Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Haloperidol och Lorazepam för delirium hos patienter med avancerad cancer

15 juli 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En preliminär dubbelblind randomiserad kontrollerad studie av Haloperidol och Lorazepam för delirium hos patienter med avancerad cancer inlagda på en palliativ vårdenhet

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl haloperidol med eller utan lorazepam fungerar för att minska förvirring, desorientering och oförmåga att tänka eller minnas klart (delirium) hos patienter med cancer som har spridit sig till andra ställen i kroppen och vanligtvis inte kan botas eller kontrolleras med behandling. Palliativ behandling med haloperidol och lorazepam kan minska symtom på delirium och hjälpa patienter med avancerad cancer att leva mer bekvämt. Det är ännu inte känt om lorazepam kan vara en effektiv behandling för delirium när det ges tillsammans med haloperidol.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra effekten av engångsdos lorazepam och placebo som adjuvans till haloperidol på intensiteten av agitation (Richmond Agitation Sedation Scale) under 8 timmar.

II. För att bedöma effekten inom armen av engångsdos lorazepam eller placebo, som adjuvans med haloperidol, på agitationsintensitet (Richmond Agitation Sedation Scale) under 8 timmar hos patienter inlagda på en akut palliativ vårdavdelning.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra effekten av engångsdos lorazepam och placebo som adjuvans till haloperidol på (1) delirierelaterad besvär hos sjuksköterskor och vårdgivare, (2) deliriums varaktighet, (3) behov av räddningsdoser av neuroleptika, (4) återkallande av delirium , (5) symtomuttryck (Edmonton Symptom Assessment Scale), (6) kommunikativ förmåga, (7) biverkningar, (8) utsläppsresultat och (9) överlevnad hos cancerpatienter.

II. För att utvärdera andelen patienter som samtycker och randomiseras till studien hoppar dock av innan de behandlas eller innan de avslutar 8-timmars Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) bedömning; och orsakerna till avhopp kommer att dokumenteras och rapporteras.

III. Att utforska förändringarna i biomarkörnivåer i salivprover (salivkortisol, kolinesteras, C-reaktivt protein, interleukin-1 beta, -6 och -10) över tid och i samband med deliriums svårighetsgrad.

IV. Att undersöka interbedömartillförlitligheten hos RASS i akut palliativ vårdenhet (APCU) mellan sängsköterskan och forskningssköterskan vid tidpunkten för studieregistreringen.

V. Att genomföra explorativa analyser av RASS som ett resultat. VI. Att undersöka sambandet mellan räddningsmedicinanvändning, RASS och upplevd komfort hos sjuksköterskor och vårdgivare.

VII. Att undersöka andelen patienter som inkluderades i deliriumstudien som uppnådde kontroll över agitation och som inte behövde den randomiserade studiemedicinen.

VIII. För att identifiera patientfaktorer associerade med kontroll av agiterat delirium.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får lorazepam intravenöst (IV) under 1-2 minuter och haloperidol IV var 6:e ​​timme eller var 1:e timme vid behov.

