氟哌啶醇和劳拉西泮治疗晚期癌症患者的谵妄
氟哌啶醇和劳拉西泮治疗入住姑息治疗病房的晚期癌症患者谵妄的初步双盲随机对照试验
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 比较单剂量劳拉西泮和安慰剂作为氟哌啶醇佐剂对 8 小时内激越强度（里士满激越镇静量表）的影响。
二。 评估单剂量劳拉西泮或安慰剂作为氟哌啶醇辅助药物对入住急性姑息治疗病房的患者超过 8 小时的激越强度（里士满激越镇静量表）的影响。
次要目标：
I. 比较单剂量劳拉西泮和安慰剂作为氟哌啶醇辅助剂对以下方面的影响：(1) 护士和护理人员的谵妄相关痛苦，(2) 谵妄持续时间，(3) 需要抢救剂量的抗精神病药，(4) 谵妄回忆，(5) 症状表达（埃德蒙顿症状评估量表），(6) 沟通能力，(7) 不良反应，(8) 出院结果，以及 (9) 癌症患者的存活率。
二。 评估同意并随机接受研究但在接受治疗前或完成 8 小时里士满激越镇静量表 (RASS) 评估前退出的患者比例；辍学的原因将被记录和报告。
三、 探讨唾液样本（唾液皮质醇、胆碱酯酶、C-反应蛋白、白细胞介素-1β、-6 和 -10）随时间的变化以及与谵妄严重程度的关系。
四、 在研究登记时，在床边护士和研究护士之间检查急性姑息治疗单元 (APCU) 中 RASS 评估者间的可靠性。
V. 对 RASS 作为结果进行探索性分析。 六。 旨在检查救援药物使用、RASS 与护士和护理人员感知舒适度之间的关联。
七。 检查参加谵妄试验的患者比例，他们实现了激越的控制并且不需要随机研究药物。
八。 确定与控制躁动性谵妄相关的患者因素。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者在 1-2 分钟内静脉内 (IV) 接受劳拉西泮，每 6 小时或每 1 小时接受一次氟哌啶醇 IV。
ARM II：患者在 1-2 分钟内接受安慰剂静脉注射，每 6 小时或每 1 小时接受一次氟哌啶醇静脉注射（如果需要）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者：
- 晚期癌症的诊断（定义为局部晚期、转移性、复发性或无法治愈的疾病）
- 入住急性姑息治疗中心 (APCU)
- 根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV-TR) 标准的谵妄
- 过去 24 小时内 RASS >= 2 的多动/混合性谵妄
- 在过去 24 小时内按计划使用 =< 8 mg 的氟哌啶醇
- 法定授权代表同意
- 家庭照顾者：
- 患者的配偶、成年子女、兄弟姐妹、父母、其他亲属或重要的其他人（患者定义为伴侣）
- 年满 18 岁
- 在患者谵妄发作期间，每天至少在患者床边待 4 小时
- 能够用英语或西班牙语交流的患者和家庭护理人员
排除标准：
- 患者
- 重症肌无力或急性窄角型青光眼病史
- 抗精神病药物恶性综合征病史
- 帕金森病或痴呆病史
- 不受控制的癫痫症
- 对氟哌啶醇或苯二氮卓过敏史
- 在过去 48 小时内服用常规剂量的苯二氮卓类药物或氯丙嗪
- 先前记录和持续纠正的 QT (QTc) 延长（> 500 毫秒）
- 入组时心力衰竭加重
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：劳拉西泮+氟哌啶醇
在姑息治疗病房中，除了通过静脉注射标准剂量的氟哌啶醇 8 毫克/天外，还通过静脉注射单次剂量的劳拉西泮 3 毫克。
在基线时以及参与者在姑息治疗病房时每天完成问卷。
完成这些问题大约需要 20 分钟
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3 mg 仅静脉注射一次。
8 毫克/天，静脉给药。
在基线时以及参与者在姑息治疗病房时每天完成问卷。
完成这些问题大约需要 20 分钟。
其他名称：
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有源比较器：安慰剂 + 氟哌啶醇
参与者接受安慰剂，不含防腐剂的 0.9% 生理盐水，静脉注射标准剂量的氟哌啶醇 8 毫克/天，同时在姑息治疗单元接受治疗。
在基线时以及参与者在姑息治疗病房时每天完成问卷。
完成这些问题大约需要 20 分钟
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8 毫克/天，静脉给药。
在基线时以及参与者在姑息治疗病房时每天完成问卷。
完成这些问题大约需要 20 分钟。
其他名称：
安慰剂由静脉注射一次不含防腐剂的 0.9% 生理盐水组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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里士满激动-镇静量表评分的变化（基线至 8 小时），分数
大体时间：基线至 8 小时
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主要结果是里士满激动-镇静量表评分从基线到治疗后 8 小时的变化。
里士满激动-镇静评分范围从 -5（无法唤醒）到 +4（非常激动），其中 0 表示患者镇定且警觉。
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基线至 8 小时
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8 小时绝对里士满躁动-镇静量表评分，点数
大体时间：8小时
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里士满激动-镇静量表在 8 小时时的绝对分数，分。
里士满激动-镇静评分范围从 -5（无法唤醒）到 +4（非常激动），其中 0 表示患者镇定且警觉。
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8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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里士满激动-镇静量表评分从基线到 30 分钟的变化
大体时间：基线至 30 分钟
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里士满激动-镇静量表评分从基线到 30 分钟的变化。
里士满激动-镇静评分范围从 -5（无法唤醒）到 +4（非常激动），其中 0 表示患者镇定且警觉。
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基线至 30 分钟
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8 小时内里士满激越-镇静量表评分 >=1 的参与者人数
大体时间：基线至 8 小时
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8 小时内里士满激动-镇静量表得分 >=1 的参与者人数。
里士满激动-镇静评分范围从 -5（无法唤醒）到 +4（非常激动），其中 0 表示患者镇定且警觉。
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基线至 8 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Hui, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2013-0345
- NCI-2013-02351 (注册表标识符：NCI CTRP)
- 1R21CA186000-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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