進行がん患者のせん妄に対するハロペリドールとロラゼパム
緩和ケア病棟に入院した進行がん患者のせん妄に対するハロペリドールとロラゼパムの予備的な二重盲検ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 動揺の強さ (Richmond Agitation Sedation Scale) に対するハロペリドールのアジュバントとしてのロラゼパムとプラセボの単回投与の効果を 8 時間にわたって比較すること。
Ⅱ． 急性緩和ケア病棟に入院した患者の8時間にわたる動揺強度（Richmond Agitation Sedation Scale）に対する、ハロペリドールの補助剤としての単回投与ロラゼパムまたはプラセボの腕内効果を評価すること。
副次的な目的:
I. ロラゼパム単回投与とハロペリドールのアジュバントとしてのプラセボの効果を、(1) 看護師と介護者のせん妄関連の苦痛、(2) せん妄の期間、(3) 神経弛緩薬のレスキュー投与の必要性、(4) せん妄の想起に対する効果を比較する、(5) 症状発現 (エドモントン症状評価尺度)、(6) コミュニケーション能力、(7) 有害作用、(8) 退院転帰、および (9) がん患者の生存。
Ⅱ． 同意して研究に無作為化されたが、治療を受ける前または8時間のRichmond Agitation Sedation Scale（RASS）評価を終了する前に脱落した患者の割合を評価する;ドロップアウトの理由は文書化され、報告されます。
III. 唾液サンプル (唾液中のコルチゾール、コリンエステラーゼ、C 反応性タンパク質、インターロイキン 1 ベータ、-6、および -10) のバイオマーカー レベルの経時変化およびせん妄の重症度との関連を調査すること。
IV. 研究登録時のベッドサイド看護師と研究看護師の間の急性緩和ケアユニット（APCU）設定におけるRASSの評価者間信頼性を調べること。
V. 結果として RASS に関する探索的分析を行う。 Ⅵ． レスキュー薬の使用、RASS、および看護師と介護者による快適さの認識との関連を調べること。
VII. せん妄試験に登録され、興奮のコントロールを達成し、無作為化された治験薬を必要としなかった患者の割合を調べること。
VIII. 興奮性せん妄の制御に関連する患者要因を特定すること。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者はロラゼパムを 1 ～ 2 分かけて静脈内 (IV) で投与され、必要に応じて 6 時間ごとまたは 1 時間ごとにハロペリドール IV が投与されます。
ARM II: プラセボ IV を 1 ～ 2 分間、ハロペリドール IV を 6 時間ごとまたは必要に応じて 1 時間ごとに投与します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 忍耐：
- 進行がん（局所進行性、転移性、再発性、または不治の疾患と定義）の診断
- 急性緩和ケア病棟（APCU）に入院
- 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV-TR）基準によるせん妄
- 過去 24 時間以内に RASS >= 2 を伴う多動性/混合性せん妄
- 過去 24 時間で 8 mg 未満のハロペリドールを予定している
- 法定代理人の同意
- 家族介護者:
- 患者の配偶者、成人した子供、兄弟姉妹、親、その他の親族、または重要なその他 (パートナーとして患者によって定義されます)
- 18歳以上
- 患者のせん妄エピソードの間、患者のベッドサイドで毎日 4 時間以上
- 英語またはスペイン語でコミュニケーションできる患者と家族介護者
除外基準:
- 忍耐
- -重症筋無力症または急性狭角緑内障の病歴
- 悪性症候群の病歴
- -パーキンソン病または認知症の病歴
- 制御不能な発作障害
- -ハロペリドールまたはベンゾジアゼピンに対する過敏症の病歴
- 過去48時間以内にベンゾジアゼピンまたはクロルプロマジンを定期的に服用している
- 以前に文書化され、持続的に補正された QT (QTc) 延長 (> 500 ms)
- 入学時の心不全増悪
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロラゼパム + ハロペリドール
参加者は、緩和ケア病棟にいる間に、標準用量のハロペリドール 8 mg/日の静脈内投与に加えて、ロラゼパム 3 mg の静脈内単回投与を受けました。
ベースラインでのアンケートの完了、および参加者が緩和ケア病棟にいる間は毎日。
これらの質問の所要時間は約 20 分です
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3 mg を 1 回のみ静脈内投与。
静脈から8mg/日。
ベースラインでのアンケートの完了、および参加者が緩和ケア病棟にいる間は毎日。
これらの質問の所要時間は約 20 分です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ + ハロペリドール
参加者は、緩和ケア病棟にいる間、プラセボ、防腐剤を含まない 0.9% 生理食塩水、および標準化された用量のハロペリドール 8 mg/日を静脈で投与されます。
ベースラインでのアンケートの完了、および参加者が緩和ケア病棟にいる間は毎日。
これらの質問の所要時間は約 20 分です
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静脈から8mg/日。
ベースラインでのアンケートの完了、および参加者が緩和ケア病棟にいる間は毎日。
これらの質問の所要時間は約 20 分です。
他の名前：
防腐剤を含まない 0.9% 生理食塩水からなるプラセボを静脈から 1 回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Richmond Agitation-Sedation Scale スコアの変化 (ベースラインから 8 時間)、ポイント
時間枠：ベースラインから 8 時間
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主なアウトカムは、ベースラインから治療投与後 8 時間までの Richmond Agitation-Sedation Scale スコアの変化でした。
リッチモンド動揺鎮静スコアは、-5 (覚醒不可能) から +4 (非常に動揺) の範囲で、0 は落ち着いて機敏な患者を示します。
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ベースラインから 8 時間
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8時間での絶対リッチモンド動揺鎮静スケールスコア、ポイント
時間枠：8時間
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8時間でのRichmond Agitation-Sedation Scaleの絶対スコア、ポイント。
リッチモンド動揺鎮静スコアは、-5 (覚醒不可能) から +4 (非常に動揺) の範囲で、0 は落ち着いて機敏な患者を示します。
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8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから30分までのリッチモンド動揺鎮静スケールスコアの変化
時間枠：ベースラインから 30 分
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ベースラインから 30 分までの Richmond Agitation-Sedation Scale スコアの変化。
リッチモンド動揺鎮静スコアは、-5 (覚醒不可能) から +4 (非常に動揺) の範囲で、0 は落ち着いて機敏な患者を示します。
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ベースラインから 30 分
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8時間以内にRichmond Agitation-Sedation Scale Score >=1の参加者数
時間枠：ベースラインから 8 時間
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8時間以内にRichmond Agitation-Sedation Scaleスコア>=1の参加者の数。
リッチモンド動揺鎮静スコアは、-5 (覚醒不可能) から +4 (非常に動揺) の範囲で、0 は落ち着いて機敏な患者を示します。
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ベースラインから 8 時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Hui, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-0345
- NCI-2013-02351 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
- 1R21CA186000-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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