ARM II: Patienterna får placebo IV under 1-2 minuter och haloperidol IV var 6:e ​​timme eller var 1:e timme vid behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PATIENTER:
  • Diagnos av avancerad cancer (definierad som lokalt avancerad, metastaserad, återkommande eller obotlig sjukdom)
  • Inlagd på akut palliativ vårdenhet (APCU)
  • Delirium enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR)
  • Hyperaktivt/blandat delirium med RASS >= 2 under de senaste 24 timmarna
  • På schemalagd haloperidol på =< 8 mg under de senaste 24 timmarna
  • Lagligt auktoriserad representant samtycke
  • FAMILJVÅRDARE:
  • Patientens make, vuxna barn, syskon, förälder, annan släkting eller signifikant annan (definierad av patienten som partner)
  • 18 år eller äldre
  • Vid patientens säng minst 4 timmar varje dag under patientens delirium
  • Patienter och familjevårdare kan kommunicera på engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • PATIENTER
  • Historik av myasthenia gravis eller akut trångvinkelglaukom
  • Historik av malignt neuroleptikasyndrom
  • Historik av Parkinsons sjukdom eller demens
  • Okontrollerad anfallsstörning
  • Anamnes med överkänslighet mot haloperidol eller bensodiazepin
  • På regelbundna doser av bensodiazepin eller klorpromazin under de senaste 48 timmarna
  • Tidigare dokumenterad och ihållande korrigerad QT (QTc)-förlängning (> 500 ms)
  • Hjärtsviktsexacerbation vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lorazepam + Haloperidol
Deltagarna fick en engångsdos av lorazepam 3 mg i venen, utöver en standardiserad dos av haloperidol 8 mg/dag i ven, medan de var på palliativ vårdavdelning. Frågeformulär fylls i vid baslinjen och varje dag medan deltagaren är på palliativ enhet. Dessa frågor kommer att ta cirka 20 minuter att fylla i
Läkemedel: Lorazepam
3 mg i venen endast en gång.
Läkemedel: Haloperidol dekanoat
8 mg/dag genom ven.
Beteende: Frågeformulär
Frågeformulär fylls i vid baslinjen och varje dag medan deltagaren är på palliativ enhet. Dessa frågor kommer att ta cirka 20 minuter att fylla i.
Andra namn:
  • Undersökningar
Aktiv komparator: Placebo + Haloperidol
Deltagarna får placebo, konserveringsmedelsfri 0,9 % normal koksaltlösning, via ven plus en standardiserad dos av haloperidol 8 mg/dag per ven, medan de befinner sig på palliativ vårdavdelning. Frågeformulär fylls i vid baslinjen och varje dag medan deltagaren är på palliativ enhet. Dessa frågor kommer att ta cirka 20 minuter att fylla i
Läkemedel: Haloperidol dekanoat
8 mg/dag genom ven.
Beteende: Frågeformulär
Frågeformulär fylls i vid baslinjen och varje dag medan deltagaren är på palliativ enhet. Dessa frågor kommer att ta cirka 20 minuter att fylla i.
Andra namn:
  • Undersökningar
Läkemedel: Placebo
Placebo bestående av konserveringsmedelsfri 0,9 % normal koksaltlösning som ges en gång i en ven.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Richmond Agitation-Sedation Skala poäng (baslinje till 8 timmar), poäng
Tidsram: Baslinje till 8 timmar
Det primära resultatet var förändring i Richmond Agitation-Sedation Scale-poäng från baslinjen till 8 timmar efter administrering av behandlingen. Richmond Agitation-Sedation Poäng varierade från -5 (arousable) till +4 (mycket upprörd), där 0 anger en lugn och alert patient.
Baslinje till 8 timmar
Absolut Richmond Agitation-Sedation Skala poäng vid 8 timmar, poäng
Tidsram: 8 timmar
Absolut poäng på Richmond Agitation-Sedation Scale vid 8 timmar, poäng. Richmond Agitation-Sedation Poäng varierade från -5 (arousable) till +4 (mycket upprörd), där 0 anger en lugn och alert patient.
8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Richmond Agitation-Sedation Skala poäng från baslinje till 30 min
Tidsram: Baslinje till 30 minuter
Förändring i Richmond Agitation-Sedation Scale poäng från baslinjen till 30 min. Richmond Agitation-Sedation Poäng varierade från -5 (arousable) till +4 (mycket upprörd), där 0 anger en lugn och alert patient.
Baslinje till 30 minuter
Antal deltagare med Richmond Agitation-Sedation Scale Poäng >=1 inom 8 timmar
Tidsram: Baslinje till 8 timmar
Antal deltagare med Richmond Agitation-Sedation Scale-poäng >=1 inom 8 timmar. Richmond Agitation-Sedation Poäng varierade från -5 (arousable) till +4 (mycket upprörd), där 0 anger en lugn och alert patient.
Baslinje till 8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

26 augusti 2016

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2013

Första postat (Beräknad)

24 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-0345
  • NCI-2013-02351 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
  • 1R21CA186000-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera