Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluorometoloni TT-kirurgian lisähoitona

keskiviikko 20. huhtikuuta 2016 päivittänyt: John Kempen, University of Pennsylvania

Fluorometoloni 0,1 % perioperatiivisena lisähoitona kannen kiertokirurgiassa trakomatoottisen entropionin ja trikiaasin hoidossa, annosta vaihteleva tutkimus

Tutkijat pyrkivät arvioimaan uutta mahdollisesti kustannustehokasta lähestymistapaa trikiaasileikkauksen tulosten parantamiseen, perioperatiiviseen paikalliseen anti-inflammatoriseen hoitoon. Tutkijat olettavat, että paikallinen fluorometolonihoito trikiaasileikkauksen jälkeen vähentää uusiutuvan trikiaasin riskiä. Tämän hypoteesin perusteena on, että tulehduksen keskeyttäminen leikkauksen jälkeen vähentäisi postoperatiivista arpeutumista, mikä johtaisi parempiin tuloksiin. Ensimmäisenä askeleena tämän menetelmän arvioinnissa tutkijat uskovat, että on välttämätöntä arvioida paikallista kortikosteroidihoitoa turvallisuussuuntautuneessa tutkimuksessa, jonka osalta tutkijat myös olettavat, että fluorometolonilla on perioperatiivinen turvallisuusprofiili, joka on hyväksyttävä laajamittaiseen ohjelmalliseen käyttöön. Paikallinen kortikosteroidihoito liittyy mahdollisiin kaihiinduktion ja silmänsisäisen paineen (IOP) nousun riskeihin herkillä yksilöillä. Fluorometolonilla on alhaisempi silmänsisäinen penetraatio kuin vaihtoehtoisilla kortikosteroideilla, ja sillä on vastaavasti vähemmän silmänpainetta kohottava vaikutus, mutta sillä on silti suotuisia vaikutuksia sidekalvon tulehdukseen, ja se on edullinen geneerinen lääke. Sen huono kortikosteroidin annostelu silmään tarjoaa edun tässä tilanteessa, koska hoidon suurimmat sivuvaikutukset johtuvat silmänsisäisistä vaikutuksista ja hoitoa tarvitaan vain sidekalvolle. Ennen käyttöä suuressa mittakaavassa on kuitenkin järkevää varmistaa, että haitallisia tuloksia ei havaita huomattavassa määrässä TT-potilaita pienemmän mittakaavan tutkimuksessa. Tällaisen tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida vaihtoehtoisia paikallisia kortikosteroidiannostusaikatauluja optimaalisen annostusaikataulun tunnistamiseksi ja mahdollisten alustavien signaalien tunnistamiseksi mahdollisesta tehosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokollan nimi: Fluorometoloni 0,1 % perioperatiivisena lisähoitona kannen kiertokirurgiaan trakomatoottisessa entropiossa ja trikiaasissa, annosta vaihteleva tutkimus

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, annosvaihteluinen tutkimus, jossa tutkittiin kolme 0,1 %:n fluorometolonia tai lumelääkettä yhdessä silmässä henkilöillä, joilla on trakomatoottinen trikiaasi (TT) ja joille tehdään silmäluomeen kiertoleikkaus

Ensisijainen tutkimuksen tavoite: Arvioi kolmen (3) fluorometoloniannoksen 0,1 % turvallisuutta ja siedettävyyttä henkilöillä, joilla on trakomatoottinen trikiaasi (TT) ja joille tehdään silmäluomeen kiertoleikkaus (kaksilamellaarinen tarsalkierto)

Toissijaisen tutkimuksen tavoite: Suorita alustava arvio kolmen (3) fluorometoloniannoksen tehosta 0,1 % henkilöillä, joilla on trakomatoottinen trikiaasi (TT), joille tehdään silmäluomeen kiertoleikkaus (kaksilamellaarinen tarsaalikierto)

Kohteiden määrä: Jopa 156 silmää jopa 156 kohteesta

Tutkimuspopulaatio: Henkilöt, joilla on trakomatoottinen trikiaasi (TT), joille tehdään silmäluomeen kiertoleikkaus (kaksilamellaarinen tarsalkierto)

Testiartikkelit:

  1. Fluorometolonia 0,1 % yksi tippa kahdesti päivässä neljän viikon ajan
  2. Plasebo yksi tippa kahdesti päivässä neljän viikon ajan
  3. Fluorometolonia 0,1 % yksi tippa neljä kertaa päivässä neljän viikon ajan
  4. Plasebo yksi tippa neljä kertaa päivässä neljän viikon ajan
  5. Fluorometolonia 0,1 % yksi tippa neljä kertaa päivässä kahdeksan viikon ajan
  6. Plasebo yksi tippa neljä kertaa päivässä kahdeksan viikon ajan

Vierailuaikataulu: Trikiaasileikkauksen jälkeen päivänä 0 koehenkilöt palaavat opintokäynneille suunnilleen päivinä 14, 28, 56, 90 ja 365

siedettävyysparametrit:

  • Hoitoon liittyvät silmäoireet/merkit
  • Lääkkeen/hoidon lopettaminen sivuvaikutusten vuoksi

Turvallisuusparametrit:

  • Silmänsisäisen paineen nousu ≥30 mm Hg
  • Kaihi
  • Vastoinkäymiset
  • Hoitoon liittyvät epänormaalit silmälöydökset
  • Hoitoon liittyvät ulkoisen tutkimuksen löydökset
  • Näöntarkkuus

Tehokkuusparametrit:

  • Trikiaasin uusiutuminen
  • Entropionin uusiutuminen
  • Trakooman aktiivisuusaste (sikäli kuin aktiivisuutta voidaan arvioida silmissä, joissa on vakava trakomatoottinen arpeutuminen)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etiopia
    • Snnpr
      • Butajira, Snnpr, Etiopia
        • Grarbet Tehadiso Mahber (Grarbet Hospital)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai enemmän
  2. Trakomatoottisen trikiaasin diagnoosi
  3. Suunnittele silmäluomien kiertoleikkaus (Bilamellaar Tarsal Rotation) vähintään yhdelle yläluomelle
  4. Kaihiluokka LOCS 3 on taso 3 tai vähemmän ydinkaihiasteikolla ja taso 2 tai vähemmän aivokuoren kaihiasteikolla ja posteriorisen subkapsulaarisen kaihiasteikon osalta.
  5. Silmänsisäinen paine 8-20 mm Hg tutkittavassa silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aiheet testituotteiden käytölle
  2. Tunnettu allergia tai herkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle, mukaan lukien tutkimuslääke tai sen komponentit (esim. fluorometoloni)
  3. Tällä hetkellä useamman kuin kahden silmän verenpainelääkityksen ottaminen tutkimussilmään (aiempi silmänpaineen alentava leikkaus hyväksytään; kahden aineen, kuten Cosoptin ja Combiganin, yhdistelmiä pidetään kahtena lääkkeenä)
  4. Glaukooma on niin pitkälle edennyt, että silmänsisäisen paineen piikki saattaa saattaa potilaan näönmenetyksen riskiin tutkimuksen silmälääkärin arvion mukaan.
  5. Ei-fakinen (eli pseudofakia tai afakia) tutkimussilmä (kontralateraalinen ei-fakinen silmä on sallittu).
  6. Muut kuin trakooma, kaikki aktiiviset silmäinfektiot (bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot) tai mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus (esim. skleriitti, iriitti).
  7. Aiempi silmäherpes tai diagnoosi tai sarveiskalvoleesio, jonka epäillään olevan herpeettistä alkuperää; tai diagnoosi tai epäilty diagnoosi oftalmisesta mykobakteeri-infektiosta kummassakin silmässä.
  8. Sarveiskalvon tai kovakalvon oheneminen kummassakin silmässä.
  9. Vakava/vakava silmäsairaus tai lääketieteellinen tila, joka voi estää tutkimuksen loppuun saattamisen.
  10. Kaikki sairaudet, joihin odotetaan silmän tai systeemisen kortikosteroidihoitoa, ovat tarpeen.
  11. Ei halua lopettaa piilolinssien käyttöä tutkimuksen ajaksi (jos tulee epätavallinen tilanne, jossa trakomatoottinen trikiaasipotilas käyttää piilolinssejä)
  12. Mikä tahansa merkittävä sairaus tai tila, jonka voidaan olettaa tutkijan tai osatutkijan mielestä häiritsevän tutkimusparametreja tai tutkimuksen suorittamista; tai asettaa kohteen merkittävään vaaraan
  13. Hedelmällisessä iässä oleville, tällä hetkellä raskaana oleville ja/tai imettäville naisille, jotka on saatu itseraportista (koska huoli atsitromysiinin (ohjelmallisesta) käytöstä tässä tilanteessa).
  14. Kaihi tutkittavassa silmässä, joka määritellään LOCS-3-kaihiluokituksena, on taso 3,1 tai enemmän ydinkaihiasteikolla tai taso 2,1 tai korkeampi aivokuoren kaihiasteikossa tai posteriorisen subkapsulaarisen kaihiasteikon osalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluorometoloni 0,1 % 1 gtt bid x4 viikkoa
Fluorometoloni 0,1 % 1 tippa kahdesti päivässä neljän viikon ajan
Lääke: Fluorometoloni 0,1 % oftalminen liuos
Placebo Comparator: Keinotekoiset kyyneleet 1 gtt tarjous x 4 viikkoa
Muut: Keinotekoiset kyyneleet (Placebo)
Keinotekoiset kyyneleet (Placebo)
Kokeellinen: Fluorometoloni 0,1 % 1 gtt qid x 4 viikkoa
Fluorometoloni 0,1 % 1 tippa neljä kertaa päivässä neljän viikon ajan
Lääke: Fluorometoloni 0,1 % oftalminen liuos
Placebo Comparator: Keinotekoiset kyyneleet 1 gtt qid x 4 viikkoa
Muut: Keinotekoiset kyyneleet (Placebo)
Keinotekoiset kyyneleet (Placebo)
Kokeellinen: Fluorometoloni 0,1 % 1 gtt qid x 8 viikkoa
Fluorometoloni 0,1 % 1 tippa neljä kertaa päivässä kahdeksan viikon ajan
Lääke: Fluorometoloni 0,1 % oftalminen liuos
Placebo Comparator: Keinotekoiset kyyneleet 1 gtt qid x 8 viikkoa
Muut: Keinotekoiset kyyneleet (Placebo)
Keinotekoiset kyyneleet (Placebo)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: Vuoden sisällä satunnaistamisesta

Tapauskaihi määritellään joko: 1) kaksivaiheiseksi pahenemiseksi tuman, aivokuoren ja/tai posteriorisen subkapsulaarisen LOCS-3-asteikolla; tai 2) jolle on tehty kaihileikkaus ennen kyseistä seurantakohtaa.

Silmänsisäisen paineen nousu

Muu annosta rajoittava myrkyllisyys: 1) SAE (katso alla), joiden arvioitiin liittyvän tutkijoiden hoitoon; 2) näköä uhkaavat ei-trakooma-infektiot, esim. sarveiskalvon haavauma; 3) anafylaksia tai muut välitöntä elvytystä vaativat tapahtumat; tai 4) kliinikot-tutkijat toteavat, että muut kohteella havaitut AE-t tekisivät hoidon tulevista sovelluksista vasta-aiheisia sivuvaikutusten perusteella.
Vuoden sisällä satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trikiaasin uusiutuminen tutkittavassa silmässä
Aikaikkuna: Vuoden sisällä satunnaistamisesta
Ripset koskettavat maapalloa tai sarveiskalvoa
Vuoden sisällä satunnaistamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät silmäoireet/merkit
Aikaikkuna: 4-8 viikon sisällä
Satunnaistetun hoidon aikana (joko 4 tai 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
4-8 viikon sisällä
Lääkkeen/hoidon lopettaminen sivuvaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 4-8 viikon kuluessa satunnaistamisesta
Hoidon aikana (joko 4 tai 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
4-8 viikon kuluessa satunnaistamisesta
Muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
1 vuoden sisällä
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
Muutokset lähtötilanteesta. Muutokset voivat olla joko myönteisiä tai kielteisiä.
1 vuoden sisällä
Entropionin uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
Tapauksista, joissa entropion oli lähtötilanteessa, entropionin uusiutumisen ilmaantuvuus.
1 vuoden sisällä
Trakooman aktiivisuusaste
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
WHO:n trakooman aktiivisuusaste (sikäli kuin aktiivisuutta voidaan arvioida silmissä, joissa on vakava trakomatoottinen arpeutuminen)
1 vuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Lions Club International Foundation
Berhan Public Health and Eye Care Consultancy PLC
Grarbet Tehadiso Mahber

Tutkijat

  • Päätutkija: John H Kempen, MD MPH PhD, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Wondu Alemayehu, MD, MPH, Berhan Public Health & Eye Care Consultancy PLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SF1707/UND

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa