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Halopéridol et Lorazépam pour le délire chez les patients atteints d'un cancer avancé

15 juillet 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Un essai contrôlé randomisé préliminaire en double aveugle sur l'halopéridol et le lorazépam pour le délire chez les patients atteints d'un cancer avancé admis dans une unité de soins palliatifs

Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de l'halopéridol avec ou sans lorazépam pour réduire la confusion, la désorientation et l'incapacité à penser ou à se souvenir clairement (délire) chez les patients atteints d'un cancer qui s'est propagé à d'autres endroits du corps et ne peut généralement pas être guéri ou contrôlé avec traitement. La thérapie palliative avec l'halopéridol et le lorazépam peut réduire les symptômes du délire et aider les patients atteints d'un cancer avancé à vivre plus confortablement. On ne sait pas encore si le lorazépam peut être un traitement efficace du délire lorsqu'il est administré avec de l'halopéridol.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer l'effet d'une dose unique de lorazépam et d'un placebo en tant qu'adjuvant à l'halopéridol sur l'intensité de l'agitation (Richmond Agitation Sedation Scale) sur 8 heures.

II. Évaluer l'effet intra-bras d'une dose unique de lorazépam ou d'un placebo, en tant qu'agent adjuvant avec l'halopéridol, sur l'intensité de l'agitation (Richmond Agitation Sedation Scale) sur 8 heures chez des patients admis dans une unité de soins palliatifs aigus.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer l'effet d'une dose unique de lorazépam et d'un placebo en tant qu'adjuvant à l'halopéridol sur (1) la détresse liée au délire chez les infirmières et les soignants, (2) la durée du délire, (3) le besoin de doses de secours de neuroleptiques, (4) le rappel du délire , (5) l'expression des symptômes (échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton), (6) la capacité de communication, (7) les effets indésirables, (8) les résultats de sortie et (9) la survie des patients atteints de cancer.

II. Évaluer la proportion de patients qui consentent et sont randomisés pour participer à l'étude, mais abandonnent avant d'être traités ou avant de terminer l'évaluation de 8 heures de l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) ; et les raisons des abandons seront documentées et signalées.

III. Explorer les changements dans les niveaux de biomarqueurs dans les échantillons de salive (cortisol salivaire, cholinestérase, protéine C-réactive, interleukine-1 bêta, -6 et -10) au fil du temps et en association avec la gravité du délire.

IV. Examiner la fiabilité inter-évaluateurs du RASS dans le cadre de l'unité de soins palliatifs aigus (APCU) entre l'infirmière de chevet et l'infirmière de recherche au moment de l'inscription à l'étude.

V. Mener des analyses exploratoires sur le RASS en tant que résultat. VI. Examiner l'association entre l'utilisation de médicaments de secours, le RASS et le confort perçu par les infirmières et les soignants.

VII. Examiner la proportion de patients inscrits à l'essai sur le délire qui ont atteint le contrôle de l'agitation et n'ont pas eu besoin du médicament de l'étude randomisée.

VIII. Identifier les facteurs du patient associés au contrôle du délire agité.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients reçoivent du lorazépam par voie intraveineuse (IV) pendant 1 à 2 minutes et de l'halopéridol IV toutes les 6 heures ou toutes les 1 heure si nécessaire.

ARM II : les patients reçoivent un placebo IV pendant 1 à 2 minutes et de l'halopéridol IV toutes les 6 heures ou toutes les 1 heure si nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • LES PATIENTS:
  • Diagnostic de cancer avancé (défini comme une maladie localement avancée, métastatique, récurrente ou incurable)
  • Admis à l'unité de soins palliatifs aigus (APCU)
  • Délire selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV-TR)
  • Délire hyperactif/mixte avec RASS >= 2 au cours des dernières 24 heures
  • Sous halopéridol programmé =< 8 mg dans les dernières 24 heures
  • Consentement du représentant légalement autorisé
  • AIDANTS FAMILIAUX :
  • Conjoint du patient, enfant adulte, frère ou sœur, parent, autre parent ou proche (défini par le patient comme un partenaire)
  • 18 ans ou plus
  • Au chevet du patient au moins 4 heures par jour pendant l'épisode de délire du patient
  • Patients et aidants familiaux capables de communiquer en anglais ou en espagnol

Critère d'exclusion:

  • LES PATIENTS
  • Antécédents de myasthénie grave ou de glaucome aigu à angle fermé
  • Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques
  • Antécédents de maladie de Parkinson ou de démence
  • Trouble convulsif incontrôlé
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'halopéridol ou aux benzodiazépines
  • Sur des doses régulières de benzodiazépine ou de chlorpromazine au cours des dernières 48 heures
  • Allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc) précédemment documenté et persistant (> 500 ms)
  • Exacerbation de l'insuffisance cardiaque au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lorazépam + Halopéridol
Les participants ont reçu une dose unique de lorazépam 3 mg par voie intraveineuse, en plus d'une dose standardisée d'halopéridol 8 mg/jour par voie intraveineuse, alors qu'ils étaient en unité de soins palliatifs. Remplir le questionnaire au départ et tous les jours pendant que le participant est dans l'unité de soins palliatifs. Ces questions prendront environ 20 minutes à compléter
Médicament: Lorazépam
3 mg par voie veineuse une seule fois.
Médicament: Décanoate d'halopéridol
8 mg/jour par voie veineuse.
Comportemental: Questionnaires
Remplir le questionnaire au départ et tous les jours pendant que le participant est dans l'unité de soins palliatifs. Ces questions prendront environ 20 minutes à compléter.
Autres noms:
  • Enquêtes
Comparateur actif: Placebo + Halopéridol
Les participants reçoivent un placebo, une solution saline normale à 0,9 % sans conservateur, par voie intraveineuse, plus une dose standardisée d'halopéridol 8 mg/jour par voie intraveineuse, pendant leur séjour en unité de soins palliatifs. Remplir le questionnaire au départ et tous les jours pendant que le participant est dans l'unité de soins palliatifs. Ces questions prendront environ 20 minutes à compléter
Médicament: Décanoate d'halopéridol
8 mg/jour par voie veineuse.
Comportemental: Questionnaires
Remplir le questionnaire au départ et tous les jours pendant que le participant est dans l'unité de soins palliatifs. Ces questions prendront environ 20 minutes à compléter.
Autres noms:
  • Enquêtes
Médicament: Placebo
Placebo consistant en une solution saline normale à 0,9 % sans conservateur administrée une fois par voie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (de la ligne de base à 8 heures), points
Délai: Base de 8 heures
Le résultat principal était le changement du score de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond entre le départ et 8 heures après l'administration du traitement. Le score d'agitation-sédation de Richmond variait de -5 (non éveillé) à +4 (très agité) , où 0 indique un patient calme et alerte.
Base de 8 heures
Score absolu sur l'échelle d'agitation-sédation de Richmond à 8 heures, points
Délai: 8 heures
Score absolu de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond à 8 heures, points. Le score d'agitation-sédation de Richmond variait de -5 (non éveillé) à +4 (très agité) , où 0 indique un patient calme et alerte.
8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond de la ligne de base à 30 min
Délai: Base de 30 minutes
Modification du score de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond entre le départ et 30 min. Le score d'agitation-sédation de Richmond variait de -5 (non éveillé) à +4 (très agité) , où 0 indique un patient calme et alerte.
Base de 30 minutes
Nombre de participants avec un score sur l'échelle d'agitation-sédation de Richmond > = 1 dans les 8 heures
Délai: Base de 8 heures
Nombre de participants avec un score sur l'échelle d'agitation-sédation de Richmond > = 1 dans les 8 heures. Le score d'agitation-sédation de Richmond variait de -5 (non éveillé) à +4 (très agité) , où 0 indique un patient calme et alerte.
Base de 8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2016

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2013

Première publication (Estimé)

24 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-0345
  • NCI-2013-02351 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
  • 1R21CA186000-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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