Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorometholon jako doplňková terapie pro TT chirurgii

20. dubna 2016 aktualizováno: John Kempen, University of Pennsylvania

Fluorometholon 0,1 % jako perioperační doplňková terapie pro operaci rotace víček u trachomatózního entropia a trichiázy, studie s proměnnými dávkami

Cílem výzkumných pracovníků je vyhodnotit nový potenciálně nákladově efektivní přístup ke zlepšení výsledků operace trichiázy, peroperační topickou protizánětlivou terapii. Vyšetřovatelé předpokládají, že přídavná lokální léčba fluorometholonem po operaci trichiázy sníží riziko recidivy trichiázy. Důvodem pro tuto hypotézu je, že přerušení zánětu po operaci by snížilo pooperační zjizvení, což by vedlo k lepším výsledkům. Jako počáteční krok k vyhodnocení této modality se vědci domnívají, že je nutné vyhodnotit topickou léčbu kortikosteroidy ve studii zaměřené na bezpečnost, u níž vědci také předpokládají, že fluorometholon bude mít perioperační bezpečnostní profil přijatelný pro rozsáhlé programové použití. Lokální léčba kortikosteroidy je spojena s potenciálními riziky indukce katarakty a zvýšení nitroočního tlaku (IOP) u citlivých jedinců. Fluorometholon má nižší intraokulární penetraci než alternativní kortikosteroidy, s odpovídajícím menším účinkem na zvýšení nitroočního tlaku, přičemž má stále příznivé účinky na zánět spojivek a je levným generickým lékem. Jeho špatná dodávka kortikosteroidu do oka sama o sobě poskytuje v tomto nastavení výhodu, protože hlavní vedlejší účinky terapie jsou výsledkem nitroočních účinků a je zapotřebí pouze terapie spojivky. Před použitím ve velké studii je však rozumné ujistit se, že nepříznivé výsledky nejsou pozorovány u podstatného počtu pacientů s TT ve studii menšího rozsahu. Sekundárními cíli takové studie je vyhodnotit alternativní schémata topického dávkování kortikosteroidů za účelem identifikace optimálního schématu dávkování a identifikaci jakýchkoli předběžných signálů potenciální účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název protokolu: Fluorometholon 0,1 % jako perioperační doplňková terapie pro chirurgii rotace víček u trachomatózního entropia a trichiázy, studie s proměnnou dávkou

Design studie: Randomizovaná, dvojitě maskovaná studie s rozsahem dávek tří dávek 0,1% fluorometholonu nebo placeba u jednoho oka subjektů s trachomatózní trichiázou (TT) podstupujících operaci rotace víčka

Primární cíl studie: Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tří (3) dávek 0,1% fluorometholonu u subjektů s trachomatózní trichiázou (TT) podstupujících operaci rotace víčka (Bilamelární tarzální rotace)

Sekundární cíl studie: Provést předběžné posouzení účinnosti tří (3) dávek 0,1% fluorometholonu u subjektů s trachomatózní trichiázou (TT) podstupujících operaci rotace víčka (Bilamelární rotace tarzu)

Počet subjektů: Až 156 očí až 156 subjektů

Studijní populace: Subjekty s trachomatózní trichiázou (TT) podstupující operaci rotace víčka (Bilamelární tarzální rotace)

Testovací články:

  1. Fluorometholon 0,1 % jedna kapka dvakrát denně po dobu čtyř týdnů
  2. Placebo jedna kapka dvakrát denně po dobu čtyř týdnů
  3. Fluorometholon 0,1 % jedna kapka čtyřikrát denně po dobu čtyř týdnů
  4. Placebo jedna kapka čtyřikrát denně po dobu čtyř týdnů
  5. Fluorometholon 0,1 % jedna kapka čtyřikrát denně po dobu osmi týdnů
  6. Placebo jedna kapka čtyřikrát denně po dobu osmi týdnů

Plán návštěv: Po operaci trichiázy v den 0 se subjekty vrátí na studijní návštěvy přibližně ve dnech 14, 28, 56, 90 a 365

Parametry snášenlivosti:

  • Oční symptomy/příznaky související s léčbou
  • Vysazení léku/léčby z důvodu vedlejších účinků

Bezpečnostní parametry:

  • Zvýšení nitroočního tlaku ≥30 mm Hg
  • Šedý zákal
  • Nežádoucí události
  • Při léčbě vzniklé abnormální oční nálezy
  • Léčba urgentní nálezy externího vyšetření
  • Zraková ostrost

Parametry účinnosti:

  • Recidiva trichiázy
  • Opakování entropia
  • Stupeň aktivity trachomu (do té míry, do jaké lze aktivitu klasifikovat u očí se závažnými trachomatózními jizvami)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
    • Snnpr
      • Butajira, Snnpr, Etiopie
        • Grarbet Tehadiso Mahber (Grarbet Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a více
  2. Diagnóza s trachomatózní trichiázou
  3. Naplánujte si operaci rotace víčka (Bilamelární rotace tarzu) alespoň na jednom horním víčku
  4. Stupeň katarakty LOCS 3 je úroveň 3 nebo nižší pro stupnici nukleárního katarakty a úroveň 2 nebo nižší pro kortikální kataraktu a stupnice zadní subkapsulární katarakty.
  5. Nitrooční tlak mezi 8-20 mm Hg ve studovaném oku.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace použití testovaných předmětů
  2. Známá alergie nebo citlivost na jakýkoli lék použitý v této studii, včetně studovaného léku nebo jeho složek (např. fluorometholon)
  3. V současné době užíváte ve studovaném oku více než dvě oční antihypertenziva (předchozí operace na snížení NOT je přijatelná; kombinace dvou látek, jako je Cosopt a Combigan, jsou považovány za dva léky)
  4. Glaukom dostatečně pokročilý, že prudký nárůst nitroočního tlaku by potenciálně vystavil pacienta značnému riziku ztráty zraku, podle posouzení oftalmologa studie.
  5. Nefakické (tj. pseudofakické nebo afakické) studijní oko (kontralaterální nefakické oko je povoleno).
  6. Jiné než trachom, jakékoli aktivní oční infekce (bakteriální, virové nebo plísňové) nebo jakýkoli aktivní zánět oka (např. skleritida, iritida).
  7. Anamnéza nebo diagnóza očního oparu nebo přítomnost léze rohovky s podezřením na herpetický původ; nebo diagnóza nebo podezření na diagnózu oftalmické mykobakteriální infekce v kterémkoli oku.
  8. Ztenčení rohovky nebo skléry v každém oku.
  9. Závažná/vážná oční patologie nebo zdravotní stav, který může bránit dokončení studie.
  10. Jakýkoli stav, u kterého se předpokládá oční nebo systémová léčba kortikosteroidy, by byla nutná.
  11. Neochota přerušit používání kontaktních čoček po dobu trvání studie (pokud by došlo k neobvyklé situaci pacienta s trachomatózní trichiázou, který používá kontaktní čočky)
  12. Jakákoli závažná nemoc nebo stav, u kterých by se podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího dalo očekávat, že naruší parametry studie nebo provedení studie; nebo vystavit subjekt značnému riziku
  13. Pro ženy v plodném věku, v současné době těhotné a/nebo kojící, jak bylo získáno na základě vlastního hlášení (kvůli obavám z (programového) použití azithromycinu v tomto prostředí).
  14. Katarakta ve studovaném oku, definovaná jako klasifikace katarakty LOCS-3, je úroveň 3,1 nebo vyšší pro stupnici nukleárního katarakty nebo úroveň 2,1 nebo vyšší pro stupnice kortikální katarakty nebo zadní subkapsulární katarakty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluorometholon 0,1 % 1 gtt dvakrát za 4 týdny
Fluorometholon 0,1 % 1 kapka dvakrát denně po dobu čtyř týdnů
Lék: Fluorometholon 0,1% oční roztok
Komparátor placeba: Umělé slzy 1 gtt nabídka x 4 týdny
Jiný: Umělé slzy (Placebo)
Umělé slzy (Placebo)
Experimentální: Fluorometholon 0,1 % 1 gtt qid x 4 týdny
Fluorometholon 0,1 % 1 kapka čtyřikrát denně po dobu čtyř týdnů
Lék: Fluorometholon 0,1% oční roztok
Komparátor placeba: Umělé slzy 1 gtt qid x4 týdny
Jiný: Umělé slzy (Placebo)
Umělé slzy (Placebo)
Experimentální: Fluorometholon 0,1 % 1 gtt qid x 8 týdnů
Fluorometholon 0,1 % 1 kapka čtyřikrát denně po dobu osmi týdnů
Lék: Fluorometholon 0,1% oční roztok
Komparátor placeba: Umělé slzy 1 gtt qid x8 týdnů
Jiný: Umělé slzy (Placebo)
Umělé slzy (Placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Do jednoho roku od randomizace

Incident katarakta je definována buď jako: 1) dvoustupňové zhoršení na nukleární, kortikální a/nebo zadní subkapsulární stupnici LOCS-3; nebo 2) podstoupit operaci šedého zákalu před tímto bodem sledování.

Zvýšení nitroočního tlaku

Jiná toxicita omezující dávku: 1) SAE (viz níže), které vyšetřovatelé posoudili jako pravděpodobné související s léčbou; 2) netrachomové infekce ohrožující zrak, např. vřed rohovky; 3) anafylaxe nebo jiné události vyžadující okamžitou resuscitaci; nebo 4) když klinik-zkoušející určí, že jiné AE pozorované u subjektu by způsobily, že budoucí aplikace léčby budou kontraindikovány na základě vedlejších účinků.
Do jednoho roku od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva trichiázy ve studovaném oku
Časové okno: Do jednoho roku od randomizace
Řasy dotýkající se zeměkoule nebo rohovky
Do jednoho roku od randomizace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční symptomy/příznaky související s léčbou
Časové okno: Během 4-8 týdnů
Během období randomizované léčby (buď 4 nebo 8 týdnů od randomizace)
Během 4-8 týdnů
Vysazení léku/léčby z důvodu vedlejších účinků
Časové okno: Do 4-8 týdnů od randomizace
Během období léčby (buď 4 nebo 8 týdnů po randomizaci)
Do 4-8 týdnů od randomizace
Jiné nežádoucí příhody
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Zraková ostrost
Časové okno: Do 1 roku
Změny oproti základní linii. Změny mohou být příznivé i nepříznivé.
Do 1 roku
Opakování entropia
Časové okno: Do 1 roku
Mezi případy s výchozím entropiem je výskyt recidivy entropia.
Do 1 roku
Stupeň aktivity trachomu
Časové okno: Do 1 roku
Stupeň aktivity trachomu podle WHO (v rozsahu, v jakém lze aktivitu hodnotit u očí se závažnými trachomatózními jizvami)
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Lions Club International Foundation
Berhan Public Health and Eye Care Consultancy PLC
Grarbet Tehadiso Mahber

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John H Kempen, MD MPH PhD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Wondu Alemayehu, MD, MPH, Berhan Public Health & Eye Care Consultancy PLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SF1707/UND

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trachom

Klinické studie na Fluorometholon 0,1% oční roztok

  • Vishal Jhanji
    University of Pittsburgh Medical Center
    Zatím nenabíráme
    Studie fluorometholonu
    Bakteriální keratitida | Rohovkový vřed (diagnostika)
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit