
-
Genovate Biotechnology Co., Ltd.,Allergan MedicalUnbekannt