Aloperidolo e Lorazepam per il delirio nei pazienti con cancro avanzato

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare l'effetto del lorazepam a dose singola e del placebo come adiuvante dell'aloperidolo sull'intensità dell'agitazione (Richmond Agitation Sedation Scale) nell'arco di 8 ore.

II. Per valutare l'effetto all'interno del braccio di una dose singola di lorazepam o placebo, come agente adiuvante con aloperidolo, sull'intensità dell'agitazione (Richmond Agitation Sedation Scale) nell'arco di 8 ore in pazienti ricoverati in un'unità di cure palliative acute.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare l'effetto della singola dose di lorazepam e del placebo come adiuvante dell'aloperidolo su (1) angoscia correlata al delirio in infermieri e operatori sanitari, (2) durata del delirio, (3) necessità di dosi di soccorso di neurolettici, (4) richiamo del delirio , (5) espressione dei sintomi (Edmonton Symptom Assessment Scale), (6) capacità comunicativa, (7) effetti avversi, (8) risultati alla dimissione e (9) sopravvivenza nei pazienti oncologici.

II. Per valutare la proporzione di pazienti che acconsentono e sono randomizzati allo studio, tuttavia abbandonano prima di essere trattati o prima di terminare la valutazione della scala Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) di 8 ore; e le ragioni degli abbandoni saranno documentate e segnalate.

III. Per esplorare i cambiamenti nei livelli di biomarcatori nei campioni di saliva (cortisolo salivare, colinesterasi, proteina C-reattiva, interleuchina-1 beta, -6 e -10) nel tempo e in associazione con la gravità del delirio.

IV. Esaminare l'affidabilità inter-valutatore del RASS nell'unità di cure palliative acute (APCU) tra l'infermiere al capezzale e l'infermiere ricercatore al momento dell'arruolamento nello studio.

V. Condurre analisi esplorative su RASS come risultato. VI. Esaminare l'associazione tra uso di farmaci di soccorso, RASS e comfort percepito da infermieri e operatori sanitari.

VII. Esaminare la proporzione di pazienti arruolati nello studio sul delirio che hanno raggiunto il controllo dell'agitazione e non hanno richiesto il farmaco dello studio randomizzato.

VIII. Identificare i fattori del paziente associati al controllo del delirio agitato.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti ricevono lorazepam per via endovenosa (IV) per 1-2 minuti e aloperidolo IV ogni 6 ore o ogni 1 ora se necessario.

BRACCIO II: i pazienti ricevono placebo IV in 1-2 minuti e aloperidolo IV ogni 6 ore o ogni 1 ora se necessario.