Fluorometolona como terapia auxiliar para la cirugía TT
20 de abril de 2016 actualizado por: John Kempen, University of Pennsylvania
Fluorometolona al 0,1 % como tratamiento complementario perioperatorio para la cirugía de rotación palpebral en el entropión tracomatoso y la triquiasis, estudio de dosis variable
El objetivo de los investigadores es evaluar un nuevo enfoque potencialmente rentable para mejorar los resultados de la cirugía de triquiasis, la terapia antiinflamatoria tópica perioperatoria.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento complementario con fluorometolona tópica después de la cirugía de triquiasis reducirá el riesgo de triquiasis recurrente.
El fundamento de esta hipótesis es que la interrupción de la inflamación en el posoperatorio reduciría la cicatrización posoperatoria, lo que conduciría a mejores resultados.
Como paso inicial hacia la evaluación de esta modalidad, los investigadores creen que es necesario evaluar la terapia con corticosteroides tópicos en un estudio orientado a la seguridad, para el cual los investigadores también plantean la hipótesis de que la fluorometolona tendrá un perfil de seguridad perioperatorio aceptable para el uso programático a gran escala.
La terapia con corticosteroides tópicos está asociada con riesgos potenciales de inducción de cataratas y elevación de la presión intraocular (PIO) en individuos susceptibles.
La fluorometolona tiene una penetración intraocular más baja que los corticosteroides alternativos, con un efecto correspondientemente menor de elevación de la PIO mientras sigue teniendo efectos favorables sobre la inflamación conjuntival, y es un fármaco genérico de bajo costo.
Su suministro deficiente de corticosteroides en el ojo proporciona una ventaja en este contexto, ya que los principales efectos secundarios de la terapia son el resultado de los efectos intraoculares y la terapia solo se necesita para la conjuntiva.
Sin embargo, antes de su uso en un ensayo a gran escala, es sensato asegurarse de que no se observen resultados adversos en un número considerable de pacientes con TT en un ensayo a menor escala.
Los objetivos secundarios de dicho ensayo son evaluar esquemas alternativos de dosificación de corticosteroides tópicos para identificar un esquema de dosificación óptimo e identificar cualquier señal preliminar de eficacia potencial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título del protocolo: Fluorometolona al 0,1 % como tratamiento complementario perioperatorio para la cirugía de rotación palpebral en el entropión tracomatoso y la triquiasis, estudio de dosis variable
Diseño del estudio: Estudio aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis de tres niveles de dosis de fluorometolona al 0,1 % o placebo en un ojo de sujetos con triquiasis tracomatosa (TT) sometidos a cirugía de rotación del párpado
Objetivo principal del estudio: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de tres (3) dosis de fluorometolona al 0,1 % en sujetos con triquiasis tracomatosa (TT) sometidos a cirugía de rotación del párpado (rotación bilamelar del tarso)
Objetivo secundario del estudio: realizar una evaluación preliminar de la eficacia de tres (3) dosis de fluorometolona al 0,1 % en sujetos con triquiasis tracomatosa (TT) sometidos a cirugía de rotación del párpado (rotación bilamelar del tarso)
Número de sujetos: hasta 156 ojos de hasta 156 sujetos
Población de estudio: Sujetos con triquiasis tracomatosa (TT) sometidos a cirugía de rotación del párpado (rotación bilamelar del tarso)
Artículos de prueba:
- Fluorometolona al 0,1% una gota dos veces al día durante cuatro semanas
- Placebo una gota dos veces al día durante cuatro semanas
- Fluorometolona al 0,1% una gota cuatro veces al día durante cuatro semanas
- Placebo una gota cuatro veces al día durante cuatro semanas
- Fluorometolona al 0,1% una gota cuatro veces al día durante ocho semanas
- Placebo una gota cuatro veces al día durante ocho semanas
Calendario de visitas: después de la cirugía de triquiasis el día 0, los sujetos regresarán para las visitas de estudio aproximadamente los días 14, 28, 56, 90 y 365
Parámetros de tolerabilidad:
- Síntomas/signos oculares emergentes del tratamiento
- Interrupción del fármaco/tratamiento por efectos secundarios
Parámetros de seguridad:
- Elevación de la presión intraocular ≥30 mm Hg
- Catarata
- Eventos adversos
- Hallazgos oftálmicos anormales emergentes del tratamiento
- Hallazgos del examen externo emergentes del tratamiento
- Agudeza visual
Parámetros de eficacia:
- Recurrencia de triquiasis
- Recurrencia de entropión
- Grado de actividad del tracoma (en la medida en que la actividad pueda clasificarse en ojos con cicatrices tracomatosas graves)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Snnpr
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Butajira, Snnpr, Etiopía
- Grarbet Tehadiso Mahber (Grarbet Hospital)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Diagnóstico de triquiasis tracomatosa
- Plan de cirugía de rotación de párpados (rotación tarsiana bilamelar) en al menos un párpado superior
- La clasificación de cataratas LOCS 3 es de nivel 3 o menos para la escala de cataratas nucleares y de nivel 2 o menos para las escalas de cataratas corticales y subcapsulares posteriores.
- Presión intraocular entre 8-20 mm Hg en el ojo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el uso de los artículos de prueba
- Alergia conocida o sensibilidad a cualquier medicamento utilizado en este estudio, incluido el medicamento del estudio o sus componentes (p. ej., fluorometolona)
- Toma actualmente más de dos medicamentos antihipertensivos oculares en el ojo del estudio (se acepta una cirugía previa para reducir la PIO; las combinaciones de dos agentes como Cosopt y Combigan se consideran dos medicamentos)
- El glaucoma avanzó lo suficiente como para que un pico de presión intraocular pusiera al paciente en un riesgo sustancial de pérdida de la visión, según el criterio del oftalmólogo del estudio.
- Ojo de estudio no fáquico (es decir, pseudofáquico o afáquico) (se permite el ojo contralateral no fáquico).
- Además del tracoma, cualquier infección ocular activa (bacteriana, viral o fúngica) o cualquier inflamación ocular activa (p. ej., escleritis, iritis).
- Antecedentes o diagnóstico de herpes ocular o presencia de lesión corneal de sospecha de origen herpético; o un diagnóstico o sospecha de diagnóstico de infección micobacteriana oftálmica en cualquiera de los ojos.
- Adelgazamiento corneal o escleral en cualquiera de los ojos.
- Una patología ocular grave o grave o una afección médica que pueda impedir la finalización del estudio.
- Cualquier condición para la cual se prevea terapia con corticosteroides oculares o sistémicos sería necesaria.
- No está dispuesto a interrumpir el uso de lentes de contacto durante la duración del estudio (si se encuentra la circunstancia inusual de un paciente con triquiasis tracomatosa que usa lentes de contacto)
- Cualquier enfermedad o afección importante que, en opinión del investigador o del subinvestigador, pudiera esperarse que interfiriera con los parámetros o la realización del estudio; o poner al sujeto en riesgo significativo
- Para mujeres en edad fértil, actualmente embarazadas y/o amamantando, según lo obtenido por autoinforme (debido a preocupaciones sobre el uso (programático) de azitromicina en este entorno).
- Catarata en el ojo del estudio, definida como clasificación de catarata LOCS-3 de nivel 3.1 o más para la escala de catarata nuclear, o nivel 2.1 o más para la escala de catarata cortical o catarata subcapsular posterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fluorometolona 0,1% 1 gtt bid x4weeks
Fluorometolona al 0,1% 1 gota dos veces al día durante cuatro semanas
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Comparador de placebos: Lágrimas artificiales 1 gtt bid x4 semanas
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Lágrimas artificiales (placebo)
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Experimental: Fluorometolona 0,1% 1 gtt qid x 4 semanas
Fluorometolona al 0,1% 1 gota cuatro veces al día durante cuatro semanas
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Comparador de placebos: Lágrimas artificiales 1 gtt qid x4 semanas
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Lágrimas artificiales (placebo)
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Experimental: Fluorometolona 0,1% 1 gtt qid x 8 semanas
Fluorometolona al 0,1% 1 gota cuatro veces al día durante ocho semanas
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Comparador de placebos: Lágrimas artificiales 1 gtt qid x8 semanas
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Lágrimas artificiales (placebo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: Dentro de un año de la aleatorización
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La catarata incidente se define como: 1) un empeoramiento de dos pasos en la escala LOCS-3 nuclear, cortical y/o subcapsular posterior; o 2) sometidos a cirugía de cataratas antes de ese punto en el seguimiento. Elevación de la presión intraocular Otra toxicidad limitante de la dosis: 1) EAG (ver a continuación) considerados probablemente relacionados con el tratamiento por los investigadores; 2) infecciones no relacionadas con el tracoma que amenazan la visión, por ejemplo, úlcera corneal; 3) anafilaxia u otros eventos que requieran reanimación inmediata; o 4) cuando los investigadores clínicos determinen que otros EA observados en un sujeto harían contraindicadas futuras aplicaciones del tratamiento sobre la base de los efectos secundarios. |
Dentro de un año de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de la triquiasis en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Dentro de un año de la aleatorización
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Pestañas tocando el globo o la córnea
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Dentro de un año de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas/signos oculares emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de 4-8 semanas
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Dentro del período de tratamiento aleatorizado (ya sea 4 u 8 semanas desde la aleatorización)
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Dentro de 4-8 semanas
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Interrupción del fármaco/tratamiento por efectos secundarios
Periodo de tiempo: Dentro de las 4-8 semanas de la aleatorización
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Durante el período de tratamiento (ya sea 4 u 8 semanas después de la aleatorización)
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Dentro de las 4-8 semanas de la aleatorización
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Otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
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Dentro de 1 año
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
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Cambios desde la línea de base.
Los cambios pueden ser favorables o desfavorables.
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Dentro de 1 año
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Recurrencia de entropión
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
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Entre los casos con entropión al inicio del estudio, la incidencia de recurrencia del entropión.
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Dentro de 1 año
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Grado de actividad del tracoma
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
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Grado de actividad del tracoma de la OMS (en la medida en que la actividad se pueda clasificar en ojos con cicatrices tracomatosas graves)
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Dentro de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John H Kempen, MD MPH PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Wondu Alemayehu, MD, MPH, Berhan Public Health & Eye Care Consultancy PLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Enfermedades de la córnea
- Infecciones por clamidias
- Enfermedades de los párpados
- Infecciones Oculares Bacterianas
- Infecciones oculares
- Infecciones por clamidia
- Conjuntivitis Bacteriana
- Tracoma
- Triquiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antialérgicos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Gotas lubricantes para ojos
- Fluorometolona
Otros números de identificación del estudio
- SF1707/UND
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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