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Haloperidol und Lorazepam für Delir bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

26. Januar 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine vorläufige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Haloperidol und Lorazepam für Delirium bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die in eine Palliativstation aufgenommen wurden

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Haloperidol mit oder ohne Lorazepam bei der Verringerung von Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit und der Unfähigkeit, klar zu denken oder sich zu erinnern (Delir) bei Patienten mit Krebs wirkt, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat und normalerweise nicht geheilt oder kontrolliert werden kann mit Behandlung. Eine Palliativtherapie mit Haloperidol und Lorazepam kann die Symptome eines Delirs lindern und Patienten mit fortgeschrittenem Krebs helfen, ein angenehmeres Leben zu führen. Es ist noch nicht bekannt, ob Lorazepam in Kombination mit Haloperidol eine wirksame Behandlung des Delirs sein kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der Wirkung einer Einzeldosis Lorazepam und Placebo als Adjuvans zu Haloperidol auf die Intensität der Unruhe (Richmond Agitation Sedation Scale) über 8 Stunden.

II. Es sollte die In-Arm-Wirkung einer Einzeldosis Lorazepam oder Placebo als Adjuvans zu Haloperidol auf die Agitationsintensität (Richmond Agitation Sedation Scale) über 8 Stunden bei Patienten beurteilt werden, die auf einer Akut-Palliativstation aufgenommen wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der Wirkung von Einzeldosis Lorazepam und Placebo als Adjuvans zu Haloperidol auf (1) delirbedingte Belastungen bei Pflegekräften und Pflegekräften, (2) Dauer des Deliriums, (3) Bedarf an Notfalldosen von Neuroleptika, (4) Delir-Erinnerung , (5) Symptomausdruck (Edmonton Symptom Assessment Scale), (6) Kommunikationsfähigkeit, (7) Nebenwirkungen, (8) Entlassungsergebnisse und (9) Überleben bei Krebspatienten.

II. Um den Anteil der Patienten zu bewerten, die der Studie zustimmen und randomisiert werden, jedoch vor der Behandlung oder vor Abschluss der 8-stündigen Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-Bewertung abbrechen; und die Gründe für den Abbruch werden dokumentiert und gemeldet.

III. Es sollten die Veränderungen der Biomarkerspiegel in Speichelproben (Speichel-Cortisol, Cholinesterase, C-reaktives Protein, Interleukin-1 beta, -6 und -10) im Laufe der Zeit und im Zusammenhang mit der Schwere des Delirs untersucht werden.

IV. Untersuchung der Interrater-Zuverlässigkeit von RASS in der Akut-Palliativstation (APCU) zwischen der Krankenpflegekraft am Krankenbett und der Forschungskrankenschwester zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.

V. Als Ergebnis explorative Analysen zu RASS durchzuführen. VI. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Verwendung von Notfallmedikamenten, RASS und dem wahrgenommenen Komfort durch die Krankenschwestern und Pflegekräfte.

VII. Um den Anteil der Patienten zu untersuchen, die in die Delirium-Studie aufgenommen wurden, die die Kontrolle über die Agitiertheit erreichten und die randomisierte Studienmedikation nicht benötigten.

VIII. Um Patientenfaktoren zu identifizieren, die mit der Kontrolle des erregten Delirs verbunden sind.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Lorazepam intravenös (i.v.) über 1-2 Minuten und Haloperidol i.v. alle 6 Stunden oder bei Bedarf alle 1 Stunde.

ARM II: Die Patienten erhalten Placebo i.v. über 1-2 Minuten und Haloperidol i.v. alle 6 Stunden oder bei Bedarf alle 1 Stunde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PATIENTEN:
  • Diagnose von Krebs im fortgeschrittenen Stadium (definiert als lokal fortgeschrittene, metastasierte, rezidivierende oder unheilbare Erkrankung)
  • Aufnahme in die Akut-Palliativstation (APCU)
  • Delir gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR).
  • Hyperaktives/gemischtes Delirium mit RASS >= 2 in den letzten 24 Stunden
  • Bei planmäßigem Haloperidol von =< 8 mg in den letzten 24 Stunden
  • Zustimmung des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
  • FAMILIENBETREUER:
  • Ehegatte, erwachsenes Kind, Geschwister, Elternteil, anderer Verwandter oder Lebensgefährte des Patienten (vom Patienten als Partner definiert)
  • Alter 18 oder älter
  • Mindestens 4 Stunden täglich am Bett des Patienten während einer Deliriumsepisode
  • Patienten und Angehörige, die sich auf Englisch oder Spanisch verständigen können

Ausschlusskriterien:

  • PATIENTEN
  • Vorgeschichte von Myasthenia gravis oder akutem Engwinkelglaukom
  • Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms
  • Geschichte der Parkinson-Krankheit oder Demenz
  • Unkontrollierte Anfallsleiden
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Haloperidol oder Benzodiazepin
  • Bei regelmäßigen Dosen von Benzodiazepin oder Chlorpromazin innerhalb der letzten 48 Stunden
  • Zuvor dokumentierte und anhaltende korrigierte QT (QTc)-Verlängerung (> 500 ms)
  • Exazerbation der Herzinsuffizienz zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lorazepam + Haloperidol
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von 3 mg Lorazepam über eine Vene zusätzlich zu einer standardisierten Dosis von Haloperidol von 8 mg/Tag über eine Vene, während sie sich auf der Palliativstation befanden. Ausfüllen des Fragebogens zu Studienbeginn und jeden Tag, während sich der Teilnehmer auf der Palliativstation befindet. Das Ausfüllen dieser Fragen dauert etwa 20 Minuten
Arzneimittel: Lorazepam
3 mg nur einmal intravenös.
Arzneimittel: Haloperidoldecanoat
8 mg/Tag über die Vene.
Verhalten: Fragebögen
Ausfüllen des Fragebogens zu Studienbeginn und jeden Tag, während sich der Teilnehmer auf der Palliativstation befindet. Das Ausfüllen dieser Fragen dauert etwa 20 Minuten.
Andere Namen:
  • Umfragen
Aktiver Komparator: Placebo + Haloperidol
Die Teilnehmer erhalten Placebo, konservierungsmittelfreie 0,9%ige normale Kochsalzlösung, per Vene plus eine standardisierte Dosis Haloperidol 8 mg/Tag per Vene, während sie sich auf der Palliativstation befinden. Ausfüllen des Fragebogens zu Studienbeginn und jeden Tag, während sich der Teilnehmer auf der Palliativstation befindet. Das Ausfüllen dieser Fragen dauert etwa 20 Minuten
Arzneimittel: Haloperidoldecanoat
8 mg/Tag über die Vene.
Verhalten: Fragebögen
Ausfüllen des Fragebogens zu Studienbeginn und jeden Tag, während sich der Teilnehmer auf der Palliativstation befindet. Das Ausfüllen dieser Fragen dauert etwa 20 Minuten.
Andere Namen:
  • Umfragen
Arzneimittel: Placebo
Placebo, bestehend aus konservierungsmittelfreier 0,9%iger normaler Kochsalzlösung, die einmal intravenös verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Richmond Agitation-Sedation Scale Score (Basiswert bis 8 Std.), Punkte
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Stunden
Der primäre Endpunkt war die Veränderung des Richmond Agitation-Sedation Scale-Scores vom Ausgangswert bis 8 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung. Der Richmond Agitation-Sedation Score reichte von -5 (unerregbar) bis +4 (sehr aufgeregt), wobei 0 einen ruhigen und aufmerksamen Patienten bezeichnet.
Grundlinie bis 8 Stunden
Absolute Richmond Agitation-Sedation Scale Score bei 8 Stunden, Punkte
Zeitfenster: 8 Stunden
Absolute Punktzahl der Richmond Agitation-Sedation Scale bei 8 h, Punkte. Der Richmond Agitation-Sedation Score reichte von -5 (unerregbar) bis +4 (sehr aufgeregt), wobei 0 einen ruhigen und aufmerksamen Patienten bezeichnet.
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der Richmond Agitation-Sedation Scale von Baseline auf 30 Min
Zeitfenster: Grundlinie bis 30 Minuten
Veränderung der Punktzahl der Richmond Agitation-Sedation Scale von der Grundlinie auf 30 min. Der Richmond Agitation-Sedation Score reichte von -5 (unerregbar) bis +4 (sehr aufgeregt), wobei 0 einen ruhigen und aufmerksamen Patienten bezeichnet.
Grundlinie bis 30 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Richmond Agitation-Sedation Scale Score >=1 Innerhalb von 8 Std
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Richmond Agitation-Sedation Scale-Score >=1 innerhalb von 8 Stunden. Der Richmond Agitation-Sedation Score reichte von -5 (unerregbar) bis +4 (sehr aufgeregt), wobei 0 einen ruhigen und aufmerksamen Patienten bezeichnet.
Grundlinie bis 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-0345
  • NCI-2013-02351 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
  • 1R21CA186000-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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