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氟米龙作为 TT 手术的辅助治疗

2016年4月20日 更新者:John Kempen、University of Pennsylvania

氟米龙 0.1% 作为围手术期辅助治疗沙眼眼睑内翻和倒睫的眼睑旋转手术,剂量变化研究

研究人员旨在评估一种新的潜在成本效益的方法来改善倒睫手术结果,即围手术期局部抗炎治疗。 研究人员假设倒睫手术后辅助局部氟米龙治疗会降低倒睫复发的风险。 这一假设的基本原理是术后炎症的中断会减少术后疤痕,从而获得更好的结果。 作为评估这种方式的第一步,研究人员认为有必要在一项以安全为导向的研究中评估局部皮质类固醇治疗,为此研究人员还假设氟米龙的围手术期安全性可以接受大规模的程序化使用。 局部皮质类固醇治疗与易感个体诱发白内障和眼内压 (IOP) 升高的潜在风险相关。 氟米龙比替代皮质类固醇具有更低的眼内渗透性,相应的眼压升高作用更小,但对结膜炎症仍有良好的作用,是一种低成本的仿制药。 在这种情况下,皮质类固醇向眼内的输送不良本身就提供了一个优势,因为治疗的主要副作用是眼内效应的结果,并且只需要对结膜进行治疗。 然而,在大规模试验中使用之前,确保在较小规模试验中大量 TT 患者中未观察到不良结果是明智的。 此类试验的次要目标是评估替代的局部皮质类固醇给药方案以确定最佳给药方案并确定潜在疗效的任何初步信号。

研究概览

详细说明

方案标题:氟米龙 0.1% 作为围手术期辅助治疗沙眼眼睑内翻和倒睫的眼睑旋转手术,剂量变化研究

研究设计:在接受眼睑旋转手术的沙眼倒睫 (TT) 受试者的一只眼中对三种剂量水平的氟米龙 0.1% 或安慰剂进行随机、双盲、剂量范围研究

主要研究目的:评估三 (3) 剂 0.1% 氟米龙在接受眼睑旋转手术(双板层跗骨旋转)的沙眼倒睫 (TT) 受试者中的安全性和耐受性

次要研究目标:初步评估三 (3) 剂 0.1% 氟米龙对接受眼睑旋转手术(双板层跗骨旋转)的沙眼倒睫 (TT) 受试者的疗效

受试者数量:最多156个受试者的156只眼睛

研究人群:患有沙眼倒睫 (TT) 的受试者接受眼睑旋转手术(双板层跗骨旋转)

测试文章:

  1. 氟米龙 0.1% 一滴,每天两次,持续四个星期
  2. 安慰剂,每天两次,每次一滴,持续四个星期
  3. 氟米龙 0.1% 一滴,每天四次,持续四个星期
  4. 安慰剂,每天四次,每次一滴,持续四个星期
  5. 氟米龙 0.1% 一滴,每天四次,持续八周
  6. 安慰剂,每天四次,每次一滴,持续八周

访问时间表:在第 0 天进行倒睫手术后,受试者将在大约第 14、28、56、90 和 365 天返回进行研究访问

耐受性参数:

  • 治疗中出现的眼部症状/体征
  • 由于副作用而停止药物/治疗

安全参数:

  • 眼压升高≥30 mm Hg
  • 白内障
  • 不良事件
  • 治疗紧急异常眼科发现
  • 治疗紧急外部检查结果
  • 视力

功效参数:

  • 倒睫复发
  • 熵复发
  • 沙眼活动等级(在具有严重沙眼疤痕的眼睛中可以对活动进行分级的程度)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

154

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Snnpr
      • Butajira、Snnpr、埃塞俄比亚
        • Grarbet Tehadiso Mahber (Grarbet Hospital)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁或以上
  2. 沙眼倒睫的诊断
  3. 计划在至少一只上眼睑上进行眼睑旋转手术(双板层跗骨旋转)
  4. LOCS 3 白内障分级是核性白内障分级为 3 级或以下,皮质性白内障和后囊膜下白内障分级为 2 级或以下。
  5. 研究眼中的眼内压在 8-20 毫米汞柱之间。

排除标准:

  1. 使用试品的禁忌症
  2. 已知对本研究中使用的任何药物过敏或敏感,包括研究药物或其成分(例如氟米龙)
  3. 目前在研究眼中服用两种以上的眼部抗高血压药物(之前的 IOP 降低手术是可以接受的;两种药物的组合,如 Cosopt 和 Combigan 被认为是两种药物)
  4. 根据研究眼科医生的判断,青光眼发展到足以导致眼内压峰值可能会使患者面临视力丧失的重大风险。
  5. 非晶状体眼(即假晶状体或无晶状体)研究眼(允许对侧非晶状体眼)。
  6. 除沙眼外,任何活动性眼部感染(细菌、病毒或真菌)或任何活动性眼部炎症(例如巩膜炎、虹膜炎)。
  7. 眼部疱疹的病史或诊断或疑似疱疹起源的角膜病变的存在;或任何一只眼睛的眼部分枝杆菌感染的诊断或疑似诊断。
  8. 双眼角膜或巩膜变薄。
  9. 可能妨碍研究完成的严重/严重的眼部病理或医疗状况。
  10. 预期需要眼部或全身皮质类固醇治疗的任何病症。
  11. 不愿意在研究期间停止使用隐形眼镜(如果遇到使用隐形眼镜的沙眼倒睫患者的异常情况)
  12. 研究者或副研究者认为可能会干扰研究参数或研究行为的任何重大疾病或状况;或将受试者置于重大风险之中
  13. 对于育龄妇女,目前怀孕和/或哺乳,通过自我报告获得(因为担心在这种情况下(程序性)使用阿奇霉素)。
  14. 研究眼中的白内障,定义为 LOCS-3 白内障分级,核性白内障分级为 3.1 级或以上,或皮质性白内障或后囊下白内障分级为 2.1 级或以上。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氟米龙 0.1% 1 gtt bid x4 周
氟米龙 0.1% 1 滴,每天两次,持续 4 周
安慰剂比较:人工泪液 1 gtt bid x4 周
人工泪液(安慰剂)
实验性的:氟米龙 0.1% 1 gtt qid x 4 周
氟米龙 0.1% 1 滴,每天四次,持续四个星期
安慰剂比较:人工泪液 1 gtt qid x4 周
人工泪液(安慰剂)
实验性的:氟米龙 0.1% 1 gtt qid x 8 周
氟米龙 0.1% 1 滴,每天四次,持续八周
安慰剂比较:人工泪液 1 gtt qid x8 周
人工泪液(安慰剂)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全评估
大体时间:随机分组后一年内

事件性白内障定义为:1) 核、皮质和/或后囊下 LOCS-3 量表的两级恶化;或 2) 在随访的那个时间点之前接受过白内障手术。

眼压升高

其他剂量限制性毒性: 1) 研究者判断为可能与治疗相关的 SAE(见下文); 2) 威胁视力的非沙眼感染,例如角膜溃疡; 3) 过敏反应或其他需要立即复苏的事件;或 4) 当临床医生-研究人员确定在受试者中观察到的其他 AE 会因副作用而禁止将来应用该治疗。

随机分组后一年内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究眼倒睫复发
大体时间:随机分组后一年内
接触眼球或角膜的睫毛
随机分组后一年内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的眼部症状/体征
大体时间:4-8周内
在随机化治疗期间(随机化后 4 周或 8 周)
4-8周内
由于副作用而停止药物/治疗
大体时间:随机分组后 4-8 周内
治疗期间(随机分组后 4 周或 8 周)
随机分组后 4-8 周内
其他不良事件
大体时间:1年以内
1年以内
视力
大体时间:1年以内
相对于基线的变化。 变化可能是有利的,也可能是不利的。
1年以内
熵复发
大体时间:1年以内
在基线有睑内翻的病例中,睑内翻复发的发生率。
1年以内
沙眼活动等级
大体时间:1年以内
WHO 沙眼活动等级(在严重沙眼瘢痕形成的眼睛中可以对活动进行分级的程度)
1年以内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John H Kempen, MD MPH PhD、University of Pennsylvania
  • 首席研究员:Wondu Alemayehu, MD, MPH、Berhan Public Health & Eye Care Consultancy PLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月23日

首次发布 (估计)

2013年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月20日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

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